- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04316871
Epiduraalimorfiinin annostus iäkkäille potilaille
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Epiduraalinen morfiini alavatsan syöpäleikkauksen saaville geriatrimille: annosvastetutkimus
Tämä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri morfiiniannoksen, nimittäin 1,5 mg:n, 3 mg:n ja 4,5 mg:n, tehoa ja turvallisuutta epiduraalisen reitin kautta koskien kivun vähentämistä iäkkäillä potilailla alavatsan syöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti postoperatiivinen kipu on yleinen vaiva useita päiviä leikkauksen jälkeen.
Akuutti postoperatiivinen kipu pysyy kuitenkin vieläkin paremmin hallinnassa iäkkäillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on kognitiivinen häiriö ja pahanlaatuinen kasvain.
Vanhusväestöllä on raportoitu olevan suurempi riski saada analgeettisten hoitojen ei-toivottuja sivuvaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla, mikä johtuu erilaisista tärkeimmistä riskitekijöistä, kuten: elinten toiminnan heikkeneminen, monifarmasia, farmakokinetiikka, lääkeherkkyys ja heikkous.
Huolimatta opioidien, erityisesti morfiinin, suuremmasta vaarasta aiheuttaa toksisuutta ja haittavaikutuksia; ne ovat edelleen vakavan akuutin postoperatiivisen kivun kulmakivi.
Morfiini aiheuttaa näillä potilailla erittäin todennäköisesti toksisuutta sen aktiivisten metaboliittien kertymisen vuoksi verrattuna muihin opioideihin, joissa on vähemmän tai ei lainkaan aktiivisia metaboliitteja.
Epiduraalinen morfiini on tehokas reitti tehokkaalle lääkkeelle.
Lisäksi neuraksiaalisten opioidien ei-toivotut sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja niitä on helppo hallita.
Mitä tulee kliinisiin tuloksiin, kliiniset tutkimukset osoittivat paljon parannuksia, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen opioidianalgesiaan.
Nyt on kliininen tarve saavuttaa iäkkäiden potilaiden akuutin postoperatiivisen kivun paras hoito ja mahdollisimman pieni mahdollisuus haittavaikutuksiin.
Pyrimme tässä Assuit Universityn satunnaistetussa, arvioijasokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa määrittämään optimaalisen epiduraalisen morfiiniannoksen akuutin postoperatiivisen kivun korkeimpaan hallintaan geriatrioissa, joille suunnitellaan alavatsan syövän leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti, 71515
- Assuit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ≥ 60-vuotiaat miehet ja naiset, joille suunnitellaan alavatsan syövän leikkausta.
2- ASA I ja II luokitukset. 2. Leikkaukset, jotka tehdään navan sisäpuolisella vatsan viillolla, katsotaan kelvollisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (painoindeksi ≥ 40 kg/m2).
- Ne, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalinen analgesia. 4- psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kivun havaitsemista ja arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä D
jossa potilaat saavat epiduraalin 15 ml 25 % marcaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä A
jossa potilaat saavat epiduraalisen 15 ml tilavuuden 1,5 mg morfiinisulfaattia (MS), 25 % marcaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä.
|
1,5 mg morfiinisulfaattia annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
jossa potilaat saavat epiduraalisen 15 ml tilavuuden 3 mg morfiinisulfaattia (MS), 25 % marcaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä.
|
3 mg morfiinisulfaattia annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C
jossa potilaat saavat epiduraalisen 15 ml tilavuuden 4,5 mg morfiinisulfaattia (MS), 25 % marcaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä.
|
4,5 mg morfiinisulfaattia annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) morfiinisulfaatin (MS) kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Se on objektiivinen menetelmä kivunhallinnan riittävyyden mittaamiseksi
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Se on subjektiivinen asteikko kivun arvioimiseksi
|
72 tuntia
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Se on subjektiivinen asteikko uneliaisuuden arvioimiseksi
|
72 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu ja kutina mittakaavassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Se on subjektiivinen asteikko morfiinin sivuvaikutusten arvioimiseksi
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diab Hetta, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPMDose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada