- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04316871
Dawkowanie morfiny zewnątrzoponowej u pacjentów w podeszłym wieku
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Morfina zewnątrzoponowa dla geriatrii poddawanych operacji raka dolnej części brzucha: badanie odpowiedzi na dawkę
To badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych dawek morfiny, mianowicie 1,5 mg, 3 mg i 4,5 mg, podawanych zewnątrzoponowo, w odniesieniu do zmniejszenia bólu u pacjentów w podeszłym wieku po operacji nowotworu w dolnej części brzucha
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostry ból pooperacyjny to częsta dolegliwość, która utrzymuje się przez kilka dni po operacji.
Jednak ostry ból pooperacyjny pozostaje jeszcze bardziej niekontrolowany u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych z zaburzeniami funkcji poznawczych i nowotworami złośliwymi.
Zgłasza się, że populacja geriatryczna jest bardziej narażona na niepożądane skutki uboczne leczenia przeciwbólowego w porównaniu z młodszymi pacjentami ze względu na różne główne czynniki ryzyka, takie jak: pogorszenie czynności narządów, polipragmazja, farmakokinetyka, wrażliwość na leki i słabość.
Pomimo wyższego ryzyka opioidów, zwłaszcza morfiny, powodujących toksyczność i działania niepożądane; nadal stanowią podstawę leczenia ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego.
Morfina u tych pacjentów z dużym prawdopodobieństwem spowoduje toksyczność z powodu kumulacji jej aktywnych metabolitów w porównaniu z innymi opioidami, które mają mniej aktywnych metabolitów lub nie mają ich wcale.
Morfina zewnątrzoponowa jest skuteczną drogą skutecznego leku.
Co więcej, niepożądane skutki uboczne opioidów neuroosiowych są niewielkie i można je łatwo opanować.
Jeśli chodzi o wyniki kliniczne, badania kliniczne wykazały wiele ulepszeń związanych z pooperacyjnym analgezją opioidową.
Obecnie istnieje kliniczna konieczność osiągnięcia jak najlepszego leczenia ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku przy jak najmniejszej możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Celem tego randomizowanego, zaślepionego przez oceniającego badania klinicznego na Uniwersytecie Assuit jest określenie optymalnej dawki morfiny zewnątrzoponowej, zapewniającej najwyższą kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego u geriatrii, u których planowana jest operacja raka dolnej części jamy brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 71515
- Assuit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat, u których planowana jest operacja raka dolnej części jamy brzusznej.
2- Klasyfikacje ASA I i II. 2. Operacje przez nacięcie brzucha pod pępkiem są uznawane za kwalifikujące się.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2).
- Osoby z przeciwwskazaniami do analgezji nerwowo-osiowej. 4- choroba psychiczna, która zaburzałaby percepcję i ocenę bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa D
gdzie pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 15 ml Marcaine 25% oraz epinefrynę 1:200 000.
|
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa A
gdzie pacjenci otrzymają zewnątrzoponowo 15 ml objętości 1,5 mg siarczanu morfiny (MS), Marcaine 25% i epinefryny 1:200 000.
|
1,5 mg siarczanu morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B
gdzie pacjenci otrzymają zewnątrzoponowo 15 ml objętości 3 mg siarczanu morfiny (MS), Marcaine 25% i epinefryny 1:200 000.
|
3 mg siarczanu morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa C
gdzie pacjenci otrzymają zewnątrzoponowo 15 ml objętości 4,5 mg siarczanu morfiny (MS), Marcaine 25% i epinefryny 1:200 000.
|
4,5 mg siarczanu morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita konsumpcja siarczanu morfiny (MS) w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Jest to obiektywna metoda pomiaru adekwatności kontroli bólu
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Jest to subiektywna skala do oceny bólu
|
72 godziny
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Jest to subiektywna skala do oceny senności
|
72 godziny
|
Skala nudności, wymiotów i świądu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Jest to subiektywna skala służąca do oceny skutków ubocznych morfiny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPMDose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony