Ha az implantátum koronáját ugyanazon a napon helyezik az implantátumra, mint az implantátumot, szemben a 4 héttel később.
Az Implantátumbetöltési Protokoll hatása az implantátum túlélésre korán behelyezett egyfog-implantátumok esetén a mandibularis első moláris helyeken számítógépes implantációs műtéttel: Randomized Clinical Trial (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A fogvesztés után 12 és 16 hét között beültetett fogászati implantátum jól dokumentált kezelési lehetőség. A műfog (implantátum korona) aznapi beültetése (azonnali terhelés) vagy körülbelül 4 héttel az implantátum beültetése után (korai terhelés) szintén megfelelő tudományos dokumentáció mellett kezelési lehetőség. A számítógéppel segített implantációs műtét (sCAIS) és a modern implantátumanyagok/felületek növelik a kezelés kiszámíthatóságát és sikerességét ebben az összefüggésben.
Klinikai relevancia
A kihúzás utáni implantátum beültetés és az azt követő implantátum terhelés időpontja a modern implantációs terápiában már nem választható el egymástól. Az amszterdami "hatodik ITI-konszenzus konferencián" arra a következtetésre jutottak, hogy a részlegesen fogatlan betegeknél a korai implantátumbeültetés és az azonnali vagy korai implantátumbetöltés kombinált klinikai bizonyítékai és dokumentációja jelenleg nem eléggé dokumentált. Úgy tűnik azonban, hogy ezt a kezelési protokollt széles körben alkalmazzák a napi gyakorlatban. A tervezett vizsgálat célja, hogy bizonyítékot adjon a korai implantátumbeültetés alkalmazására részleges csontgyógyulással és akár azonnali, akár korai terhelési protokollal.
Hipotézis/Speciális célok
H0: "A statikus számítógéppel segített implantátum műtéttel (sCAIS) végzett korai beültetések a mandibula első őrlőfogaiban, azonnali terhelés mellett, a túlélési arány összehasonlítható a korai terhelési protokollt alkalmazó korai implantátumokkal." Másodlagos értékelendő paraméterek a protézis túlélése/sikeressége, betegközpontú kimenetelek (PRO-k), klinikai periimplantációs állapotok, csontszint-változások, az implantátum körüli lágyszövetek méretének változása és a digitális implantátum tervezés pontossága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone FM Janner, PD Dr.
- Telefonszám: +41316322566
- E-mail: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Telefonszám: +41316322586
- E-mail: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálatban való részvételre
- Plakk index a Silness és Loe szerint <35% [26]
- A mandibuláris első őrlőfog jelenléte, amelyet ki kell húzni
- Elegendő függőleges interokkluzális tér az implantátum korona behelyezéséhez (7 mm)
- Ellentétes természetes vagy mesterséges fog jelenléte
- A gerinc magassága elegendő egy ≥ 10 mm hosszú implantátum behelyezéséhez
- Elegendő gerincszélesség a 4,1 mm átmérőjű implantátum behelyezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai vagy mentális rendellenesség, amely akadályozza a megfelelő szájhigiénia elvégzésének képességét, vagy az írásos beleegyezés és a protokoll betartásának képességét.
- Bármilyen rendellenesség, amely megzavarná a sebgyógyulást, vagy ellenjavallatot jelent az implantációs műtéteknél, mint például, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan cukorbetegség, vagy olyan állapotok, amelyek immunszuppressziót, sugárzást, kemoterápiát, gyakori antibiotikumok vagy antireszorpciós gyógyszerek, például biszfoszfonátok alkalmazását eredményezik vagy igényelnek.
- Terhesség vagy szoptatás
- Terhesség szándéka a befogadás és az implantátum betöltése között
- Erős dohányzási szokás ≥ 10 cigi/nap
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorítási szokások, jelenlévő száj-arcfájdalom
- Nem elegendő a gerincszélesség/magasság a vizsgálati implantátumhoz
- Bármely alveoláris fal hibája (másodlagos kizárási feltétel a foghúzásnál)
- ISQ < 70 (másodlagos kizárási feltétel az A csoportnál az implantátum beültetésénél, a B csoportnál a betöltéskor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali betöltés
A csoport. Az implantátum behelyezése napján kap egy műfogat.
|
Az implantátum behelyezése napján kap egy műfogat.
|
|
Aktív összehasonlító: Korai betöltés
B csoport. Az implantátum a beültetés után 4 héttel kap egy műfogat.
|
Az implantátum a beültetés után 4 héttel kap egy műfogat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Mindkét csoportból származó implantátumok száma (pl. azonnali terhelés vs. korai terhelés), amelyek 12 hónap után megfelelnek a túlélés és a siker kritériumainak. A kritériumok a következők:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikai siker
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum protézis esztétikáját és helyes működését tapintással, vizsgálattal és szondázással elemzik.
Bármilyen protézis szövődmény, pl.
forgácsolás, csavarlazítás rögzítésre kerül.
|
10 év
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 10 év
|
A páciens kezelési eredménnyel való elégedettségét kérdések segítségével elemzik (szóban és írásban, validált kérdőívek segítségével)
|
10 év
|
|
Klinikai periimplantátum lágyrész méretei
Időkeret: 10 év
|
Az implantátumot körülvevő lágyszövet szondázási mélységét tapintással, vizsgálattal és parodontális szondával értékelik.
|
10 év
|
|
Crestalis csontszint
Időkeret: 10 év
|
A krestacsont szintjének változásait az implantátumkezelés után rutinszerűen felvett nyomon követési röntgenfelvételeken értékelik egy erre a célra szolgáló képalkotó szoftver segítségével.
|
10 év
|
|
A digitális implantátum tervezés pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
A digitálisan tervezett és a valós/végső implantátum pozíció közötti különbséget a digitalizált végső lenyomat és a digitális preoperatív tervezés egymásra illesztésével elemezzük a dedikált szoftverrel.
Nincs szükség további sugárzásra vagy további benyomásokra.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Kutatásvezető: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI 1455_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .