Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van epidurale morfine bij oudere patiënten

27 februari 2025 bijgewerkt door: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Epidurale morfine voor geriatrie die een operatie voor kanker in de onderbuik ondergaat: een dosis-responsonderzoek

Dit is een klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van drie verschillende doses morfine, namelijk 1,5 mg, 3 mg en 4,5 mg, via de epidurale route met betrekking tot het verminderen van pijn bij oudere patiënten na een kankeroperatie in de onderbuik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute postoperatieve pijn is een veel voorkomende klacht gedurende enkele dagen na de operatie. Acute postoperatieve pijn blijft echter nog meer onder controle bij oudere patiënten, vooral degenen met cognitieve stoornissen en maligniteiten. Geriatrische patiënten lopen naar verluidt een hoger risico op ongewenste bijwerkingen van pijnstillende behandelingen in vergelijking met jongere patiënten vanwege verschillende belangrijke risicofactoren zoals: achteruitgang van de orgaanfunctie, polyfarmacie, farmacokinetiek, gevoeligheid voor geneesmiddelen en kwetsbaarheid. Ondanks het hogere risico van opioïden, met name morfine, die toxiciteit en bijwerkingen veroorzaken; ze zijn nog steeds de hoeksteenbehandeling van ernstige acute postoperatieve pijn. Het is zeer waarschijnlijk dat morfine bij die patiënten toxiciteit veroorzaakt vanwege de accumulatie van zijn actieve metabolieten in vergelijking met andere opioïden met minder of geen actieve metabolieten. Epidurale morfine is een effectieve route voor een effectief medicijn. Bovendien zijn ongewenste bijwerkingen van neuraxiale opioïden gering en gemakkelijk te beheersen. Wat de klinische resultaten betreft, toonden klinische onderzoeken veel verbeteringen die verband houden met postoperatieve opioïde-analgesie. Nu is er een klinische noodzaak om de beste behandeling van acute postoperatieve pijn bij oudere patiënten te bereiken met de minste kans op nadelige bijwerkingen. In deze gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, klinische studie aan de Assuit University streven we ernaar de optimale dosis epidurale morfine te bepalen voor de hoogste controle van acute postoperatieve pijn bij geriatrie die gepland is voor een onderbuikkankeroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 71515
        • Assuit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥ 60 jaar die gepland zijn voor een operatie voor kanker aan de onderbuik.

2- ASA I- en II-classificaties. 2. Operaties via een incisie in de navelstreng in de buik komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Patiënten met morbide obesitas (body mass index ≥ 40 kg/m2).
  3. Degenen met contra-indicaties voor neuraxiale analgesie. 4- psychiatrische ziekte die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep D
Een totaal volume van 10 ml injectie van 5 ml bupivacaïnehydrochloride 0,125% verdund in 5 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing door de ziekenhuisapotheker.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal epiduraal worden gegeven.
Andere namen:
  • D
Actieve vergelijker: Groep A
Een totaal volume van 10 ml injectie: 5 ml bupivacaïnehydrochloride 0,125% met 1,5 mg morfine zonder conserveermiddel, verdund in 5 ml normale zoutoplossing zonder conserveermiddel, door de ziekenhuisapotheker.
Geneesmiddel: 1,5 mg morfinesulfaat
1,5 mg morfinesulfaat wordt epiduraal toegediend.
Andere namen:
  • EEN
Actieve vergelijker: Groep B
Een totaal volume van 10 ml injectie: 5 ml bupivacaïnehydrochloride 0,125% met 3 mg morfine zonder conserveermiddel, verdund in 5 ml normale zoutoplossing zonder conserveermiddel, door de ziekenhuisapotheker.
Geneesmiddel: 3 mg morfinesulfaat
3 mg morfinesulfaat wordt epiduraal toegediend.
Andere namen:
  • B
Actieve vergelijker: Groep C
Een totaal volume van 10 ml injectie: 5 ml bupivacaïnehydrochloride 0,125% met 4 mg morfine zonder conserveermiddel, verdund in 5 ml normale zoutoplossing zonder conserveermiddel, door de ziekenhuisapotheker.
Geneesmiddel: 4,5 mg morfinesulfaat
4,5 mg morfinesulfaat wordt epiduraal toegediend.
Andere namen:
  • C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal patiëntgestuurde analgesie (PCA) morfinesulfaat (MS) consumptie.
Tijdsspanne: 72 uur
Het gemiddelde totale PCA -morfine -verbruik (MG) in de eerste 72 uur. postoperatief
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur
Visuele analoge schaal is een visuele grafiek die wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit) die door de patiënt wordt gebruikt om de ernst van hun pijn te melden om de pijnintensiteit te beoordelen, en alle patiënten kregen de opdracht hoe ze hun pijn konden evalueren en hoe de patiëntgestuurde analgesie te gebruiken.
72 uur
Gemodificeerde Ramsay Sedation Scale
Tijdsspanne: Gemodificeerde Ramsay -sedatieschaal op 2 uur postoperatief

Het is een zespuntsschaal die wordt geïnformeerd door de mate van responsiviteit op verbale en tactiele stimulus waar wakkere niveaus als volgt waren:

I = angstig, geagiteerd of rusteloos; II = coöperatief, georiënteerd en rustig; III = respons op het commando, en in slaap niveaus waren afhankelijk van de reactie van de patiënt op een lichte glabellaire kraan of luide auditieve stimulus; IV = stevige reactie; V = een trage reactie; en vi = geen reactie
Gemodificeerde Ramsay -sedatieschaal op 2 uur postoperatief
Misselijkheid score
Tijdsspanne: 72 uur

Het is een subjectieve schaal om de misselijkmakende bijwerkingen van morfine op acht tijdstippen te beoordelen (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 en 72 uur). De score van 72 uur voor deze bijwerking was de som van deze acht scores. Misselijkheidsscores werden geregistreerd op een schaal met een minimum van 0 tot een maximum van 2; waar:

0 werd geregistreerd als de bijwerking afwezig was;

  1. Als de bijwerking minimaal was en geen behandeling nodig had;
  2. Als de bijwerking matig of ernstig was en de vereiste behandeling.
72 uur
Braken score
Tijdsspanne: 72 uur

Het is een subjectieve schaal om het braken te beoordelen als een bijwerking van epidurale morfine op acht tijdstippen (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 en 72 uur). De score van 72 uur voor deze bijwerking was de som van deze acht scores. Braken scores werden geregistreerd op een schaal met een minimum van 0 tot een maximum van 2; waar:

0 werd geregistreerd als de bijwerking afwezig was;

  1. Als de bijwerking minimaal was en geen behandeling nodig had;
  2. Als de bijwerking matig of ernstig was en de vereiste behandeling.
72 uur
Pruritus score
Tijdsspanne: 72 uur

Het is een subjectieve schaal om de jeuk te beoordelen als een bijwerking van morfine op acht tijdstippen (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 en 72 uur). De score van 72 uur voor deze bijwerking was de som van deze acht scores. Pruritus -scores werden geregistreerd op een schaal met een minimum van 0 tot een maximum van 2; waar:

0 werd geregistreerd als de bijwerking afwezig was;

  1. Als de bijwerking minimaal was en geen behandeling nodig had;
  2. Als de bijwerking matig of ernstig was en de vereiste behandeling.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diab Hetta, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPMDose

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens de huidige studie zullen beschikbaar zijn bij de bijbehorende auteur op redelijk verzoek. De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege informatie die de privacy/toestemming van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kan brengen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege informatie die de privacy/toestemming van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kan brengen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege informatie die de privacy/toestemming van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kan brengen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren