Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalimorfiinin annostus iäkkäille potilaille

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epiduraalinen morfiini alavatsan syöpäleikkauksen saaville geriatrimille: annosvastetutkimus

Tämä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri morfiiniannoksen, nimittäin 1,5 mg:n, 3 mg:n ja 4,5 mg:n, tehoa ja turvallisuutta epiduraalisen reitin kautta koskien kivun vähentämistä iäkkäillä potilailla alavatsan syöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti postoperatiivinen kipu on yleinen vaiva useita päiviä leikkauksen jälkeen. Akuutti postoperatiivinen kipu pysyy kuitenkin vieläkin paremmin hallinnassa iäkkäillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on kognitiivinen häiriö ja pahanlaatuinen kasvain. Vanhusväestöllä on raportoitu olevan suurempi riski saada analgeettisten hoitojen ei-toivottuja sivuvaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla, mikä johtuu erilaisista tärkeimmistä riskitekijöistä, kuten: elinten toiminnan heikkeneminen, monifarmasia, farmakokinetiikka, lääkeherkkyys ja heikkous. Huolimatta opioidien, erityisesti morfiinin, suuremmasta vaarasta aiheuttaa toksisuutta ja haittavaikutuksia; ne ovat edelleen vakavan akuutin postoperatiivisen kivun kulmakivi. Morfiini aiheuttaa näillä potilailla erittäin todennäköisesti toksisuutta sen aktiivisten metaboliittien kertymisen vuoksi verrattuna muihin opioideihin, joissa on vähemmän tai ei lainkaan aktiivisia metaboliitteja. Epiduraalinen morfiini on tehokas reitti tehokkaalle lääkkeelle. Lisäksi neuraksiaalisten opioidien ei-toivotut sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja niitä on helppo hallita. Mitä tulee kliinisiin tuloksiin, kliiniset tutkimukset osoittivat paljon parannuksia, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen opioidianalgesiaan. Nyt on kliininen tarve saavuttaa iäkkäiden potilaiden akuutin postoperatiivisen kivun paras hoito ja mahdollisimman pieni mahdollisuus haittavaikutuksiin. Pyrimme tässä Assuit Universityn satunnaistetussa, arvioijasokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa määrittämään optimaalisen epiduraalisen morfiiniannoksen akuutin postoperatiivisen kivun korkeimpaan hallintaan geriatrioissa, joille suunnitellaan alavatsan syövän leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assuit, Egypti, 71515
        • Assuit university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 60-vuotiaat miehet ja naiset, joille suunnitellaan alavatsan syövän leikkausta.

2- ASA I ja II luokitukset. 2. Leikkaukset, jotka tehdään navan sisäpuolisella vatsan viillolla, katsotaan kelvollisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (painoindeksi ≥ 40 kg/m2).
  3. Ne, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalinen analgesia. 4- psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kivun havaitsemista ja arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä D
Kokonaistilavuus 10 ml injektiota 5 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,125 % laimennettuna 5 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta sairaalan apteekkihenkilökunnan toimesta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
  • D
Active Comparator: Ryhmä A
Kokonaistilavuus 10 ml injektiota: 5 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,125 % ja 1,5 mg säilöntäaineetonta morfiinia laimennettuna 5 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta sairaalan apteekkihenkilökunnan toimesta.
Lääke: 1,5 mg morfiinisulfaattia
1,5 mg morfiinisulfaattia annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
  • A
Active Comparator: Ryhmä B
Kokonaistilavuus 10 ml injektiota: 5 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,125 % ja 3 mg säilöntäaineetonta morfiinia laimennettuna 5 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta sairaalan apteekkihenkilökunnan toimesta.
Lääke: 3 mg morfiinisulfaattia
3 mg morfiinisulfaattia annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
  • B
Active Comparator: Ryhmä C
Kokonaistilavuus 10 ml injektiota: 5 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,125 % ja 4 mg säilöntäaineetonta morfiinia laimennettuna 5 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta sairaalan apteekkihenkilökunnan toimesta.
Lääke: 4,5 mg morfiinisulfaattia
4,5 mg morfiinisulfaattia annetaan epiduraalisesti.
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloima analgesia (PCA) morfiinisulfaatin (MS) kulutus.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskimääräinen PCA -morfiinin kokonaiskulutus (MG) ensimmäisen 72 tunnin aikana. leikkauksen jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko on visuaalinen kaavio, joka on pistetty 0: sta (ei kipua)-10 (kaikkien aikojen pahin kipu), jota potilas käyttää ilmoittamaan kivunsa vakavuudesta kivun voimakkuuden arvioimiseksi, ja kaikille potilaille kehotettiin kuinka arvioida heidän kivunsa ja kuinka käyttää potilaan hallitsemista kipulääkkeistä.
72 tuntia
Muokattu Ramsay -sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Modifioitu Ramsay -sedaatioasteikko 2 tunnin leikkauksen jälkeen

Se on kuuden pisteen asteikko, jonka reagointiaste on tietoinen sanalliselle ja kosketusärsykkeelle, jossa hereillä olevat tasot olivat seuraavat:

I = ahdistunut, levoton tai levoton; II = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; Iii = vaste komentoon ja unet -tasot olivat riippuvaisia ​​potilaan vasteesta kevyelle glabellar -hanaan tai kovan kuulon ärsykkeelle; Iv = vilkasta vaste; V = hidas vastaus; ja vi = ei vastausta
Modifioitu Ramsay -sedaatioasteikko 2 tunnin leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 72 tuntia

Se on subjektiivinen mittakaava arvioida morfiinin pahoinvoivia sivuvaikutuksia kahdeksassa ajankohdassa (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 ja 72 h). Tämän sivuvaikutuksen 72 tunnin pistemäärä oli näiden kahdeksan pistemäärän summa. Pahoinvointipisteet rekisteröitiin asteikolla vähintään 0 - enintään 2; jossa:

0 rekisteröitiin, jos sivuvaikutus puuttui;

  1. Jos sivuvaikutus oli minimaalinen eikä vaatinut hoitoa;
  2. Jos sivuvaikutus oli kohtalainen tai vaikea ja vaaditaan hoitoa.
72 tuntia
Oksentelupiste
Aikaikkuna: 72 tuntia

On subjektiivinen mittakaava arvioida oksentelu epiduraalisen morfiinin sivuvaikutuksena kahdeksassa ajankohdassa (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 ja 72 h). Tämän sivuvaikutuksen 72 tunnin pistemäärä oli näiden kahdeksan pistemäärän summa. Oksentelupisteet rekisteröitiin asteikolla vähintään 0 - enintään 2; jossa:

0 rekisteröitiin, jos sivuvaikutus puuttui;

  1. Jos sivuvaikutus oli minimaalinen eikä vaatinut hoitoa;
  2. Jos sivuvaikutus oli kohtalainen tai vaikea ja vaaditaan hoitoa.
72 tuntia
Kutina
Aikaikkuna: 72 tuntia

On subjektiivinen asteikko arvioida kutinaa morfiinin sivuvaikutuksena kahdeksassa ajankohdassa (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 ja 72 h). Tämän sivuvaikutuksen 72 tunnin pistemäärä oli näiden kahdeksan pistemäärän summa. Pritus -pisteet rekisteröitiin asteikolla vähintään 0 - enintään 2; jossa:

0 rekisteröitiin, jos sivuvaikutus puuttui;

  1. Jos sivuvaikutus oli minimaalinen eikä vaatinut hoitoa;
  2. Jos sivuvaikutus oli kohtalainen tai vaikea ja vaaditaan hoitoa.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diab Hetta, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPMDose

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä. Tietoja ei ole julkisesti saatavilla, koska ne sisältävät tietoja, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen osallistujan yksityisyyden/suostumuksen.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja ei ole julkisesti saatavilla, koska ne sisältävät tietoja, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen osallistujan yksityisyyden/suostumuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja ei ole julkisesti saatavilla, koska ne sisältävät tietoja, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen osallistujan yksityisyyden/suostumuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa