Posologie de la morphine péridurale chez les patients âgés
27 février 2025 mis à jour par: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Morphine péridurale pour les personnes gériatriques subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur : une étude dose-réponse
Il s'agit d'un essai clinique qui évalue l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de morphine, à savoir 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg, par voie péridurale concernant la réduction de la douleur chez les patients âgés après une chirurgie du cancer du bas-ventre
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire aiguë est une plainte fréquente pendant plusieurs jours après la chirurgie.
Cependant, la douleur postopératoire aiguë reste encore plus sous contrôlée chez les patients âgés, en particulier ceux présentant des troubles cognitifs et des tumeurs malignes.
La population gériatrique présente un risque plus élevé d'effets secondaires indésirables des traitements analgésiques par rapport aux patients plus jeunes en raison de différents facteurs de risque majeurs tels que : le déclin de la fonction organique, la polypharmacie, la pharmacocinétique, la sensibilité aux médicaments et la fragilité.
Malgré le risque plus élevé d'opioïdes, en particulier la morphine, provoquant une toxicité et des effets indésirables ; elles restent la pierre angulaire du traitement des douleurs postopératoires aiguës sévères.
La morphine chez ces patients est très susceptible de provoquer une toxicité en raison de l'accumulation de ses métabolites actifs par rapport à d'autres opioïdes avec moins ou pas de métabolites actifs.
La morphine péridurale est une voie efficace pour un médicament efficace.
De plus, les effets secondaires indésirables des opioïdes neuraxiaux sont mineurs et faciles à gérer.
En ce qui concerne les résultats cliniques, les études cliniques ont montré de nombreuses améliorations associées à l'analgésie opioïde postopératoire.
Maintenant, il existe une nécessité clinique pour obtenir la meilleure gestion de la douleur postopératoire aiguë chez les patients âgés avec le moins de possibilité d'effets secondaires indésirables.
Notre objectif, dans cet essai clinique randomisé à l'insu de l'évaluateur à l'Université d'Assuit, est de déterminer la dose optimale de morphine péridurale pour le meilleur contrôle de la douleur postopératoire aiguë chez les personnes gériatriques qui doivent subir une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assuit, Egypte, 71515
- Assuit university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans, qui doivent subir une chirurgie du cancer du bas-ventre.
2- Classement ASA I et II. 2. Les chirurgies par incision abdominale sous-ombilicale sont considérées comme éligibles.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients obèses morbides (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2).
- Ceux qui ont des contre-indications à l'analgésie neuraxiale. 4- maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe D
Un volume total de 10 mL injecte 5 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,125 % dilué dans 5 mL de solution saline normale sans conservateur par le pharmacien hospitalier.
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Une solution saline normale sera administrée par voie péridurale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe A
Un volume total d'injection de 10 mL : 5 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,125 % avec 1,5 mg de morphine sans conservateur dilué dans 5 mL de sérum physiologique sans conservateur par le pharmacien hospitalier.
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1,5 mg de sulfate de morphine sera administré par voie péridurale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Un volume total de 10 mL d'injection : 5 mL de chlorhydrate de bupivacaïne 0,125 % avec 3 mg de morphine sans conservateur dilués dans 5 mL de sérum physiologique sans conservateur par le pharmacien hospitalier.
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3 mg de sulfate de morphine seront administrés par voie péridurale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Un volume total de 10 mL d'injection : 5 mL de chlorhydrate de bupivacaïne 0,125 % avec 4 mg de morphine sans conservateur dilués dans 5 mL de sérum physiologique sans conservateur par le pharmacien hospitalier.
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4,5 mg de sulfate de morphine seront administrés par voie péridurale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale de sulfate de morphine (MS) à analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Délai: 72 heures
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La consommation totale moyenne de morphine PCA (mg) dans les 72 premières heures.
postopératoire
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
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L'échelle visuelle analogique est un graphique visuel noté de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur de tous les temps) utilisée par le patient pour signaler la gravité de leur douleur pour évaluer l'intensité de la douleur, et tous les patients ont été informés de la façon d'évaluer leur douleur et comment utiliser l'analgésie contrôlée par le patient.
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72 heures
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Échelle de sédation Ramsay modifiée
Délai: Échelle de sédation Ramsay modifiée à 2 heures postopératoire
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Il s'agit d'une échelle de six points éclairée par le degré de réactivité au stimulus verbal et tactile où les niveaux d'éveil étaient les suivants: I = anxieux, agité ou agité; Ii = coopératif, orienté et tranquille; Iii = réponse à la commande et les niveaux de sommeil dépendaient de la réponse du patient à un robinet glabell léger ou un stimulus auditif fort; IV = réponse rapide; V = une réponse lente; et vi = pas de réponse |
Échelle de sédation Ramsay modifiée à 2 heures postopératoire
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Score de nausées
Délai: 72 heures
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Il s'agit d'une échelle subjective pour évaluer les effets secondaires nausérés de la morphine à huit moments (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 et 72 h). Le score de 72 heures pour cet effet secondaire était la somme de ces huit scores. Les scores de nausées ont été enregistrés sur une échelle avec un minimum de 0 à un maximum de 2; où: 0 a été enregistré si l'effet secondaire était absent;
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72 heures
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Score de vomissements
Délai: 72 heures
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C'est une échelle subjective d'évaluer les vomissements comme un effet secondaire de la morphine péridurale à huit moments (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 et 72 h). Le score de 72 heures pour cet effet secondaire était la somme de ces huit scores. Les scores de vomissements ont été enregistrés sur une échelle avec un minimum de 0 à un maximum de 2; où: 0 a été enregistré si l'effet secondaire était absent;
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72 heures
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Score de prurit
Délai: 72 heures
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Il s'agit d'une échelle subjective pour évaluer le prurit comme un effet secondaire de la morphine à huit moments (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 et 72 h). Le score de 72 heures pour cet effet secondaire était la somme de ces huit scores. Les scores de prurit ont été enregistrés sur une échelle avec un minimum de 0 à un maximum de 2; où: 0 a été enregistré si l'effet secondaire était absent;
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPMDose
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et / ou analysés au cours de la présente étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable.
Les données ne seront pas accessibles au public en raison des informations qui pourraient compromettre la confidentialité / le consentement des participants à la recherche.
Délai de partage IPD
Les données ne seront pas accessibles au public en raison des informations qui pourraient compromettre la confidentialité / le consentement des participants à la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront pas accessibles au public en raison des informations qui pourraient compromettre la confidentialité / le consentement des participants à la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .