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노인 환자의 경막 외 모르핀 용량

2025년 2월 27일 업데이트: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

하부 복부 암 수술을 받는 노인병을 위한 경막외 모르핀: 용량 반응 연구

하복부 암 수술 후 노인 환자의 통증 감소에 대한 경막 외 경로를 통한 모르핀 1.5mg, 3mg 및 4.5mg의 세 가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 수술 후 통증은 수술 후 며칠 동안 흔히 호소하는 증상입니다. 그러나 급성 수술 후 통증은 노인 환자, 특히 인지 장애 및 악성 종양이 있는 환자에서 훨씬 더 잘 통제되지 않습니다. 노인 인구는 장기 기능 저하, 다약제 투여, 약동학, 약물 감수성 및 허약함과 같은 다양한 주요 위험 요인으로 인해 젊은 환자에 비해 진통제 치료로 인한 원치 않는 부작용의 위험이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 오피오이드, 특히 모르핀의 높은 위험에도 불구하고 독성과 부작용을 유발합니다. 그들은 여전히 ​​심각한 급성 수술 후 통증의 초석 치료입니다. 이러한 환자의 모르핀은 활성 대사체가 적거나 없는 다른 아편유사제에 비해 활성 대사체가 축적되기 때문에 독성을 일으킬 가능성이 매우 높습니다. 경막 외 모르핀은 효과적인 약물에 대한 효과적인 경로입니다. 또한, 신경축 오피오이드의 원치 않는 부작용은 경미하고 쉽게 관리됩니다. 임상 결과와 관련하여 임상 연구에서는 수술 후 오피오이드 진통제와 관련된 많은 개선이 나타났습니다. 이제 부작용의 가능성을 최소화하면서 노인 환자의 급성 수술 후 통증을 가장 잘 관리하기 위한 임상적 필요성이 대두되었습니다. 우리는 하복부 암 수술을 계획하고 있는 노인의 급성 수술 후 통증을 최대한 조절하기 위해 경막외 모르핀의 최적 용량을 결정하기 위해 Assuit University에서 무작위 평가자 맹검 임상 시험을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assuit, 이집트, 71515
        • Assuit university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 60세 이상의 남녀로서 하복부암 수술을 받을 예정인 자.

2- ASA I 및 II 분류. 2. 제대하 복부 절개를 통한 수술은 적격한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 병적으로 비만인 환자(체질량 지수 ≥ 40 kg/m2).
  3. 신경축 진통제에 금기 사항이 있는 사람. 4- 통증의 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 D
총 용량 10mL 주사 병원약사가 염산부피바카인 0.125% 5mL를 무방부제 일반 식염수 5mL에 희석하여 주사합니다.
의약품: 생리 식염수
생리 식염수는 경막 외로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 디
활성 비교기: 그룹 A
총 10mL 주사 용량: 병원 약사가 무방부제 일반 식염수 5mL에 희석한 무방부제 모르핀 1.5mg과 염산부피바카인 0.125% 5mL를 투여합니다.
의약품: 모르핀 황산염 1.5mg
Morphine Sulphate 1.5mg을 경막 외로 투여합니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
활성 비교기: 그룹 B
총 주사 용량 10mL: 병원 약사가 무방부제 일반 식염수 5mL에 희석한 무방부제 모르핀 3mg과 염산부피바카인 0.125% 5mL를 투여합니다.
의약품: 모르핀 황산염 3mg
Morphine Sulphate 3mg을 경막 외로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비
활성 비교기: 그룹 C
총 주사 용량 10mL: 병원 약사가 무방부제 일반 식염수 5mL에 희석한 무방부제 모르핀 4mg과 염산부피바카인 0.125% 5mL를 투여합니다.
의약품: 모르핀 황산염 4.5mg
Morphine Sulphate 4.5mg을 경막 외로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 씨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 환자 제어 진통 (PCA) 모르핀 황산염 (MS) 소비.
기간: 72 시간
처음 72 시간의 평균 총 PCA 모르핀 소비 (mg). 수술 후
72 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도
기간: 72 시간
시각적 아날로그 척도는 통증 강도를 평가하기 위해 통증의 심각성을보고하기 위해 환자가 사용하는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)으로 스코어링 된 시각적 차트이며, 모든 환자는 통증을 평가하는 방법과 환자 제어 진통제 사용 방법을 지시 받았습니다.
72 시간
수정 된 램지 진정 척도
기간: 수술 후 2 시간에 수정 된 램지 진정 척도

그것은 깨어있는 수준이 다음과 같이 언어 및 촉각 자극에 대한 반응 정도에 의해 알려진 6 점 척도입니다.

나는 = 불안하거나, 동요하거나, 불안한; II = 협력, 지향 및 고요함; III = 명령에 대한 반응 및 수면 수준은 가벼운 글래 벨라 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 환자의 반응에 의존 하였다. iv = 활발한 응답; v = 느린 응답; 그리고 vi = 응답이 없습니다
수술 후 2 시간에 수정 된 램지 진정 척도
메스꺼움 점수
기간: 72 시간

8 시점 (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 및 72 h)에서 모르핀의 구역화 부작용을 평가하는 주관적인 규모입니다. 이 부작용의 72 시간 점수는이 8 점의 합계였습니다. 메스꺼움 점수는 최소 0에서 최대 2의 척도로 기록되었다; 어디:

부작용이없는 경우 0이 기록되었습니다.

  1. 부작용이 최소화되어 치료가 필요하지 않은 경우;
  2. 부작용이 중간 정도 또는 중증이고 필요한 치료가 필요한 경우.
72 시간
구토 점수
기간: 72 시간

8 시점 (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 및 72 h)에서 경막 외 모르핀의 부작용으로 구토를 평가하는 주관적인 규모입니다. 이 부작용의 72 시간 점수는이 8 점의 합계였습니다. 구토 점수는 최소 0에서 최대 2의 척도로 기록되었습니다. 어디:

부작용이없는 경우 0이 기록되었습니다.

  1. 부작용이 최소화되어 치료가 필요하지 않은 경우;
  2. 부작용이 중간 정도 또는 중증이고 필요한 치료가 필요한 경우.
72 시간
가려움증 점수
기간: 72 시간

8 시점 (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 및 72 h)에서 모르핀의 부작용으로서 Pruritus를 평가하는 주관적인 규모입니다. 이 부작용의 72 시간 점수는이 8 점의 합계였습니다. Pruritus 점수는 최소 0에서 최대 2의 척도로 기록되었습니다. 어디:

부작용이없는 경우 0이 기록되었습니다.

  1. 부작용이 최소화되어 치료가 필요하지 않은 경우;
  2. 부작용이 중간 정도 또는 중증이고 필요한 치료가 필요한 경우.
72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Diab Hetta, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPMDose

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석 된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공됩니다. 연구 참여자 개인 정보 보호/동의를 손상시킬 수있는 정보가 포함되어 있기 때문에 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

연구 참여자 개인 정보 보호/동의를 손상시킬 수있는 정보가 포함되어 있기 때문에 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 참여자 개인 정보 보호/동의를 손상시킬 수있는 정보가 포함되어 있기 때문에 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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