Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális morfium adagolása idős betegeknél

2025. február 27. frissítette: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidurális morfium alsó hasi rákműtéten átesett idős betegek számára: dózis-válasz vizsgálat

Ez egy klinikai vizsgálat, amely három különböző dózisú morfium – nevezetesen 1,5 mg, 3 mg és 4,5 mg – hatékonyságát és biztonságosságát értékeli epidurális úton, az idős betegek fájdalomcsillapítására az alsó hasi daganatos műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut posztoperatív fájdalom gyakori panasz a műtét után néhány napig. Az akut posztoperatív fájdalom azonban még jobban kontrollált idős betegeknél, különösen azoknál, akiknek kognitív károsodása és rosszindulatú daganata van. A jelentések szerint az időskorú populációban nagyobb a kockázata a fájdalomcsillapító kezelések nem kívánt mellékhatásainak, mint a fiatalabb betegeknek, különböző főbb kockázati tényezők miatt, mint például: a szervfunkciók hanyatlása, a polipharmacia, a farmakokinetika, a gyógyszerérzékenység és a gyengeség. Annak ellenére, hogy az opioidok, különösen a morfium toxicitást és káros hatást okozó magasabb kockázata; még mindig a súlyos akut posztoperatív fájdalom kezelésének sarokkövét jelentik. A morfin ezeknél a betegeknél nagy valószínűséggel toxicitást okoz aktív metabolitjainak felhalmozódása miatt, összehasonlítva más opioidokkal, amelyekben kevesebb vagy nincs aktív metabolit. Az epidurális morfium hatékony útja a hatékony gyógyszernek. Ezenkívül a neuraxiális opioidok nemkívánatos mellékhatásai csekélyek és könnyen kezelhetők. Ami a klinikai eredményeket illeti, a klinikai vizsgálatok sok javulást mutattak a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítással kapcsolatban. Napjainkban klinikai szükségszerűség van az idős betegek akut posztoperatív fájdalmának legjobb kezelésében, a lehető legkevesebb mellékhatások mellett. Az Assuit Egyetemen végzett randomizált, értékelő vak, klinikai vizsgálatban az a célunk, hogy meghatározzuk az epidurális morfium optimális dózisát az akut posztoperatív fájdalom legjobb csillapítására azoknál a geriátriáknál, akiknél alhasi daganatos műtétet terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assuit, Egyiptom, 71515
        • Assuit university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 60 év feletti férfiak és nők, akiknél alhasi daganatos műtétet terveznek.

2- ASA I és II besorolás. 2. Az infra-köldök hasi bemetszéssel végzett műtétek támogathatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása.
  2. Betegek, akik kórosan elhízottak (testtömegindex ≥ 40 kg/m2).
  3. Azok, akiknél a neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallt. 4- pszichiátriai betegség, amely megzavarná a fájdalom észlelését és értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: D csoport
Teljes térfogat 10 ml injekció 5 ml 0,125%-os bupivakain-hidroklorid 5 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal hígítva a kórházi gyógyszerész által.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot epidurálisan adják be.
Más nevek:
  • D
Aktív összehasonlító: A csoport
10 ml-es injekció teljes térfogata: 5 ml 0,125%-os bupivakain-hidroklorid 1,5 mg tartósítószer-mentes morfinnal 5 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal hígítva a kórházi gyógyszerész által.
Drog: 1,5 mg morfin-szulfát
1,5 mg morfin-szulfátot kell beadni epidurálisan.
Más nevek:
  • A
Aktív összehasonlító: B csoport
10 ml-es injekció teljes térfogata: 5 ml 0,125%-os bupivakain-hidroklorid 3 mg tartósítószer-mentes morfinnal 5 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal a kórházi gyógyszerész által hígítva.
Drog: 3 mg morfin-szulfát
3 mg morfin-szulfátot kell beadni epidurálisan.
Más nevek:
  • B
Aktív összehasonlító: C csoport
10 ml-es injekció teljes térfogata: 5 ml 0,125%-os bupivakain-hidroklorid 4 mg tartósítószer-mentes morfinnal 5 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal a kórházi gyógyszerész által hígítva.
Drog: 4,5 mg morfin-szulfát
4,5 mg morfin-szulfátot kell beadni epidurálisan.
Más nevek:
  • C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) morfin-szulfát (MS) fogyasztás.
Időkeret: 72 óra
Az átlagos teljes PCA -morfinfogyasztás (mg) az első 72 órában. posztoperatív módon
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 72 óra
A vizuális analóg skála egy olyan vizuális diagram, amelyet 0-tól 10-ig (a legrosszabb fájdalomra) (a legrosszabb fájdalom), amelyet a beteg valaha is használ, hogy beszámoljon fájdalom súlyosságáról a fájdalom intenzitásának felmérésére, és minden beteget utasítottak, hogyan kell felmérni a fájdalmat, és hogyan kell használni a beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítást.
72 óra
Módosított Ramsay szedációs skála
Időkeret: Módosított Ramsay szedációs skála 2 órán keresztül posztoperatív

Ez egy hatpontos skála, amelyet a verbális és tapintható stimulusra való reagálás mértéke tájékoztat, ahol az ébrenléti szintek a következők voltak:

I = szorongó, izgatott vagy nyugtalan; II = együttműködő, orientált és nyugodt; III = A parancsra adott válasz, és az alvás szintje a beteg válaszától függött egy könnyű glabellar csapra vagy hangos hallóstimulációra; IV = élénk válasz; V = lassú válasz; és vi = nincs válasz
Módosított Ramsay szedációs skála 2 órán keresztül posztoperatív
Émelygési pontszám
Időkeret: 72 óra

Ez egy szubjektív skála, hogy felmérjük a morfin émelygő mellékhatásait nyolc időpontban (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 óra). Ennek a mellékhatásnak a 72 órás pontszáma e nyolc pontszám összege volt. Az émelygési pontszámokat legalább 0 -tól 2 -ig tartó skálán rögzítettük; ahol:

A 0 -t akkor rögzítették, ha a mellékhatás hiányzott;

  1. Ha a mellékhatás minimális volt, és nem igényelt kezelést;
  2. Ha a mellékhatás mérsékelt vagy súlyos volt, és kezelésre volt szükség.
72 óra
Hányási pontszám
Időkeret: 72 óra

Szubjektív skála, hogy a hányást az epidurális morfin mellékhatásaként nyolc időpontban (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 óra) értékeljük. Ennek a mellékhatásnak a 72 órás pontszáma e nyolc pontszám összege volt. A hányási pontszámokat olyan skálán rögzítettük, amelynek legalább 0 - legfeljebb 2; ahol:

A 0 -t akkor rögzítették, ha a mellékhatás hiányzott;

  1. Ha a mellékhatás minimális volt, és nem igényelt kezelést;
  2. Ha a mellékhatás mérsékelt vagy súlyos volt, és kezelésre volt szükség.
72 óra
Pruritus pontszám
Időkeret: 72 óra

Szubjektív skála, hogy a bruritust a morfin mellékhatásaként nyolc időpontban (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 óra) értékeljük. Ennek a mellékhatásnak a 72 órás pontszáma e nyolc pontszám összege volt. A Pruritus pontszámokat legalább 0 -tól 2 -ig tartó skálán rögzítettük; ahol:

A 0 -t akkor rögzítették, ha a mellékhatás hiányzott;

  1. Ha a mellékhatás minimális volt, és nem igényelt kezelést;
  2. Ha a mellékhatás mérsékelt vagy súlyos volt, és kezelésre volt szükség.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPMDose

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi tanulmány során és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kéréssel a megfelelő szerzőtől fognak elérni. Az adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetők, mivel olyan információkat tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a kutatás résztvevőinek adatvédelmét/hozzájárulását.

IPD megosztási időkeret

Az adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetők, mivel olyan információkat tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a kutatás résztvevőinek adatvédelmét/hozzájárulását.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetők, mivel olyan információkat tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a kutatás résztvevőinek adatvédelmét/hozzájárulását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel