Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt umieszczenia korony implantu na implancie tego samego dnia co implant vs. 4 tygodnie później.

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Bern

Wpływ protokołu obciążania implantu na przeżycie implantu we wczesnych implantach pojedynczych zębów w miejscach pierwszych zębów trzonowych żuchwy przy użyciu wspomaganej komputerowo chirurgii implantologicznej: randomizowane badanie kliniczne (RCT).

W tym badaniu zostaną włączeni uczestnicy z jednym dolnym pierwszym trzonowcem, który wymaga usunięcia i wymiany za pomocą implantów dentystycznych. Implant zostanie wstawiony 12-16 tygodni po ekstrakcji zęba i odbudowany albo natychmiast za pomocą sztucznego zęba (stała korona implantu) w 50% przypadków, albo 4 tygodnie później w pozostałych 50%. Porównane zostanie natychmiastowe i wczesne obciążenie, a badacze nie spodziewają się różnic pod względem powodzenia implantacji i zdrowia tkanki wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Implanty stomatologiczne wszczepiane między 12 a 16 tygodniem po utracie zęba są dobrze udokumentowaną opcją leczenia. Założenie sztucznego zęba (korony implantu) na implancie tego samego dnia (natychmiastowe obciążenie) lub około 4 tygodnie po wszczepieniu implantu (wczesne obciążenie) to również opcje leczenia dobrze udokumentowane naukowo. Chirurgia implantologiczna wspomagana komputerowo (sCAIS) oraz nowoczesne materiały/powierzchnie implantów zwiększają przewidywalność leczenia i powodzenie w tym kontekście.

Znaczenie kliniczne

W nowoczesnej terapii implantologicznej nie można już rozdzielać czasu umieszczenia implantu po ekstrakcji i późniejszego obciążenia implantu. Na „Szóstej Konferencji Konsensusu ITI” w Amsterdamie stwierdzono, że dowody kliniczne i dokumentacja wczesnego umieszczania implantów w połączeniu z natychmiastowym lub wczesnym obciążeniem implantu u pacjentów z częściowym bezzębiem są obecnie niewystarczająco udokumentowane. Jednak ten protokół leczenia wydaje się być szeroko stosowany w codziennej praktyce. Planowane badanie ma na celu dostarczenie dowodów na zastosowanie wczesnego wszczepienia implantu z częściowym wygojeniem kości oraz protokołu natychmiastowego lub wczesnego obciążenia.

Hipoteza/Cele szczegółowe

H0: „Wcześnie umieszczone pojedyncze implanty zębowe za pomocą statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo (sCAIS) w miejscach pierwszych zębów trzonowych żuchwy z natychmiast obciążonymi uzupełnieniami tymczasowymi wykazują wskaźnik przeżycia porównywalny z wcześnie osadzonymi implantami z protokołem wczesnego obciążenia”. Drugorzędowymi parametrami do oceny będą: przeżycie/powodzenie protezy, wyniki zorientowane na pacjenta (PRO), stan kliniczny wokół implantu, zmiany poziomu kości, zmiana wymiarów tkanki miękkiej wokół implantu oraz dokładność cyfrowego planowania implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Kontakt:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Kontakt:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu
  • Wskaźnik płytki nazębnej wg Silnessa i Loe < 35% [26]
  • Obecność pierwszego zęba trzonowego żuchwy, który należy usunąć
  • Wystarczająca pionowa przestrzeń międzyzwarciowa do umieszczenia korony implantu (7 mm)
  • Obecność przeciwstawnego naturalnego lub sztucznego zęba
  • Wysokość wyrostka zębodołowego wystarczająca do umieszczenia implantu o długości ≥ 10 mm
  • Wystarczająca szerokość grzbietu do umieszczenia implantu o średnicy 4,1 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które mogłoby kolidować ze zdolnością do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub zdolnością do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Wszelkie zaburzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran lub stanowić przeciwwskazanie do operacji implantacji, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca lub stany powodujące lub wymagające immunosupresji, radioterapii, chemioterapii, częstego stosowania antybiotyków lub leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
  • Ciąża lub laktacja
  • Zamiar zajścia w ciążę między włączeniem a obciążeniem implantu
  • Ciężki nawyk palenia z ≥ 10 papierosami dziennie
  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania, obecny ból ustno-twarzowy
  • Niewystarczająca szerokość/wysokość grzbietu dla badanego implantu
  • Wada dowolnej ściany wyrostka zębodołowego (wtórne kryterium wykluczenia przy ekstrakcji zęba)
  • ISQ < 70 (drugorzędowe kryterium wykluczenia dla grupy A podczas umieszczania implantu, dla grupy B podczas wizyty obciążającej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe ładowanie
Grupa A. Implant otrzymuje sztuczny ząb tego samego dnia, w którym jest wszczepiany.
Procedura: Natychmiastowe ładowanie
Implant otrzymuje sztuczny ząb tego samego dnia, w którym został umieszczony.
Aktywny komparator: Wczesne ładowanie
Grupa B. Implant otrzymuje sztuczny ząb po 4 tygodniach od wszczepienia.
Procedura: Wczesne ładowanie
Implant otrzymuje sztuczny ząb 4 tygodnie po umieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba implantów z obu grup (tj. ładowanie natychmiastowe vs ładowanie wczesne) spełniające kryteria przeżycia i sukcesu po 12 miesiącach. Kryteria to:

  • Brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu, takiego jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub dyzestezja (np. uczucie bólu)
  • Brak nawracającego zakażenia okołowszczepowego z ropieniem (gdzie zakażenie określa się jako nawracające, jeśli stwierdza się je podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi)
  • Brak ruchomości implantu w badaniu palpacyjnym
  • Brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces protetyczny
Ramy czasowe: 10 lat
Estetyka i prawidłowa funkcja implantoprotezy będą analizowane za pomocą badania palpacyjnego, kontrolnego i zgłębnikowego. Wszelkie powikłania protetyczne, np. odpryski, poluzowanie śruby zostanie zarejestrowane.
10 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia będzie analizowane za pomocą pytań (zarówno ustnych, jak i pisemnych, z wykorzystaniem walidowanych kwestionariuszy)
10 lat
Kliniczne wymiary tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Głębokość sondowania tkanek miękkich otaczających implant zostanie oceniona za pomocą badania palpacyjnego, kontroli i sondy periodontologicznej.
10 lat
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany na poziomie kości wyrostka zębodołowego zostaną ocenione na kontrolnych zdjęciach rentgenowskich, które są wykonywane rutynowo po jakimkolwiek leczeniu implantologicznym, przy użyciu dedykowanego oprogramowania do obrazowania.
10 lat
Dokładność cyfrowego planowania implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między zaplanowaną cyfrowo a rzeczywistą/ostateczną pozycją implantu zostanie przeanalizowana poprzez nałożenie cyfrowego wycisku końcowego i cyfrowego planowania przedoperacyjnego za pomocą dedykowanego oprogramowania. Nie będzie konieczna dodatkowa ekspozycja na promieniowanie ani dodatkowe wyciski.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Główny śledczy: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI 1455_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe ładowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj