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Posologie de la morphine péridurale chez les patients âgés

2 juin 2022 mis à jour par: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Morphine péridurale pour les personnes gériatriques subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur : une étude dose-réponse

Il s'agit d'un essai clinique qui évalue l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de morphine, à savoir 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg, par voie péridurale concernant la réduction de la douleur chez les patients âgés après une chirurgie du cancer du bas-ventre

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire aiguë est une plainte fréquente pendant plusieurs jours après la chirurgie. Cependant, la douleur postopératoire aiguë reste encore plus sous contrôlée chez les patients âgés, en particulier ceux présentant des troubles cognitifs et des tumeurs malignes. La population gériatrique présente un risque plus élevé d'effets secondaires indésirables des traitements analgésiques par rapport aux patients plus jeunes en raison de différents facteurs de risque majeurs tels que : le déclin de la fonction organique, la polypharmacie, la pharmacocinétique, la sensibilité aux médicaments et la fragilité. Malgré le risque plus élevé d'opioïdes, en particulier la morphine, provoquant une toxicité et des effets indésirables ; elles restent la pierre angulaire du traitement des douleurs postopératoires aiguës sévères. La morphine chez ces patients est très susceptible de provoquer une toxicité en raison de l'accumulation de ses métabolites actifs par rapport à d'autres opioïdes avec moins ou pas de métabolites actifs. La morphine péridurale est une voie efficace pour un médicament efficace. De plus, les effets secondaires indésirables des opioïdes neuraxiaux sont mineurs et faciles à gérer. En ce qui concerne les résultats cliniques, les études cliniques ont montré de nombreuses améliorations associées à l'analgésie opioïde postopératoire. Maintenant, il existe une nécessité clinique pour obtenir la meilleure gestion de la douleur postopératoire aiguë chez les patients âgés avec le moins de possibilité d'effets secondaires indésirables. Notre objectif, dans cet essai clinique randomisé à l'insu de l'évaluateur à l'Université d'Assuit, est de déterminer la dose optimale de morphine péridurale pour le meilleur contrôle de la douleur postopératoire aiguë chez les personnes gériatriques qui doivent subir une chirurgie du cancer de l'abdomen inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assuit, Egypte, 71515
        • Assuit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans, qui doivent subir une chirurgie du cancer du bas-ventre.

2- Classement ASA I et II. 2. Les chirurgies par incision abdominale sous-ombilicale sont considérées comme éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Patients obèses morbides (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2).
  3. Ceux qui ont des contre-indications à l'analgésie neuraxiale. 4- maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe D
où les patients recevront par péridurale 15 ml de marcaïne à 25 % et d'épinéphrine à 1:200 000.
Une solution saline normale sera administrée par voie péridurale.
Autres noms:
  • D
Comparateur actif: Groupe A
où les patients recevront un volume péridural de 15 ml de 1,5 mg de sulfate de morphine (MS), de marcaïne à 25 % et d'épinéphrine à 1:200 000.
1,5 mg de sulfate de morphine sera administré par voie péridurale.
Autres noms:
  • UN
Comparateur actif: Groupe B
où les patients recevront un volume épidural de 15 ml de 3 mg de sulfate de morphine (MS), de marcaïne 25 % et d'épinéphrine 1:200 000.
3 mg de sulfate de morphine seront administrés par voie péridurale.
Autres noms:
  • B
Comparateur actif: Groupe C
où les patients recevront un volume péridural de 15 ml de 4,5 mg de sulfate de morphine (MS), de marcaïne à 25 % et d'épinéphrine à 1:200 000.
4,5 mg de sulfate de morphine seront administrés par voie péridurale.
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de sulfate de morphine (MS) d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Délai: 72 heures
C'est une méthode objective pour mesurer l'adéquation du contrôle de la douleur
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72 heures
C'est une échelle subjective pour évaluer la douleur
72 heures
Échelle de sédation de Ramsay (RSS).
Délai: 72 heures
C'est une échelle subjective pour évaluer la somnolence
72 heures
Échelle des nausées, vomissements et prurit
Délai: 72 heures
C'est une échelle subjective pour évaluer les effets secondaires de la morphine
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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