Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af epidural morfin hos ældre patienter

27. februar 2025 opdateret af: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidural morfin til geriatri, der gennemgår kræft i den nedre del af maven: en dosisresponsundersøgelse

Dette er et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser morfin, nemlig 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg, via den epidurale vej med hensyn til at reducere smerter hos ældre patienter efter en kræftoperation i den nederste del af maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte postoperative smerter er en almindelig klage i flere dage efter operationen. Imidlertid forbliver akut postoperativ smerte endnu mere under kontrol hos ældre patienter, især dem med kognitiv svækkelse og malignitet. Geriatrisk population er rapporteret at have højere risiko for uønskede bivirkninger fra smertestillende behandlinger sammenlignet med yngre patienter på grund af forskellige vigtige risikofaktorer såsom: fald i organfunktion, polyfarmaci, farmakokinetik, lægemiddelfølsomhed og skrøbelighed. På trods af den højere risiko for opioider, især morfin, der forårsager toksicitet og bivirkninger; de er stadig hjørnestenen i behandlingen af ​​alvorlige akutte postoperative smerter. Morfin hos disse patienter er meget sandsynligt, at forårsage toksicitet på grund af akkumulering af dets aktive metabolitter sammenlignet med andre opioider med færre eller ingen aktive metabolitter. Epidural morfin er en effektiv vej til et effektivt lægemiddel. Desuden er uønskede bivirkninger med neuraksiale opioider mindre og håndteres nemt. Med hensyn til kliniske resultater viste kliniske undersøgelser en masse forbedringer forbundet med postoperativ opioidanalgesi. Nu er der en klinisk nødvendighed for at opnå den bedste behandling af akutte postoperative smerter hos ældre patienter med den mindste mulighed for uønskede bivirkninger. Vi sigter i dette randomiserede, bedømmerblindede, kliniske forsøg på Assuit University for at bestemme den optimale dosis epidural morfin til den højeste kontrol af akutte postoperative smerter i geriatri, som er planlagt til at have kræft i den nederste del af maven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, 71515
        • Assuit university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 60 år, som er planlagt til at gennemgå kræft i underlivet.

2- ASA I og II klassifikationer. 2. Operationer via infra-umbilical abdominal incision anses for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Patienter, der er sygeligt overvægtige (body mass index ≥ 40 kg/m2).
  3. Dem med kontraindikationer til neuraksial analgesi. 4- psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af ​​smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe D
Et samlet volumen på 10 mL injektion 5 mL bupivacainhydrochlorid 0,125% fortyndet i 5 mL konserveringsmiddelfri normalt saltvand af hospitalsfarmaceuten.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive givet epiduralt.
Andre navne:
  • D
Aktiv komparator: Gruppe A
Et samlet volumen på 10 mL injektion: 5 mL bupivacainhydrochlorid 0,125 % med 1,5 mg konserveringsmiddelfri morfin fortyndet i 5 mL konserveringsmiddelfri normalt saltvand af hospitalsfarmaceuten.
Medicin: 1,5 mg morfinsulfat
1,5 mg morfinsulfat vil blive givet epiduralt.
Andre navne:
  • EN
Aktiv komparator: Gruppe B
Et samlet volumen på 10 mL injektion: 5 mL bupivacainhydrochlorid 0,125 % med 3 mg konserveringsmiddelfri morfin fortyndet i 5 mL konserveringsmiddelfri normalt saltvand af hospitalsfarmaceuten.
Medicin: 3 mg morfinsulfat
Der gives 3 mg morfinsulfat epiduralt.
Andre navne:
  • B
Aktiv komparator: Gruppe C
Et samlet volumen på 10 mL injektion: 5 mL bupivacainhydrochlorid 0,125 % med 4 mg konserveringsmiddelfri morfin fortyndet i 5 mL konserveringsmiddelfri normalt saltvand af hospitalsfarmaceuten.
Medicin: 4,5 mg morfinsulfat
4,5 mg morfinsulfat vil blive givet epiduralt.
Andre navne:
  • C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patientstyret analgesi (PCA) morfin sulfat (MS) forbrug.
Tidsramme: 72 timer
Det gennemsnitlige samlede PCA -morfinforbrug (MG) i de første 72 timer. postoperativt
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer
Visual Analog Scale er et visuelt diagram, der er scoret fra 0 (ingen smerter) til 10 (den værste smerte nogensinde), der bruges af patienten til at rapportere sværhedsgraden af ​​deres smerte for at vurdere smerteintensiteten, og alle patienter blev instrueret i, hvordan de kunne evaluere deres smerte og hvordan man bruger den patientstyrede analgesi.
72 timer
Ændret Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Ændret Ramsay sedationsskala på 2 timer postoperativ

Det er en seks-punkts skala informeret om grad af lydhørhed over for verbal og taktil stimulus, hvor vågne niveauer var som følger:

I = ængstelig, ophidset eller rastløs; II = kooperativ, orienteret og rolig; III = respons på kommando, og sovende niveauer var afhængig af patientens respons på et let glabellar tap eller høj auditiv stimulus; Iv = hurtig respons; V = et langsomt svar; og vi = intet svar
Ændret Ramsay sedationsskala på 2 timer postoperativ
Kvalme score
Tidsramme: 72 timer

Det er en subjektiv skala at vurdere de kvalmende bivirkninger af morfin ved otte tidspunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 og 72 timer). Den 72-timers score for denne bivirkning var summen af ​​disse otte scoringer. Kvalme -scoringer blev registreret i en skala med mindst 0 til maksimalt 2; hvor:

0 blev registreret, hvis bivirkningen var fraværende;

  1. Hvis bivirkningen var minimal og ikke krævede behandling;
  2. Hvis bivirkningen var moderat eller alvorlig og krævede behandling.
72 timer
Opkast score
Tidsramme: 72 timer

Det er en subjektiv skala at vurdere opkastet som en bivirkning af epidural morfin ved otte tidspunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 og 72 timer). Den 72-timers score for denne bivirkning var summen af ​​disse otte scoringer. Opkast score blev registreret i en skala med mindst 0 til maksimalt 2; hvor:

0 blev registreret, hvis bivirkningen var fraværende;

  1. Hvis bivirkningen var minimal og ikke krævede behandling;
  2. Hvis bivirkningen var moderat eller alvorlig og krævede behandling.
72 timer
Pruritus score
Tidsramme: 72 timer

Det er en subjektiv skala at vurdere kløe som en bivirkning af morfin ved otte tidspunkter (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 og 72 timer). Den 72-timers score for denne bivirkning var summen af ​​disse otte scoringer. Pruritus -scoringer blev registreret i en skala med mindst 0 til maksimalt 2; hvor:

0 blev registreret, hvis bivirkningen var fraværende;

  1. Hvis bivirkningen var minimal og ikke krævede behandling;
  2. Hvis bivirkningen var moderat eller alvorlig og krævede behandling.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPMDose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af indeholdende oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltager privatliv/samtykke.

IPD-delingstidsramme

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af indeholdende oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltager privatliv/samtykke.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af indeholdende oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltager privatliv/samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner