Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка эпидурального морфина у пожилых пациентов

27 февраля 2025 г. обновлено: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Эпидуральный морфин для гериатрии, перенесших операцию по поводу рака нижних отделов брюшной полости: исследование доза-эффект

Это клиническое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность трех различных доз морфина, а именно 1,5 мг, 3 мг и 4,5 мг, при эпидуральном введении в отношении уменьшения боли у пожилых пациентов после онкологической операции в нижней части живота.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая послеоперационная боль является распространенной жалобой в течение нескольких дней после операции. Тем не менее, острая послеоперационная боль остается еще более неконтролируемой у пожилых пациентов, особенно у пациентов с когнитивными нарушениями и злокачественными новообразованиями. Сообщается, что гериатрическое население подвержено более высокому риску нежелательных побочных эффектов от анальгетиков по сравнению с более молодыми пациентами из-за различных основных факторов риска, таких как снижение функции органов, полипрагмазия, фармакокинетика, чувствительность к лекарствам и слабость. Несмотря на более высокий риск опиоидов, особенно морфина, вызывающих токсичность и побочные эффекты; они по-прежнему являются краеугольным камнем лечения тяжелой острой послеоперационной боли. Морфин у этих пациентов с большой вероятностью может вызвать токсичность из-за накопления его активных метаболитов по сравнению с другими опиоидами с меньшим количеством активных метаболитов или без них. Эпидуральный морфин является эффективным путем получения эффективного препарата. Кроме того, нежелательные побочные эффекты нейроаксиальных опиоидов незначительны и легко поддаются лечению. Что касается клинических результатов, клинические исследования показали много улучшений, связанных с послеоперационной опиоидной анальгезией. В настоящее время существует клиническая необходимость достижения наилучшего лечения острой послеоперационной боли у пожилых пациентов с наименьшей вероятностью неблагоприятных побочных эффектов. Мы стремимся в этом рандомизированном, слепом клиническом испытании в Университете Ассуит ​​определить оптимальную дозу эпидурального морфина для максимального контроля острой послеоперационной боли у гериатрических больных, которым планируется операция по поводу рака нижней части брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assuit, Египет, 71515
        • Assuit University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 лет, которым планируется операция по поводу рака нижних отделов брюшной полости.

2- Классификация ASA I и II. 2. Операции через подпупочный разрез брюшной полости считаются приемлемыми.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2).
  3. Имеющие противопоказания к нейроаксиальной анальгезии. 4-психиатрическое заболевание, препятствующее восприятию и оценке боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Д
Общий объем инъекции составляет 10 мл, 5 мл 0,125% бупивакаина гидрохлорида, разведенного в 5 мл физиологического раствора без консервантов больничным фармацевтом.
Обычный физиологический раствор будет вводиться эпидурально.
Другие имена:
  • Д
Активный компаратор: Группа А
Общий объем инъекции 10 мл: 5 мл 0,125% бупивакаина гидрохлорида с 1,5 мг морфина без консервантов, разведенного больничным фармацевтом в 5 мл физиологического раствора без консервантов.
Эпидурально вводят 1,5 мг сульфата морфина.
Другие имена:
  • А
Активный компаратор: Группа Б
Общий объем инъекции 10 мл: 5 мл 0,125% гидрохлорида бупивакаина с 3 мг морфина без консервантов, разведенного больничным фармацевтом в 5 мл физиологического раствора без консервантов.
Эпидурально вводят 3 мг сульфата морфина.
Другие имена:
  • Б
Активный компаратор: Группа С
Общий объем инъекции 10 мл: 5 мл 0,125% бупивакаина гидрохлорида с 4 мг морфина без консервантов, разведенного больничным фармацевтом в 5 мл физиологического раствора без консервантов.
Эпидурально вводят 4,5 мг сульфата морфина.
Другие имена:
  • С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление сульфата морфина (МС), контролируемого пациентом (МС).
Временное ограничение: 72 часа
Среднее общее потребление морфина PCA (MG) в первые 72 часа. после операции
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 72 часа
Визуальная аналоговая шкала-это визуальная диаграмма, набранная от 0 (без боли) до 10 (самая худшая боль в истории), используемая пациентом для сообщений о тяжесть их боли, чтобы оценить интенсивность боли, и всем пациентам было указано, как оценить их боль и как использовать контролируемую пациентом анальгезию.
72 часа
Модифицированная шкала седации Рамсей
Временное ограничение: Модифицированная шкала седации Рамсей через 2 часа после операции

Это шестибалльная шкала, информированная по степени отзывчивости на словесный и тактильный стимул, где уровни бодрствования были следующими:

Я = тревожный, взволнованный или беспокойный; II = кооператив, ориентирован и спокойный; III = ответ на команду, и уровни спящих зависели от реакции пациента на легкий глабеологический кран или громкий слуховой стимул; IV = быстрый ответ; V = вялый ответ; и vi = нет ответа

Модифицированная шкала седации Рамсей через 2 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: 72 часа

Это субъективная шкала для оценки тошнотворных побочных эффектов морфина в восьми временных точках (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 и 72 часа). 72-часовой балл за этот побочный эффект была суммой этих восьми баллов. Оценки тошноты были записаны по шкале с минимумом от 0 до максимум 2; где:

0 был записан, если побочный эффект отсутствовал;

  1. Если побочный эффект был минимальным и не требовал лечения;
  2. Если побочный эффект был умеренным или тяжелым и требуемым лечением.
72 часа
Рвота
Временное ограничение: 72 часа

Это субъективная шкала для оценки рвоты как побочного эффекта эпидурального морфина в восьми моментах времени (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 и 72 часа). 72-часовой балл за этот побочный эффект была суммой этих восьми баллов. Оценки рвоты были записаны по шкале с минимумом от 0 до максимум 2; где:

0 был записан, если побочный эффект отсутствовал;

  1. Если побочный эффект был минимальным и не требовал лечения;
  2. Если побочный эффект был умеренным или тяжелым и требуемым лечением.
72 часа
ПРОРУРИТС
Временное ограничение: 72 часа

Это субъективная шкала для оценки зуда как побочного эффекта морфина в восьми моментах времени (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 и 72 часа). 72-часовой балл за этот побочный эффект была суммой этих восьми баллов. Оценки зуда были записаны по шкале с минимумом от 0 до максимум 2; где:

0 был записан, если побочный эффект отсутствовал;

  1. Если побочный эффект был минимальным и не требовал лечения;
  2. Если побочный эффект был умеренным или тяжелым и требуемым лечением.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diab Hetta, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, генерируемые во время и/или проанализированные во время текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу. Данные не будут общедоступны из -за содержания информации, которая может поставить под угрозу конфиденциальность/согласие участников исследования.

Сроки обмена IPD

Данные не будут общедоступны из -за содержания информации, которая может поставить под угрозу конфиденциальность/согласие участников исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные не будут общедоступны из -за содержания информации, которая может поставить под угрозу конфиденциальность/согласие участников исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться