Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av epiduralt morfin hos äldre patienter

27 februari 2025 uppdaterad av: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epiduralmorfin för geriatrik som genomgår cancer i nedre buken: en dosresponsstudie

Detta är en klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tre olika doser morfin, nämligen 1,5 mg, 3 mg och 4,5 mg, via epidural väg för att minska smärta hos äldre patienter efter en canceroperation i nedre delen av buken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut postoperativ smärta är ett vanligt besvär i flera dagar efter operationen. Akut postoperativ smärta förblir dock ännu mer underkontrollerad hos äldre patienter, särskilt de med kognitiv funktionsnedsättning och malignitet. Geriatrisk population har rapporterats ha högre risk för oönskade biverkningar från smärtstillande behandlingar jämfört med yngre patienter på grund av olika stora riskfaktorer såsom: försämrad organfunktion, polyfarmaci, farmakokinetik, läkemedelskänslighet och skörhet. Trots den högre risken för opioider, särskilt morfin, orsakar toxicitet och biverkningar; de är fortfarande hörnstensbehandlingen av svår akut postoperativ smärta. Morfin hos dessa patienter är mycket sannolikt att orsaka toxicitet på grund av ackumulering av dess aktiva metaboliter jämfört med andra opioider med färre eller inga aktiva metaboliter. Epiduralt morfin är en effektiv väg för ett effektivt läkemedel. Dessutom är oönskade biverkningar med neuraxiella opioider mindre och hanteras enkelt. När det gäller kliniska resultat visade kliniska studier många förbättringar i samband med postoperativ opioidanalgesi. Nu finns det ett kliniskt behov för att uppnå bästa möjliga behandling av akut postoperativ smärta hos äldre patienter med minsta möjliga risk för negativa biverkningar. Vi siktar i denna randomiserade, bedömarblindade, kliniska prövning vid Assuit University för att bestämma den optimala dosen av epiduralt morfin för högsta kontroll av akut postoperativ smärta i geriatrik som är planerad att genomgå cancer i nedre delen av buken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, 71515
        • Assuit university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern ≥ 60 år, som är planerade att genomgå cancer i nedre delen av buken.

2- ASA I och II klassificeringar. 2. Operationer via infra-navelsnitt i buken anses vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Patienter som är sjukligt överviktiga (kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2).
  3. De med kontraindikationer mot neuraxiell analgesi. 4- psykiatrisk sjukdom som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp D
En total volym på 10 mL injektion 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % utspädd i 5 mL konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning av sjukhusapoteket.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning ges epiduralt.
Andra namn:
  • D
Aktiv komparator: Grupp A
En total volym på 10 mL injektion: 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % med 1,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin utspätt i 5 mL konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning av sjukhusapoteket.
Läkemedel: 1,5 mg morfinsulfat
1,5 mg morfinsulfat ges epiduralt.
Andra namn:
  • A
Aktiv komparator: Grupp B
En total volym på 10 mL injektion: 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % med 3 mg konserveringsmedelsfritt morfin utspätt i 5 mL konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning av sjukhusapoteket.
Läkemedel: 3 mg morfinsulfat
3 mg morfinsulfat ges epiduralt.
Andra namn:
  • B
Aktiv komparator: Grupp C
En total volym på 10 mL injektion: 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % med 4 mg konserveringsmedelsfritt morfin utspätt i 5 mL konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning av sjukhusapoteket.
Läkemedel: 4,5 mg morfinsulfat
4,5 mg morfinsulfat ges epiduralt.
Andra namn:
  • C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total patientstyrd smärtstillande (PCA) morfinsulfinförbrukning (MS).
Tidsram: 72 timmar
Den genomsnittliga totala PCA -morfinförbrukningen (MG) under de första 72 timmar. postoperativt
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 72 timmar
Visual Analog Scale är ett visuellt diagram från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan någonsin) som används av patienten för att rapportera svårighetsgraden av deras smärta för att bedöma smärtintensiteten, och alla patienter fick instruktion hur man utvärderar sin smärta och hur man använder den patientstyrda analgesi.
72 timmar
Modifierad Ramsay Sedation Scale
Tidsram: Modifierad Ramsay Sedation -skala vid 2 timmar postoperativ

Det är en sexpunktsskala informerad av graden av lyhördhet på verbal och taktil stimulans där vakna nivåer var följande:

I = orolig, upprörd eller rastlös; Ii = kooperativ, orienterad och lugn; Iii = svar på kommando och sovnivåer var beroende av patientens svar på en lätt glabellär kran eller hög hörselstimulans; IV = livligt svar; V = ett trögt svar; och vi = inget svar
Modifierad Ramsay Sedation -skala vid 2 timmar postoperativ
Illamående
Tidsram: 72 timmar

Det är en subjektiv skala för att bedöma de illamående biverkningarna av morfin vid åtta tidpunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar). 72-timmars poäng för denna biverkning var summan av dessa åtta poäng. Illamående poäng registrerades på en skala med minst 0 till maximalt 2; där:

0 registrerades om biverkningen var frånvarande;

  1. Om biverkningen var minimal och inte krävde behandling;
  2. Om biverkningen var måttlig eller allvarlig och krävde behandling.
72 timmar
Kräkningsresultat
Tidsram: 72 timmar

Det är en subjektiv skala för att bedöma kräkningen som en biverkning av epidural morfin vid åtta tidpunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar). 72-timmars poäng för denna biverkning var summan av dessa åtta poäng. Kräkningsresultat registrerades på en skala med minst 0 till maximalt 2; där:

0 registrerades om biverkningen var frånvarande;

  1. Om biverkningen var minimal och inte krävde behandling;
  2. Om biverkningen var måttlig eller allvarlig och krävde behandling.
72 timmar
Pruritus
Tidsram: 72 timmar

Det är en subjektiv skala för att bedöma pruritus som en biverkning av morfin vid åtta tidpunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar). 72-timmars poäng för denna biverkning var summan av dessa åtta poäng. Pruritus -poäng registrerades på en skala med minst 0 till maximalt 2; där:

0 registrerades om biverkningen var frånvarande;

  1. Om biverkningen var minimal och inte krävde behandling;
  2. Om biverkningen var måttlig eller allvarlig och krävde behandling.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPMDose

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datasätten som genererats under och/eller analyserades under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran. Uppgifterna kommer inte att vara offentligt tillgängliga på grund av att du innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarens integritet/samtycke.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer inte att vara offentligt tillgängliga på grund av att du innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarens integritet/samtycke.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer inte att vara offentligt tillgängliga på grund av att du innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarens integritet/samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera