在植入种植体的同一天与 4 周后将种植体冠放置在种植体上的效果。
2026年6月25日 更新者：University of Bern
使用计算机辅助种植手术，种植体加载方案对下颌第一磨牙早期植入单牙种植体存活率的影响：一项随机临床试验 (RCT)。
在这项研究中，将招募一颗下第一磨牙需要使用牙科植入物去除和更换的参与者。
种植体将在拔牙后 12-16 周植入，并在 50% 的病例中立即用人造牙（固定种植体冠）修复，其余 50% 的病例在 4 周后修复。
将比较即刻加载和早期加载，研究人员预计在植入成功和植入物周围组织的健康方面没有差异。
研究概览
详细说明
背景
在牙齿脱落后 12 到 16 周之间植入牙种植体是一种有据可查的治疗选择。 在同一天（即刻负重）或种植体植入后大约 4 周（早期负重）将人造牙（种植体冠）放置在种植体上也是具有良好科学记录的治疗选择。 在这种情况下，计算机辅助植入手术 (sCAIS) 和现代植入材料/表面提高了治疗的可预测性和成功率。
临床相关性
在现代种植体治疗中，拔牙后植入种植体的时间和随后的种植体加载时间不能再分开了。 在阿姆斯特丹举行的“第六届 ITI 共识会议”上得出的结论是，目前在部分缺牙患者中早期种植体植入结合即刻或早期种植体负重的临床证据和文件记录不足。 然而，这种治疗方案似乎在日常实践中得到了广泛应用。 计划中的研究旨在为早期种植体植入和部分骨愈合以及即刻或早期加载方案的应用提供证据。
假设/具体目标
H0：“通过静态计算机辅助种植手术 (sCAIS) 在下颌第一磨牙位置早期植入单牙种植体并立即加载临时牙，显示出与采用早期加载方案的早期植入种植体相当的存活率。” 要评估的次要参数将是修复体存活/成功、以患者为中心的结果 (PRO)、临床种植体周围状况、骨水平变化、种植体周围软组织尺寸的改变以及数字种植体规划的准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simone FM Janner, PD Dr.
- 电话号码：+41316322566
- 邮箱：ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
研究联系人备份
- 姓名：Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- 电话号码：+41316322586
- 邮箱：ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
学习地点
-
-
Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
接触：
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
接触：
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁
- 愿意签署知情同意书并参与研究
- 根据 Silness 和 Loe 的牙菌斑指数 < 35% [26]
- 存在必须拔除的下颌第一磨牙
- 足够的垂直咬合空间用于植入种植牙冠（7 毫米）
- 存在对立的天然或人造牙齿
- 牙槽嵴高度足以放置 ≥ 10 mm 长的种植体
- 牙槽嵴宽度足以放置直径为 4.1 毫米的种植体
排除标准：
- 任何会干扰进行充分口腔卫生的能力或提供书面知情同意和遵守方案的能力的任何身体或精神障碍
- 任何会干扰伤口愈合或代表植入手术禁忌症的疾病，例如但不限于不受控制的糖尿病或导致或需要免疫抑制、放疗、化疗、频繁使用抗生素或抗再吸收药物（如双膦酸盐）的病症
- 怀孕或哺乳
- 在植入和种植体加载之间有怀孕意向
- ≥ 10 cig/d 的重度吸烟习惯
- 严重的磨牙症或紧握习惯，存在口面部疼痛
- 研究植入物的牙槽嵴宽度/高度不足
- 任何牙槽壁缺陷（拔牙时的次要排除标准）
- ISQ < 70（A 组在种植体植入时的次要排除标准，B 组在负重访视时的次要排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：立即加载
A 组：种植体在植入的当天就安装了一颗人造牙。
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植入物在放置的同一天接受人造牙。
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有源比较器：提前加载
B 组。种植体在植入后 4 周接受人造牙。
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种植体在放置 4 周后接受人造牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：12个月
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两组的植入物数量（即 即刻负重与早期负重）在 12 个月后满足生存和成功的标准。 标准是：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢成功
大体时间：10年
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将通过触诊、检查和探测来分析植入假体的美学和正确功能。
任何假肢并发症，例如
碎裂、螺丝松动都会被记录下来。
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10年
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患者满意度
大体时间：10年
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患者对治疗结果的满意度将通过提问的方式进行分析（口头和书面，使用经过验证的问卷）
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10年
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临床种植体周围软组织尺寸
大体时间：10年
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将使用触诊、检查和牙周探针评估种植体周围软组织的探查深度。
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10年
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嵴骨水平
大体时间：10年
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牙槽嵴顶骨水平的变化将在任何种植体治疗后常规拍摄的后续 X 光片中进行评估，使用专用成像软件。
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10年
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数字种植计划的准确性
大体时间：12个月
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通过使用专用软件叠加数字化最终印模和数字化术前计划，分析数字化计划与真实/最终植入位置之间的差异。
不需要额外的辐射暴露或额外的印模。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simone FM Janner, PD Dr.、University of Bern
- 首席研究员：Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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