- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316871
Dosering av epidural morfin hos eldre pasienter
2. juni 2022 oppdatert av: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Epidural morfin for geriatri som gjennomgår kreft i nedre del av magen: en doseresponsstudie
Dette er en klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser morfin, nemlig 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg, via epidural vei for å redusere smerte hos eldre pasienter etter en kreftoperasjon i nedre del av magen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutte postoperative smerter er en vanlig klage i flere dager etter operasjonen.
Akutt postoperativ smerte forblir imidlertid enda mer under kontrollert hos eldre pasienter, spesielt de med kognitiv svikt og malignitet.
Geriatrisk populasjon er rapportert å ha høyere risiko for uønskede bivirkninger fra smertestillende behandlinger sammenlignet med yngre pasienter på grunn av forskjellige store risikofaktorer som: nedsatt organfunksjon, polyfarmasi, farmakokinetikk, medikamentfølsomhet og skrøpelighet.
Til tross for den høyere risikoen for at opioider, spesielt morfin, forårsaker toksisitet og bivirkninger; de er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av alvorlige akutte postoperative smerter.
Morfin hos disse pasientene er svært sannsynlig å forårsake toksisitet på grunn av akkumulering av dets aktive metabolitter sammenlignet med andre opioider med færre eller ingen aktive metabolitter.
Epidural morfin er en effektiv vei for et effektivt medikament.
Videre er uønskede bivirkninger med nevraksiale opioider mindre og håndteres enkelt.
Når det gjelder kliniske utfall, viste kliniske studier mange forbedringer assosiert med postoperativ opioidanalgesi.
Nå er det en klinisk nødvendighet for å oppnå best mulig behandling av akutte postoperative smerter hos eldre pasienter med minst mulig mulighet for uønskede bivirkninger.
Vi tar sikte på i denne randomiserte, assessor blindede, kliniske studien ved Assuit University for å bestemme den optimale dosen av epidural morfin for den høyeste kontrollen av akutte postoperative smerter i geriatri som er planlagt å ha kreftoperasjon i nedre del av magen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 71515
- Assuit University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn og kvinner i alderen ≥ 60 år, som planlegges å gjennomgå kreftoperasjon i nedre del av magen.
2- ASA I og II klassifikasjoner. 2. Operasjoner via infra-umbilical abdominale snitt anses som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2).
- De med kontraindikasjoner mot nevraksial analgesi. 4- psykiatrisk sykdom som ville forstyrre oppfatningen og vurderingen av smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe D
hvor pasienter vil få epidural 15 ml Marcaine 25 % og og adrenalin 1:200 000.
|
Normal saltvann vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe A
hvor pasienter vil få epidural 15 ml volum 1,5 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25 % og og epinefrin 1:200 000.
|
1,5 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
hvor pasienter vil få epidural 15 ml volum 3 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25 % og og epinefrin 1:200 000.
|
3 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe C
hvor pasienter vil få epidural 15 ml volum 4,5 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25 % og og epinefrin 1:200 000.
|
4,5 mg morfinsulfat vil bli gitt epiduralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt forbruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinsulfat (MS).
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en objektiv metode for å måle tilstrekkeligheten av smertekontroll
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en subjektiv skala å vurdere smerte
|
72 timer
|
Ramsay sedasjonsskala (RSS).
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en subjektiv skala å vurdere døsighet
|
72 timer
|
Kvalme, oppkast og kløeskala
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en subjektiv skala for å vurdere bivirkninger av morfin
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPMDose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina