Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális morfium adagolása idős betegeknél

2022. június 2. frissítette: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidurális morfium alsó hasi rákműtéten átesett idős betegek számára: dózis-válasz vizsgálat

Ez egy klinikai vizsgálat, amely három különböző dózisú morfium – nevezetesen 1,5 mg, 3 mg és 4,5 mg – hatékonyságát és biztonságosságát értékeli epidurális úton, az idős betegek fájdalomcsillapítására az alsó hasi daganatos műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut posztoperatív fájdalom gyakori panasz a műtét után néhány napig. Az akut posztoperatív fájdalom azonban még jobban kontrollált idős betegeknél, különösen azoknál, akiknek kognitív károsodása és rosszindulatú daganata van. A jelentések szerint az időskorú populációban nagyobb a kockázata a fájdalomcsillapító kezelések nem kívánt mellékhatásainak, mint a fiatalabb betegeknek, különböző főbb kockázati tényezők miatt, mint például: a szervfunkciók hanyatlása, a polipharmacia, a farmakokinetika, a gyógyszerérzékenység és a gyengeség. Annak ellenére, hogy az opioidok, különösen a morfium toxicitást és káros hatást okozó magasabb kockázata; még mindig a súlyos akut posztoperatív fájdalom kezelésének sarokkövét jelentik. A morfin ezeknél a betegeknél nagy valószínűséggel toxicitást okoz aktív metabolitjainak felhalmozódása miatt, összehasonlítva más opioidokkal, amelyekben kevesebb vagy nincs aktív metabolit. Az epidurális morfium hatékony útja a hatékony gyógyszernek. Ezenkívül a neuraxiális opioidok nemkívánatos mellékhatásai csekélyek és könnyen kezelhetők. Ami a klinikai eredményeket illeti, a klinikai vizsgálatok sok javulást mutattak a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítással kapcsolatban. Napjainkban klinikai szükségszerűség van az idős betegek akut posztoperatív fájdalmának legjobb kezelésében, a lehető legkevesebb mellékhatások mellett. Az Assuit Egyetemen végzett randomizált, értékelő vak, klinikai vizsgálatban az a célunk, hogy meghatározzuk az epidurális morfium optimális dózisát az akut posztoperatív fájdalom legjobb csillapítására azoknál a geriátriáknál, akiknél alhasi daganatos műtétet terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assuit, Egyiptom, 71515
        • Assuit University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 60 év feletti férfiak és nők, akiknél alhasi daganatos műtétet terveznek.

2- ASA I és II besorolás. 2. Az infra-köldök hasi bemetszéssel végzett műtétek támogathatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása.
  2. Betegek, akik kórosan elhízottak (testtömegindex ≥ 40 kg/m2).
  3. Azok, akiknél a neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallt. 4- pszichiátriai betegség, amely megzavarná a fájdalom észlelését és értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: D csoport
ahol a betegek epidurálisan 15 ml 25%-os Marcainet és 1:200 000 epinefrint kapnak.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot epidurálisan adják be.
Más nevek:
  • D
Aktív összehasonlító: A csoport
ahol a betegek epidurálisan 15 ml térfogatú 1,5 mg morfin-szulfátot (MS), 25% Marcainet és 1:200 000 epinefrint kapnak.
Drog: 1,5 mg morfin-szulfát
1,5 mg morfin-szulfátot kell beadni epidurálisan.
Más nevek:
  • A
Aktív összehasonlító: B csoport
ahol a betegek epidurálisan 15 ml térfogatú 3 mg morfin-szulfátot (MS), 25% Marcainet és 1:200 000 epinefrint kapnak.
Drog: 3 mg morfin-szulfát
3 mg morfin-szulfátot kell beadni epidurálisan.
Más nevek:
  • B
Aktív összehasonlító: C csoport
ahol a betegek epidurálisan 15 ml térfogatú 4,5 mg morfin-szulfátot (MS), 25% Marcainet és 1:200 000 epinefrint kapnak.
Drog: 4,5 mg morfin-szulfát
4,5 mg morfin-szulfátot kell beadni epidurálisan.
Más nevek:
  • C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfin-szulfát (MS) fogyasztás.
Időkeret: 72 óra
Ez egy objektív módszer a fájdalomcsillapítás megfelelőségének mérésére
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 72 óra
Ez egy szubjektív skála a fájdalom értékelésére
72 óra
Ramsay szedációs skála (RSS).
Időkeret: 72 óra
Ez egy szubjektív skála az álmosság értékelésére
72 óra
Hányinger, hányás és viszketés léptékű
Időkeret: 72 óra
Ez egy szubjektív skála a morfium mellékhatásainak értékelésére
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPMDose

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi rák

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel