- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316871
Dosering af epidural morfin hos ældre patienter
2. juni 2022 opdateret af: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Epidural morfin til geriatri, der gennemgår kræft i den nedre del af maven: en dosisresponsundersøgelse
Dette er et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige doser morfin, nemlig 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg, via den epidurale vej med hensyn til at reducere smerter hos ældre patienter efter en kræftoperation i den nederste del af maven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte postoperative smerter er en almindelig klage i flere dage efter operationen.
Imidlertid forbliver akut postoperativ smerte endnu mere under kontrol hos ældre patienter, især dem med kognitiv svækkelse og malignitet.
Geriatrisk population er rapporteret at have højere risiko for uønskede bivirkninger fra smertestillende behandlinger sammenlignet med yngre patienter på grund af forskellige vigtige risikofaktorer såsom: fald i organfunktion, polyfarmaci, farmakokinetik, lægemiddelfølsomhed og skrøbelighed.
På trods af den højere risiko for opioider, især morfin, der forårsager toksicitet og bivirkninger; de er stadig hjørnestenen i behandlingen af alvorlige akutte postoperative smerter.
Morfin hos disse patienter er meget sandsynligt, at forårsage toksicitet på grund af akkumulering af dets aktive metabolitter sammenlignet med andre opioider med færre eller ingen aktive metabolitter.
Epidural morfin er en effektiv vej til et effektivt lægemiddel.
Desuden er uønskede bivirkninger med neuraksiale opioider mindre og håndteres nemt.
Med hensyn til kliniske resultater viste kliniske undersøgelser en masse forbedringer forbundet med postoperativ opioidanalgesi.
Nu er der en klinisk nødvendighed for at opnå den bedste behandling af akutte postoperative smerter hos ældre patienter med den mindste mulighed for uønskede bivirkninger.
Vi sigter i dette randomiserede, bedømmerblindede, kliniske forsøg på Assuit University for at bestemme den optimale dosis epidural morfin til den højeste kontrol af akutte postoperative smerter i geriatri, som er planlagt til at have kræft i den nederste del af maven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten, 71515
- Assuit University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 100 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 60 år, som er planlagt til at gennemgå kræft i underlivet.
2- ASA I og II klassifikationer. 2. Operationer via infra-umbilical abdominal incision anses for at være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter, der er sygeligt overvægtige (body mass index ≥ 40 kg/m2).
- Dem med kontraindikationer til neuraksial analgesi. 4- psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af smerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe D
hvor patienter vil modtage epidural 15 ml Marcaine 25% og og adrenalin 1:200.000.
|
Normalt saltvand vil blive givet epiduralt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe A
hvor patienter vil modtage epidural 15 ml volumen af 1,5 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25% og og epinephrin 1:200.000.
|
1,5 mg morfinsulfat vil blive givet epiduralt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
hvor patienter vil modtage epidural 15 ml volumen af 3 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25% og og epinephrin 1:200.000.
|
Der gives 3 mg morfinsulfat epiduralt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe C
hvor patienter vil modtage epidural 15 ml volumen af 4,5 mg morfinsulfat (MS), Marcaine 25% og og epinephrin 1:200.000.
|
4,5 mg morfinsulfat vil blive givet epiduralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinsulfat (MS) forbrug.
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en objektiv metode til at måle tilstrækkeligheden af smertekontrol
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en subjektiv skala at vurdere smerte
|
72 timer
|
Ramsay sedationsskala (RSS).
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en subjektiv skala at vurdere døsighed
|
72 timer
|
Kvalme, opkastning og pruritis skala
Tidsramme: 72 timer
|
Det er en subjektiv skala at vurdere bivirkninger af morfin
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPMDose
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Spital Limmattal SchlierenAfsluttet
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkendtBrud; Menisk, spandhåndtagDanmark
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien