- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316871
Дозировка эпидурального морфина у пожилых пациентов
Эпидуральный морфин для гериатрии, перенесших операцию по поводу рака нижних отделов брюшной полости: исследование доза-эффект
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет, 71515
- Assuit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 лет, которым планируется операция по поводу рака нижних отделов брюшной полости.
2- Классификация ASA I и II. 2. Операции через подпупочный разрез брюшной полости считаются приемлемыми.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2).
- Имеющие противопоказания к нейроаксиальной анальгезии. 4-психиатрическое заболевание, препятствующее восприятию и оценке боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
Общий объем инъекции составляет 10 мл, 5 мл 0,125% бупивакаина гидрохлорида, разведенного в 5 мл физиологического раствора без консервантов больничным фармацевтом.
|
Обычный физиологический раствор будет вводиться эпидурально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа А
Общий объем инъекции 10 мл: 5 мл 0,125% бупивакаина гидрохлорида с 1,5 мг морфина без консервантов, разведенного больничным фармацевтом в 5 мл физиологического раствора без консервантов.
|
Эпидурально вводят 1,5 мг сульфата морфина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Общий объем инъекции 10 мл: 5 мл 0,125% гидрохлорида бупивакаина с 3 мг морфина без консервантов, разведенного больничным фармацевтом в 5 мл физиологического раствора без консервантов.
|
Эпидурально вводят 3 мг сульфата морфина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Общий объем инъекции 10 мл: 5 мл 0,125% бупивакаина гидрохлорида с 4 мг морфина без консервантов, разведенного больничным фармацевтом в 5 мл физиологического раствора без консервантов.
|
Эпидурально вводят 4,5 мг сульфата морфина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление сульфата морфина (МС), контролируемого пациентом (МС).
Временное ограничение: 72 часа
|
Среднее общее потребление морфина PCA (MG) в первые 72 часа.
после операции
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 72 часа
|
Визуальная аналоговая шкала-это визуальная диаграмма, набранная от 0 (без боли) до 10 (самая худшая боль в истории), используемая пациентом для сообщений о тяжесть их боли, чтобы оценить интенсивность боли, и всем пациентам было указано, как оценить их боль и как использовать контролируемую пациентом анальгезию.
|
72 часа
|
|
Модифицированная шкала седации Рамсей
Временное ограничение: Модифицированная шкала седации Рамсей через 2 часа после операции
|
Это шестибалльная шкала, информированная по степени отзывчивости на словесный и тактильный стимул, где уровни бодрствования были следующими: Я = тревожный, взволнованный или беспокойный; II = кооператив, ориентирован и спокойный; III = ответ на команду, и уровни спящих зависели от реакции пациента на легкий глабеологический кран или громкий слуховой стимул; IV = быстрый ответ; V = вялый ответ; и vi = нет ответа |
Модифицированная шкала седации Рамсей через 2 часа после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 72 часа
|
Это субъективная шкала для оценки тошнотворных побочных эффектов морфина в восьми временных точках (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 и 72 часа). 72-часовой балл за этот побочный эффект была суммой этих восьми баллов. Оценки тошноты были записаны по шкале с минимумом от 0 до максимум 2; где: 0 был записан, если побочный эффект отсутствовал;
|
72 часа
|
|
Рвота
Временное ограничение: 72 часа
|
Это субъективная шкала для оценки рвоты как побочного эффекта эпидурального морфина в восьми моментах времени (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 и 72 часа). 72-часовой балл за этот побочный эффект была суммой этих восьми баллов. Оценки рвоты были записаны по шкале с минимумом от 0 до максимум 2; где: 0 был записан, если побочный эффект отсутствовал;
|
72 часа
|
|
ПРОРУРИТС
Временное ограничение: 72 часа
|
Это субъективная шкала для оценки зуда как побочного эффекта морфина в восьми моментах времени (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 и 72 часа). 72-часовой балл за этот побочный эффект была суммой этих восьми баллов. Оценки зуда были записаны по шкале с минимумом от 0 до максимум 2; где: 0 был записан, если побочный эффект отсутствовал;
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diab Hetta, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPMDose
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .