- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316871
Dávkování epidurálního morfinu u starších pacientů
2. června 2022 aktualizováno: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Epidurální morfin pro geriatrii podstupující operaci rakoviny dolní části břicha: studie odezvy na dávku
Jedná se o klinickou studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost tří různých dávek morfinu, konkrétně 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg, epidurální cestou s ohledem na snížení bolesti u starších pacientů po operaci rakoviny v podbřišku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní pooperační bolest je běžnou stížností několik dní po operaci.
Akutní pooperační bolest však zůstává ještě více pod kontrolou u starších pacientů, zejména u pacientů s kognitivní poruchou a maligním onemocněním.
Uvádí se, že geriatrická populace je vystavena vyššímu riziku nežádoucích vedlejších účinků analgetik ve srovnání s mladšími pacienty v důsledku různých hlavních rizikových faktorů, jako jsou: pokles funkce orgánů, polyfarmacie, farmakokinetika, citlivost na léky a křehkost.
Navzdory vyššímu riziku, že opiáty, zejména morfin, způsobují toxicitu a nežádoucí účinky; jsou stále základním kamenem léčby těžké akutní pooperační bolesti.
Morfin u těchto pacientů velmi pravděpodobně způsobí toxicitu kvůli akumulaci jeho aktivních metabolitů ve srovnání s jinými opioidy s menším nebo žádným množstvím aktivních metabolitů.
Epidurální morfin je účinnou cestou pro účinný lék.
Kromě toho jsou nežádoucí vedlejší účinky u neuraxiálních opioidů malé a snadno zvládnutelné.
Pokud jde o klinické výsledky, klinické studie prokázaly mnoho zlepšení spojených s pooperační opioidní analgezií.
Nyní existuje klinická potřeba dosáhnout nejlepšího zvládnutí akutní pooperační bolesti u starších pacientů s co nejmenší možností nežádoucích vedlejších účinků.
Naším cílem v této randomizované klinické studii na Assuit University zaslepené hodnotiteli je určit optimální dávku epidurálního morfinu pro nejvyšší kontrolu akutní pooperační bolesti u geriatrie, u kterých je plánována operace rakoviny dolní části břicha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 71515
- Assuit University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let, u kterých je plánována operace rakoviny dolní části břicha.
2- Klasifikace ASA I a II. 2. Chirurgie prostřednictvím infra-umbilikální abdominální incize je považována za způsobilou.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti, kteří jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2).
- Osoby s kontraindikací neurální analgezie. 4- psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina D
kde pacienti budou dostávat epidurálně 15 ml Marcaine 25% a a adrenalin 1:200 000.
|
Normální fyziologický roztok bude podán epidurálně.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina A
kde pacienti dostanou epidurální 15 ml objem 1,5 mg morfin sulfátu (MS), Marcaine 25 % a a adrenalin 1:200 000.
|
Epidurálně bude podáno 1,5 mg morfin sulfátu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina B
kde pacienti dostanou epidurální 15 ml objem 3 mg morfin sulfátu (MS), Marcaine 25 % a adrenalin 1:200 000.
|
Epidurálně budou podány 3 mg morfin sulfátu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina C
kde pacienti dostanou epidurální 15 ml objem 4,5 mg morfin sulfátu (MS), Marcaine 25 % a adrenalin 1:200 000.
|
Epidurálně bude podáno 4,5 mg morfin sulfátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) spotřeba morfin sulfátu (MS).
Časové okno: 72 hodin
|
Je to objektivní metoda měření adekvátnosti kontroly bolesti
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 72 hodin
|
Je to subjektivní škála k posouzení bolesti
|
72 hodin
|
Ramsayova sedativní škála (RSS).
Časové okno: 72 hodin
|
Je to subjektivní škála k posouzení ospalosti
|
72 hodin
|
Stupnice nevolnosti, zvracení a svědění
Časové okno: 72 hodin
|
Je to subjektivní škála pro hodnocení vedlejších účinků morfinu
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPMDose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko