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Dosierung von epiduralem Morphin bei älteren Patienten

27. Februar 2025 aktualisiert von: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidurales Morphin für Geriatrie, die sich einer Unterbauchkrebsoperation unterzieht: eine Dosis-Wirkungs-Studie

Dies ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Morphindosen, nämlich 1,5 mg, 3 mg und 4,5 mg, über den epiduralen Weg hinsichtlich der Schmerzlinderung bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation im Unterbauch bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative Schmerzen sind eine häufige Beschwerde für mehrere Tage nach der Operation. Akute postoperative Schmerzen bleiben jedoch bei älteren Patienten noch stärker unter Kontrolle, insbesondere bei solchen mit kognitiver Beeinträchtigung und Malignität. Es wird berichtet, dass die geriatrische Bevölkerung im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen von Analgetikabehandlungen hat, was auf verschiedene Hauptrisikofaktoren zurückzuführen ist, wie z. B.: Verschlechterung der Organfunktion, Polypharmazie, Pharmakokinetik, Arzneimittelempfindlichkeit und Gebrechlichkeit. Trotz des höheren Risikos von Opioiden, insbesondere Morphin, Toxizität und Nebenwirkungen zu verursachen; Sie sind nach wie vor die Eckpfeiler der Behandlung schwerer akuter postoperativer Schmerzen. Morphin verursacht bei diesen Patienten aufgrund der Akkumulation seiner aktiven Metaboliten im Vergleich zu anderen Opioiden mit weniger oder keinen aktiven Metaboliten sehr wahrscheinlich Toxizität. Epidurales Morphin ist ein wirksamer Weg für ein wirksames Medikament. Darüber hinaus sind unerwünschte Nebenwirkungen bei neuraxialen Opioiden gering und leicht zu handhaben. In Bezug auf die klinischen Ergebnisse zeigten klinische Studien viele Verbesserungen im Zusammenhang mit der postoperativen Opioid-Analgesie. Nun besteht eine klinische Notwendigkeit, bei älteren Patienten die beste Behandlung akuter postoperativer Schmerzen mit der geringsten Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Nebenwirkungen zu erreichen. Wir zielen in dieser randomisierten, verblindeten klinischen Studie an der Assuit University darauf ab, die optimale Dosis von epiduralem Morphin für die höchste Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen in der Geriatrie zu bestimmen, bei der eine Unterbauchkrebsoperation geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 71515
        • Assuit university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren, bei denen eine Unterbauchkrebsoperation geplant ist.

2- ASA I und II Klassifikationen. 2. Operationen über einen infraumbilikalen Bauchschnitt gelten als förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Patienten, die krankhaft fettleibig sind (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2).
  3. Diejenigen mit Kontraindikationen für neuraxiale Analgesie. 4- psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Bewertung von Schmerz beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe D
Ein Gesamtvolumen von 10 ml Injektion: 5 ml Bupivacainhydrochlorid 0,125 %, verdünnt in 5 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, vom Krankenhausapotheker.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • D
Aktiver Komparator: Gruppe A
Ein Gesamtvolumen von 10 ml Injektion: 5 ml Bupivacainhydrochlorid 0,125 % mit 1,5 mg konservierungsmittelfreiem Morphin, verdünnt in 5 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, vom Krankenhausapotheker.
Arzneimittel: 1,5 mg Morphinsulfat
1,5 mg Morphinsulfat werden epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • EIN
Aktiver Komparator: Gruppe B
Ein Gesamtvolumen von 10 ml Injektion: 5 ml Bupivacainhydrochlorid 0,125 % mit 3 mg konservierungsmittelfreiem Morphin, verdünnt in 5 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, vom Krankenhausapotheker.
Arzneimittel: 3 mg Morphinsulfat
3 mg Morphinsulfat werden epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • B
Aktiver Komparator: Gruppe C
Ein Gesamtvolumen von 10 ml Injektion: 5 ml Bupivacainhydrochlorid 0,125 % mit 4 mg konservierungsmittelfreiem Morphin, verdünnt in 5 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, vom Krankenhausapotheker.
Arzneimittel: 4,5 mg Morphinsulfat
4,5 mg Morphinsulfat werden epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpatienten-kontrollierte Analgesie (PCA) -Morphinsulfat (MS) Verbrauch (MS).
Zeitfenster: 72 Stunden
Der mittlere Gesamt -PCA -Morphinverbrauch (mg) in den ersten 72 Stunden. postoperativ
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
Die visuelle Analogskala ist ein visuelles Diagramm, das von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten) bewertet wurde, um die Schwere ihrer Schmerzen zur Beurteilung der Schmerzintensität zu melden, und alle Patienten wurden angewiesen, wie sie ihre Schmerzen bewerten und wie die patientengesteuerte Analgesie verwendet werden soll.
72 Stunden
Modifizierte Ramsay -Sedierungsskala
Zeitfenster: Modifizierte Ramsay -Sedierungsskala nach 2 Stunden nach der Operation

Es handelt sich um eine Sechs-Punkte-Skala, die durch den Grad der Reaktionsfähigkeit auf verbalen und taktilen Stimulus informiert wird, bei denen die Wachniveaus wie folgt waren:

I = ängstlich, aufgeregt oder unruhig; II = kooperativ, orientiert und ruhig; III = Reaktion auf den Befehl und die Schlafstufen waren von der Reaktion des Patienten auf einen leichten glabellaren Wasserhahn oder einen lauten auditorischen Stimulus abhängig. Iv = lebhafte Antwort; V = eine träge Antwort; und vi = keine Antwort
Modifizierte Ramsay -Sedierungsskala nach 2 Stunden nach der Operation
Übelkeit
Zeitfenster: 72 Stunden

Es ist eine subjektive Skala, die übelen Nebenwirkungen von Morphin zu acht Zeitpunkten zu bewerten (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 h). Die 72-Stunden-Punktzahl für diesen Nebeneffekt war die Summe dieser acht Punkte. Übelkeitswerte wurden auf einer Skala mit mindestens 0 bis maximal 2 aufgezeichnet; Wo:

0 wurde aufgezeichnet, wenn der Nebeneffekt fehlte;

  1. Wenn die Nebenwirkung minimal war und keine Behandlung erforderte;
  2. Wenn die Nebenwirkung mittel oder schwerwiegend war und eine Behandlung erforderlich war.
72 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden

Es ist eine subjektive Skala, das Erbrechen als Nebeneffekt von epiduralem Morphin zu achtmaligen Zeitpunkten zu bewerten (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 h). Die 72-Stunden-Punktzahl für diesen Nebeneffekt war die Summe dieser acht Punkte. Erbrechen wurden auf einer Skala mit mindestens 0 bis maximal 2 aufgenommen; Wo:

0 wurde aufgezeichnet, wenn der Nebeneffekt fehlte;

  1. Wenn die Nebenwirkung minimal war und keine Behandlung erforderte;
  2. Wenn die Nebenwirkung mittel oder schwerwiegend war und eine Behandlung erforderlich war.
72 Stunden
Pruritus Score
Zeitfenster: 72 Stunden

Es ist eine subjektive Skala, um den Pruritus als Nebeneffekt von Morphin zu achtmaligen Zeitpunkten zu bewerten (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 h). Die 72-Stunden-Punktzahl für diesen Nebeneffekt war die Summe dieser acht Punkte. Pruritus -Scores wurden auf einer Skala mit mindestens 0 bis maximal 2 aufgezeichnet; Wo:

0 wurde aufgezeichnet, wenn der Nebeneffekt fehlte;

  1. Wenn die Nebenwirkung minimal war und keine Behandlung erforderte;
  2. Wenn die Nebenwirkung mittel oder schwerwiegend war und eine Behandlung erforderlich war.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPMDose

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze, die während und/oder analysiert wurden, werden beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar sein. Die Daten sind nicht öffentlich verfügbar, da Informationen enthalten sind, die die Privatsphäre/Einwilligung des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nicht öffentlich verfügbar, da Informationen enthalten sind, die die Privatsphäre/Einwilligung des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen könnten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind nicht öffentlich verfügbar, da Informationen enthalten sind, die die Privatsphäre/Einwilligung des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen könnten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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