Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av epidural morfin hos eldre pasienter

27. februar 2025 oppdatert av: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidural morfin for geriatri som gjennomgår kreft i nedre del av magen: en doseresponsstudie

Dette er en klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser morfin, nemlig 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg, via epidural vei for å redusere smerte hos eldre pasienter etter en kreftoperasjon i nedre del av magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte postoperative smerter er en vanlig klage i flere dager etter operasjonen. Akutt postoperativ smerte forblir imidlertid enda mer under kontrollert hos eldre pasienter, spesielt de med kognitiv svikt og malignitet. Geriatrisk populasjon er rapportert å ha høyere risiko for uønskede bivirkninger fra smertestillende behandlinger sammenlignet med yngre pasienter på grunn av forskjellige store risikofaktorer som: nedsatt organfunksjon, polyfarmasi, farmakokinetikk, medikamentfølsomhet og skrøpelighet. Til tross for den høyere risikoen for at opioider, spesielt morfin, forårsaker toksisitet og bivirkninger; de er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av alvorlige akutte postoperative smerter. Morfin hos disse pasientene er svært sannsynlig å forårsake toksisitet på grunn av akkumulering av dets aktive metabolitter sammenlignet med andre opioider med færre eller ingen aktive metabolitter. Epidural morfin er en effektiv vei for et effektivt medikament. Videre er uønskede bivirkninger med nevraksiale opioider mindre og håndteres enkelt. Når det gjelder kliniske utfall, viste kliniske studier mange forbedringer assosiert med postoperativ opioidanalgesi. Nå er det en klinisk nødvendighet for å oppnå best mulig behandling av akutte postoperative smerter hos eldre pasienter med minst mulig mulighet for uønskede bivirkninger. Vi tar sikte på i denne randomiserte, assessor blindede, kliniske studien ved Assuit University for å bestemme den optimale dosen av epidural morfin for den høyeste kontrollen av akutte postoperative smerter i geriatri som er planlagt å ha kreftoperasjon i nedre del av magen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71515
        • Assuit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen ≥ 60 år, som planlegges å gjennomgå kreftoperasjon i nedre del av magen.

2- ASA I og II klassifikasjoner. 2. Operasjoner via infra-umbilical abdominale snitt anses som kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Pasienter som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2).
  3. De med kontraindikasjoner mot nevraksial analgesi. 4- psykiatrisk sykdom som ville forstyrre oppfatningen og vurderingen av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe D
Et totalt volum på 10 mL injeksjon 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % fortynnet i 5 mL normal saltvann uten konserveringsmiddel av sykehusfarmasøyten.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • D
Aktiv komparator: Gruppe A
Et totalt volum på 10 mL injeksjon: 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % med 1,5 mg konserveringsmiddelfritt morfin fortynnet i 5 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann av sykehusfarmasøyten.
Legemiddel: 1,5 mg morfinsulfat
1,5 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • EN
Aktiv komparator: Gruppe B
Et totalt volum på 10 mL injeksjon: 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % med 3 mg konserveringsmiddelfritt morfin fortynnet i 5 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann av sykehusapoteket.
Legemiddel: 3 mg morfinsulfat
3 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • B
Aktiv komparator: Gruppe C
Et totalt volum på 10 mL injeksjon: 5 mL bupivakainhydroklorid 0,125 % med 4 mg konserveringsmiddelfritt morfin fortynnet i 5 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann av sykehusapoteket.
Legemiddel: 4,5 mg morfinsulfat
4,5 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinsulfat (MS) forbruk.
Tidsramme: 72 timer
Gjennomsnittlig total PCA -morfinforbruk (mg) i løpet av de første 72 timer. postoperativt
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer
Visuell analog skala er et visuelt diagram som er scoret fra 0 (ingen smerter) til 10 (den verste smerten noensinne) som ble brukt av pasienten til å rapportere alvorlighetsgraden av smertene sine for å vurdere smerteintensiteten, og alle pasienter ble instruert hvordan de skulle evaluere smertene deres og hvordan de skulle bruke den pasientkontrollerte analgesi.
72 timer
Endret Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Endret Ramsay sedasjonsskala på 2 timer postoperativ

Det er en seks-punkts skala informert om grad av respons på verbal og taktil stimulus der våkne nivåer var som følger:

I = engstelig, opprørt eller rastløs; II = kooperativ, orientert og rolig; III = respons på kommando, og sovende nivåer var avhengig av pasientens respons på en lett glabellar kran eller høy auditive stimulus; IV = rask respons; V = en treg respons; og vi = ingen respons
Endret Ramsay sedasjonsskala på 2 timer postoperativ
Kvalme score
Tidsramme: 72 timer

Det er en subjektiv skala å vurdere de kvalmende bivirkningene av morfin på åtte tidspunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 og 72 timer). 72-timers poengsum for denne bivirkningen var summen av disse åtte score. Kvalmepoeng ble registrert i en skala med minimum 0 til maksimalt 2; hvor:

0 ble registrert hvis bivirkningen var fraværende;

  1. Hvis bivirkningen var minimal og ikke krevde behandling;
  2. Hvis bivirkningen var moderat eller alvorlig og nødvendig behandling.
72 timer
Oppkast poengsum
Tidsramme: 72 timer

Det er en subjektiv skala å vurdere oppkastet som en bivirkning av epidural morfin på åtte tidspunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 og 72 timer). 72-timers poengsum for denne bivirkningen var summen av disse åtte score. Oppkast score ble registrert i en skala med minimum 0 til maksimalt 2; hvor:

0 ble registrert hvis bivirkningen var fraværende;

  1. Hvis bivirkningen var minimal og ikke krevde behandling;
  2. Hvis bivirkningen var moderat eller alvorlig og nødvendig behandling.
72 timer
Pruritus score
Tidsramme: 72 timer

Det er en subjektiv skala å vurdere kløe som en bivirkning av morfin på åtte tidspunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 og 72 timer). 72-timers poengsum for denne bivirkningen var summen av disse åtte score. Pruritus score ble registrert i en skala med minimum 0 til maksimalt 2; hvor:

0 ble registrert hvis bivirkningen var fraværende;

  1. Hvis bivirkningen var minimal og ikke krevde behandling;
  2. Hvis bivirkningen var moderat eller alvorlig og nødvendig behandling.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPMDose

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres under og/eller analysert under den aktuelle studien, vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel. Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av inneholdende informasjon som kan kompromittere forskningsdeltakerens personvern/samtykke.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av inneholdende informasjon som kan kompromittere forskningsdeltakerens personvern/samtykke.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av inneholdende informasjon som kan kompromittere forskningsdeltakerens personvern/samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere