Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování epidurálního morfinu u starších pacientů

27. února 2025 aktualizováno: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidurální morfin pro geriatrii podstupující operaci rakoviny dolní části břicha: studie odezvy na dávku

Jedná se o klinickou studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost tří různých dávek morfinu, konkrétně 1,5 mg, 3 mg a 4,5 mg, epidurální cestou s ohledem na snížení bolesti u starších pacientů po operaci rakoviny v podbřišku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pooperační bolest je běžnou stížností několik dní po operaci. Akutní pooperační bolest však zůstává ještě více pod kontrolou u starších pacientů, zejména u pacientů s kognitivní poruchou a maligním onemocněním. Uvádí se, že geriatrická populace je vystavena vyššímu riziku nežádoucích vedlejších účinků analgetik ve srovnání s mladšími pacienty v důsledku různých hlavních rizikových faktorů, jako jsou: pokles funkce orgánů, polyfarmacie, farmakokinetika, citlivost na léky a křehkost. Navzdory vyššímu riziku, že opiáty, zejména morfin, způsobují toxicitu a nežádoucí účinky; jsou stále základním kamenem léčby těžké akutní pooperační bolesti. Morfin u těchto pacientů velmi pravděpodobně způsobí toxicitu kvůli akumulaci jeho aktivních metabolitů ve srovnání s jinými opioidy s menším nebo žádným množstvím aktivních metabolitů. Epidurální morfin je účinnou cestou pro účinný lék. Kromě toho jsou nežádoucí vedlejší účinky u neuraxiálních opioidů malé a snadno zvládnutelné. Pokud jde o klinické výsledky, klinické studie prokázaly mnoho zlepšení spojených s pooperační opioidní analgezií. Nyní existuje klinická potřeba dosáhnout nejlepšího zvládnutí akutní pooperační bolesti u starších pacientů s co nejmenší možností nežádoucích vedlejších účinků. Naším cílem v této randomizované klinické studii na Assuit University zaslepené hodnotiteli je určit optimální dávku epidurálního morfinu pro nejvyšší kontrolu akutní pooperační bolesti u geriatrie, u kterých je plánována operace rakoviny dolní části břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71515
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let, u kterých je plánována operace rakoviny dolní části břicha.

2- Klasifikace ASA I a II. 2. Chirurgie prostřednictvím infra-umbilikální abdominální incize je považována za způsobilou.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Pacienti, kteří jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2).
  3. Osoby s kontraindikací neurální analgezie. 4- psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina D
Celkový objem 10 ml injekce 5 ml 0,125% hydrochloridu bupivakainu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek nemocničním lékárníkem.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podán epidurálně.
Ostatní jména:
  • D
Aktivní komparátor: Skupina A
Celkový objem 10 ml injekce: 5 ml 0,125% hydrochloridu bupivakainu s 1,5 mg morfinu bez konzervačních látek zředěných v 5 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek nemocničním lékárníkem.
Lék: 1,5 mg morfin sulfátu
Epidurálně bude podáno 1,5 mg morfin sulfátu.
Ostatní jména:
  • A
Aktivní komparátor: Skupina B
Celkový objem 10 ml injekce: 5 ml bupivakain hydrochloridu 0,125 % s 3 mg morfinu bez konzervačních látek zředěných v 5 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek nemocničním lékárníkem.
Lék: 3 mg morfin sulfátu
Epidurálně budou podány 3 mg morfin sulfátu.
Ostatní jména:
  • B
Aktivní komparátor: Skupina C
Celkový objem 10 ml injekce: 5 ml bupivakain hydrochloridu 0,125 % se 4 mg morfinu bez konzervačních látek zředěných v 5 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek nemocničním lékárníkem.
Lék: 4,5 mg morfin sulfátu
Epidurálně bude podáno 4,5 mg morfin sulfátu.
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfin sulfátu (MS) řízená pacientem (PCA).
Časové okno: 72 hodin
Průměrná celková spotřeba PCA morfinu (MG) v prvních 72 hodinách. po operaci
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin
Vizuální analogová stupnice je vizuální graf skóroval od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest vůbec), kterou pacient používá k hlášení závažnosti jejich bolesti k posouzení intenzity bolesti, a všichni pacienti byli instruováni, jak vyhodnotit jejich bolest a jak používat analgezii řízenou pacientem.
72 hodin
Modifikovaná stupnice sedace Ramsay
Časové okno: Modifikovaná stupnice sedace Ramsay po 2 hodinách po operaci

Je to šestibodová stupnice informovaná stupněm citlivosti na verbální a taktilní stimul, kde hladiny probuzení byly následující:

I = úzkostné, rozrušené nebo neklidné; Ii = kooperativní, orientované a klidné; Iii = reakce na příkaz a úrovně spánku byly závislé na reakci pacienta na lehký glabelární kohoutek nebo hlasitý sluchový stimul; IV = svižná odpověď; V = pomalá odpověď; a vi = žádná odpověď
Modifikovaná stupnice sedace Ramsay po 2 hodinách po operaci
Skóre nevolnosti
Časové okno: 72 hodin

Je subjektivním měřítkem pro posouzení nevolných vedlejších účinků morfinu v osmi časových bodech (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin). 72hodinový skóre pro tento vedlejší účinek byl součet těchto osmi skóre. Skóre nevolnosti byla zaznamenána na stupnici s minimálně 0 až maximálně 2; kde:

0 byl zaznamenán, pokud chyběl vedlejší účinek;

  1. Pokud byl vedlejší účinek minimální a nevyžadoval léčbu;
  2. Pokud byl vedlejší účinek mírný nebo závažný a vyžadoval se léčbu.
72 hodin
Zvracení skóre
Časové okno: 72 hodin

Je subjektivním měřítkem pro posouzení zvracení jako vedlejšího účinku epidurálního morfinu v osmi časových bodech (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin). 72hodinový skóre pro tento vedlejší účinek byl součet těchto osmi skóre. Zvracení skóre bylo zaznamenáno na stupnici s minimálně 0 až maximálně 2; kde:

0 byl zaznamenán, pokud chyběl vedlejší účinek;

  1. Pokud byl vedlejší účinek minimální a nevyžadoval léčbu;
  2. Pokud byl vedlejší účinek mírný nebo závažný a vyžadoval se léčbu.
72 hodin
Pruritus skóre
Časové okno: 72 hodin

Je subjektivním měřítkem pro posouzení svěčního účinku morfinu v osmi časových bodech (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin). 72hodinový skóre pro tento vedlejší účinek byl součet těchto osmi skóre. Pruritusové skóre bylo zaznamenáno na stupnici s minimálně 0 až maximálně 2; kde:

0 byl zaznamenán, pokud chyběl vedlejší účinek;

  1. Pokud byl vedlejší účinek minimální a nevyžadoval léčbu;
  2. Pokud byl vedlejší účinek mírný nebo závažný a vyžadoval se léčbu.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPMDose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během této studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost. Údaje nebudou veřejně dostupné kvůli obsahu informací, které by mohly ohrozit soukromí/souhlas účastníka výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje nebudou veřejně dostupné kvůli obsahu informací, které by mohly ohrozit soukromí/souhlas účastníka výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje nebudou veřejně dostupné kvůli obsahu informací, které by mohly ohrozit soukromí/souhlas účastníka výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit