Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie morfiny zewnątrzoponowej u pacjentów w podeszłym wieku

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Morfina zewnątrzoponowa dla geriatrii poddawanych operacji raka dolnej części brzucha: badanie odpowiedzi na dawkę

To badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych dawek morfiny, mianowicie 1,5 mg, 3 mg i 4,5 mg, podawanych zewnątrzoponowo, w odniesieniu do zmniejszenia bólu u pacjentów w podeszłym wieku po operacji nowotworu w dolnej części brzucha

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry ból pooperacyjny to częsta dolegliwość, która utrzymuje się przez kilka dni po operacji. Jednak ostry ból pooperacyjny pozostaje jeszcze bardziej niekontrolowany u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych z zaburzeniami funkcji poznawczych i nowotworami złośliwymi. Zgłasza się, że populacja geriatryczna jest bardziej narażona na niepożądane skutki uboczne leczenia przeciwbólowego w porównaniu z młodszymi pacjentami ze względu na różne główne czynniki ryzyka, takie jak: pogorszenie czynności narządów, polipragmazja, farmakokinetyka, wrażliwość na leki i słabość. Pomimo wyższego ryzyka opioidów, zwłaszcza morfiny, powodujących toksyczność i działania niepożądane; nadal stanowią podstawę leczenia ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego. Morfina u tych pacjentów z dużym prawdopodobieństwem spowoduje toksyczność z powodu kumulacji jej aktywnych metabolitów w porównaniu z innymi opioidami, które mają mniej aktywnych metabolitów lub nie mają ich wcale. Morfina zewnątrzoponowa jest skuteczną drogą skutecznego leku. Co więcej, niepożądane skutki uboczne opioidów neuroosiowych są niewielkie i można je łatwo opanować. Jeśli chodzi o wyniki kliniczne, badania kliniczne wykazały wiele ulepszeń związanych z pooperacyjnym analgezją opioidową. Obecnie istnieje kliniczna konieczność osiągnięcia jak najlepszego leczenia ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku przy jak najmniejszej możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Celem tego randomizowanego, zaślepionego przez oceniającego badania klinicznego na Uniwersytecie Assuit jest określenie optymalnej dawki morfiny zewnątrzoponowej, zapewniającej najwyższą kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego u geriatrii, u których planowana jest operacja raka dolnej części jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt, 71515
        • Assuit university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat, u których planowana jest operacja raka dolnej części jamy brzusznej.

2- Klasyfikacje ASA I i II. 2. Operacje przez nacięcie brzucha pod pępkiem są uznawane za kwalifikujące się.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2).
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do analgezji nerwowo-osiowej. 4- choroba psychiczna, która zaburzałaby percepcję i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa D
Całkowita objętość wstrzyknięcia 10 ml: 5 ml 0,125% chlorowodorku bupiwakainy rozcieńczonego przez farmaceutę szpitalnego w 5 ml soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
  • D
Aktywny komparator: Grupa A
Całkowita objętość wstrzyknięcia 10 ml: 5 ml 0,125% chlorowodorku bupiwakainy z 1,5 mg morfiny niezawierającej konserwantów rozcieńczonych w 5 ml soli fizjologicznej niezawierającej konserwantów przez farmaceutę szpitalnego.
Lek: 1,5 mg siarczanu morfiny
1,5 mg siarczanu morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
  • A
Aktywny komparator: Grupa B
Całkowita objętość wstrzyknięcia 10 ml: 5 ml 0,125% chlorowodorku bupiwakainy z 3 mg morfiny niezawierającej środków konserwujących rozcieńczonych przez farmaceutę szpitalnego w 5 ml soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących.
Lek: 3 mg siarczanu morfiny
3 mg siarczanu morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
  • B
Aktywny komparator: Grupa C
Całkowita objętość wstrzyknięcia 10 ml: 5 ml 0,125% chlorowodorku bupiwakainy z 4 mg morfiny niezawierającej środków konserwujących rozcieńczonych przez farmaceutę szpitalnego w 5 ml soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących.
Lek: 4,5 mg siarczanu morfiny
4,5 mg siarczanu morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita kontrolowana przez pacjenta zużycie siarczanu morfiny (PCa) (MS).
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie całkowite zużycie morfiny PCA (MG) w pierwszych 72 godzinach. Pooperacyjnie
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna skala analogowa jest wizualnym wykresem ocenianym od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) stosowany przez pacjenta do zgłoszenia nasilenia bólu w celu oceny intensywności bólu, a wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, jak ocenić ich ból i jak stosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta.
72 godziny
Zmodyfikowana skala sedacji Ramsay
Ramy czasowe: Zmodyfikowana skala sedacji Ramsay po 2 godzinach pooperacyjnej

Jest to sześciopunktowa skala oparta na stopniu reakcji na bodziec werbalny i dotykowy, w którym poziomy przebudzenia były następujące:

I = niespokojny, wzburzony lub niespokojny; Ii = współpraca, zorientowana i spokojna; III = odpowiedź na polecenie, a poziomy zasypienia były zależne od odpowiedzi pacjenta na lekki stuknięć glabellar lub głośny bodziec słuchowy; Iv = energiczna odpowiedź; V = powolna odpowiedź; i vi = brak odpowiedzi
Zmodyfikowana skala sedacji Ramsay po 2 godzinach pooperacyjnej
Wynik nudności
Ramy czasowe: 72 godziny

Subiektywna skala jest ocena mowczących skutków ubocznych morfiny w ośmiu punktach czasowych (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny). 72-godzinny wynik tego efektu ubocznego była sumą tych ośmiu wyników. Wyniki nudności rejestrowano w skali z minimum 0 do maksymalnie 2; Gdzie:

0 zarejestrowano, jeśli efekt uboczny był nieobecny;

  1. Jeśli efekt uboczny był minimalny i nie wymagał leczenia;
  2. Jeśli efekt uboczny był umiarkowany lub ciężki i wymagał leczenia.
72 godziny
Wynik wymiotów
Ramy czasowe: 72 godziny

Subiektywna skala jest ocena wymiotów jako efektu ubocznego morfiny zewnątrzoponowej w ośmiu punktach czasowych (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny). 72-godzinny wynik tego efektu ubocznego była sumą tych ośmiu wyników. Wyniki wymiotów zarejestrowano na skali z minimum 0 do maksymalnie 2; Gdzie:

0 zarejestrowano, jeśli efekt uboczny był nieobecny;

  1. Jeśli efekt uboczny był minimalny i nie wymagał leczenia;
  2. Jeśli efekt uboczny był umiarkowany lub ciężki i wymagał leczenia.
72 godziny
Wynik pruitus
Ramy czasowe: 72 godziny

Skupa subiektywna jest ocena świądu jako efektu ubocznego morfiny w ośmiu punktach czasowych (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny). 72-godzinny wynik tego efektu ubocznego była sumą tych ośmiu wyników. Wyniki pruritus rejestrowano na skali z minimum 0 do maksymalnie 2; Gdzie:

0 zarejestrowano, jeśli efekt uboczny był nieobecny;

  1. Jeśli efekt uboczny był minimalny i nie wymagał leczenia;
  2. Jeśli efekt uboczny był umiarkowany lub ciężki i wymagał leczenia.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPMDose

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie. Dane nie będą publicznie dostępne ze względu na zawieranie informacji, które mogą zagrozić prywatności/zgody uczestnika badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie będą publicznie dostępne ze względu na zawieranie informacji, które mogą zagrozić prywatności/zgody uczestnika badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nie będą publicznie dostępne ze względu na zawieranie informacji, które mogą zagrozić prywatności/zgody uczestnika badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj