- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04316871
노인 환자의 경막 외 모르핀 용량
2022년 6월 2일 업데이트: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
하부 복부 암 수술을 받는 노인병을 위한 경막외 모르핀: 용량 반응 연구
하복부 암 수술 후 노인 환자의 통증 감소에 대한 경막 외 경로를 통한 모르핀 1.5mg, 3mg 및 4.5mg의 세 가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 수술 후 통증은 수술 후 며칠 동안 흔히 호소하는 증상입니다.
그러나 급성 수술 후 통증은 노인 환자, 특히 인지 장애 및 악성 종양이 있는 환자에서 훨씬 더 잘 통제되지 않습니다.
노인 인구는 장기 기능 저하, 다약제 투여, 약동학, 약물 감수성 및 허약함과 같은 다양한 주요 위험 요인으로 인해 젊은 환자에 비해 진통제 치료로 인한 원치 않는 부작용의 위험이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
오피오이드, 특히 모르핀의 높은 위험에도 불구하고 독성과 부작용을 유발합니다. 그들은 여전히 심각한 급성 수술 후 통증의 초석 치료입니다.
이러한 환자의 모르핀은 활성 대사체가 적거나 없는 다른 아편유사제에 비해 활성 대사체가 축적되기 때문에 독성을 일으킬 가능성이 매우 높습니다.
경막 외 모르핀은 효과적인 약물에 대한 효과적인 경로입니다.
또한, 신경축 오피오이드의 원치 않는 부작용은 경미하고 쉽게 관리됩니다.
임상 결과와 관련하여 임상 연구에서는 수술 후 오피오이드 진통제와 관련된 많은 개선이 나타났습니다.
이제 부작용의 가능성을 최소화하면서 노인 환자의 급성 수술 후 통증을 가장 잘 관리하기 위한 임상적 필요성이 대두되었습니다.
우리는 하복부 암 수술을 계획하고 있는 노인의 급성 수술 후 통증을 최대한 조절하기 위해 경막외 모르핀의 최적 용량을 결정하기 위해 Assuit University에서 무작위 평가자 맹검 임상 시험을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Assuit, 이집트, 71515
- Assuit University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 60세 이상의 남녀로서 하복부암 수술을 받을 예정인 자.
2- ASA I 및 II 분류. 2. 제대하 복부 절개를 통한 수술은 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 병적으로 비만인 환자(체질량 지수 ≥ 40 kg/m2).
- 신경축 진통제에 금기 사항이 있는 사람. 4- 통증의 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 그룹 D
여기서 환자는 경막외 15ml의 마케인 25% 및 에피네프린 1:200,000을 받게 됩니다.
|
생리 식염수는 경막 외로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 A
여기서 환자는 경막 외 15ml 부피의 1.5mg 모르핀 설페이트(MS), 마케인 25% 및 에피네프린 1:200,000을 받게 됩니다.
|
Morphine Sulphate 1.5mg을 경막 외로 투여합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 B
여기서 환자는 경막외 15ml 부피의 3mg 모르핀 설페이트(MS), 마케인 25% 및 에피네프린 1:200,000을 받게 됩니다.
|
Morphine Sulphate 3mg을 경막 외로 투여합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 C
여기서 환자는 경막 외 15ml 부피의 4.5mg 모르핀 설페이트(MS), 마케인 25% 및 에피네프린 1:200,000을 받게 됩니다.
|
Morphine Sulphate 4.5mg을 경막 외로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 환자 조절 무통증(PCA) 모르핀 설페이트(MS) 소비량.
기간: 72시간
|
통증 조절의 적절성을 측정하는 객관적인 방법입니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 통증 강도
기간: 72시간
|
통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
|
72시간
|
램지 진정 척도(RSS).
기간: 72시간
|
졸음을 평가하는 주관적인 척도입니다.
|
72시간
|
메스꺼움, 구토 및 소양증 척도
기간: 72시간
|
모르핀의 부작용을 평가하는 주관적인 척도입니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diab Hetta, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPMDose
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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