Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av epidural morfin hos eldre pasienter

2. juni 2022 oppdatert av: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidural morfin for geriatri som gjennomgår kreft i nedre del av magen: en doseresponsstudie

Dette er en klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser morfin, nemlig 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg, via epidural vei for å redusere smerte hos eldre pasienter etter en kreftoperasjon i nedre del av magen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutte postoperative smerter er en vanlig klage i flere dager etter operasjonen. Akutt postoperativ smerte forblir imidlertid enda mer under kontrollert hos eldre pasienter, spesielt de med kognitiv svikt og malignitet. Geriatrisk populasjon er rapportert å ha høyere risiko for uønskede bivirkninger fra smertestillende behandlinger sammenlignet med yngre pasienter på grunn av forskjellige store risikofaktorer som: nedsatt organfunksjon, polyfarmasi, farmakokinetikk, medikamentfølsomhet og skrøpelighet. Til tross for den høyere risikoen for at opioider, spesielt morfin, forårsaker toksisitet og bivirkninger; de er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av alvorlige akutte postoperative smerter. Morfin hos disse pasientene er svært sannsynlig å forårsake toksisitet på grunn av akkumulering av dets aktive metabolitter sammenlignet med andre opioider med færre eller ingen aktive metabolitter. Epidural morfin er en effektiv vei for et effektivt medikament. Videre er uønskede bivirkninger med nevraksiale opioider mindre og håndteres enkelt. Når det gjelder kliniske utfall, viste kliniske studier mange forbedringer assosiert med postoperativ opioidanalgesi. Nå er det en klinisk nødvendighet for å oppnå best mulig behandling av akutte postoperative smerter hos eldre pasienter med minst mulig mulighet for uønskede bivirkninger. Vi tar sikte på i denne randomiserte, assessor blindede, kliniske studien ved Assuit University for å bestemme den optimale dosen av epidural morfin for den høyeste kontrollen av akutte postoperative smerter i geriatri som er planlagt å ha kreftoperasjon i nedre del av magen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assuit, Egypt, 71515
        • Assuit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen ≥ 60 år, som planlegges å gjennomgå kreftoperasjon i nedre del av magen.

2- ASA I og II klassifikasjoner. 2. Operasjoner via infra-umbilical abdominale snitt anses som kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Pasienter som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2).
  3. De med kontraindikasjoner mot nevraksial analgesi. 4- psykiatrisk sykdom som ville forstyrre oppfatningen og vurderingen av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe D
hvor pasienter vil få epidural 15 ml Marcaine 25 % og og adrenalin 1:200 000.
Normal saltvann vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • D
Aktiv komparator: Gruppe A
hvor pasienter vil få epidural 15 ml volum 1,5 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25 % og og epinefrin 1:200 000.
1,5 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • EN
Aktiv komparator: Gruppe B
hvor pasienter vil få epidural 15 ml volum 3 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25 % og og epinefrin 1:200 000.
3 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • B
Aktiv komparator: Gruppe C
hvor pasienter vil få epidural 15 ml volum 4,5 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25 % og og epinefrin 1:200 000.
4,5 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinsulfat (MS).
Tidsramme: 72 timer
Det er en objektiv metode for å måle tilstrekkeligheten av smertekontroll
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer
Det er en subjektiv skala å vurdere smerte
72 timer
Ramsay sedasjonsskala (RSS).
Tidsramme: 72 timer
Det er en subjektiv skala å vurdere døsighet
72 timer
Kvalme, oppkast og kløeskala
Tidsramme: 72 timer
Det er en subjektiv skala for å vurdere bivirkninger av morfin
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere