Влияние установки коронки имплантата на имплантат в тот же день, что и имплантат, по сравнению с 4 неделями позже.
Влияние протокола нагрузки имплантата на приживаемость имплантатов при ранней установке одиночных имплантатов в области первых моляров нижней челюсти с использованием компьютерной хирургии имплантатов: рандомизированное клиническое исследование (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Зубные имплантаты, установленные между 12 и 16 неделями после потери зубов, являются хорошо задокументированным вариантом лечения. Размещение искусственного зуба (коронки на имплантате) на имплантате в тот же день (немедленная нагрузка) или примерно через 4 недели после установки имплантата (ранняя нагрузка) также является вариантом лечения с хорошей научной документацией. Компьютерная имплантация (sCAIS) и современные материалы/поверхности имплантатов повышают предсказуемость и успех лечения в этом контексте.
Клиническая значимость
В современной имплантологии больше нельзя разделить время установки имплантата после удаления и последующей загрузки имплантата. На «Шестой консенсусной конференции ITI» в Амстердаме был сделан вывод о том, что клинические доказательства и документация ранней установки имплантатов в сочетании с немедленной или ранней нагрузкой имплантатов у пациентов с частичной адентией в настоящее время недостаточно задокументированы. Тем не менее, этот протокол лечения, по-видимому, широко применяется в повседневной практике. Запланированное исследование предназначено для предоставления доказательств применения ранней установки имплантатов с частичным заживлением кости и протокола немедленной или ранней нагрузки.
Гипотеза/Конкретные цели
H0: «Ранняя установка одиночных зубных имплантатов с помощью статической компьютерной хирургии имплантации (sCAIS) в области первых моляров нижней челюсти с немедленной нагрузкой временных протезов демонстрирует коэффициент выживаемости, сравнимый с ранним установленными имплантатами с протоколом ранней нагрузки». Вторичными оцениваемыми параметрами будут выживаемость/успех протезирования, результаты, ориентированные на пациента (PRO), клинические состояния вокруг имплантата, изменения на уровне кости, изменение размеров мягких тканей вокруг имплантата и точность планирования цифрового имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone FM Janner, PD Dr.
- Номер телефона: +41316322566
- Электронная почта: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Номер телефона: +41316322586
- Электронная почта: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Места учебы
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Контакт:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Контакт:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Готовность подписать информированное согласие и принять участие в исследовании
- Индекс зубного налета по Silness и Loe < 35% [26]
- Наличие первого моляра нижней челюсти, который необходимо удалить
- Достаточное вертикальное межокклюзионное пространство для установки коронки имплантата (7 мм)
- Наличие противоположного естественного или искусственного зуба
- Высота гребня достаточна для установки имплантата длиной ≥ 10 мм.
- Достаточная ширина гребня для установки имплантата диаметром 4,1 мм.
Критерий исключения:
- Любое физическое или психическое расстройство, которое может помешать способности выполнять адекватную гигиену полости рта или возможности предоставить письменное информированное согласие и соблюдение протокола.
- Любое заболевание, которое может препятствовать заживлению ран или представлять собой противопоказание для операции по имплантации, такое как, помимо прочего, неконтролируемый диабет или состояния, приводящие к или требующие иммуносупрессии, лучевой терапии, химиотерапии, частое использование антибиотиков или антирезорбтивных препаратов, таких как бисфосфонаты.
- Беременность или лактация
- Намерение забеременеть между включением и установкой имплантата
- Интенсивная привычка курить ≥ 10 сигарет в день
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы, наличие орофациальной боли
- Недостаточная ширина/высота гребня для исследуемого имплантата
- Дефект любой альвеолярной стенки (вторичный критерий исключения при удалении зуба)
- ISQ < 70 (вторичный критерий исключения для группы А при установке имплантата, для группы В при нагрузочном визите)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная загрузка
Группа А. Имплантат получает искусственный зуб в день его установки.
|
Имплантат получает искусственный зуб в тот же день, когда он установлен.
|
|
Активный компаратор: Ранняя загрузка
Группа Б. Имплантат получает искусственный зуб через 4 недели после установки.
|
Имплантат получает искусственный зуб через 4 недели после установки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество имплантатов из обеих групп (т.е. немедленная нагрузка по сравнению с ранней нагрузкой), отвечающие критериям выживания и успеха через 12 месяцев. Критерии:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протезный успех
Временное ограничение: 10 лет
|
Эстетика и правильное функционирование протеза на имплантатах будут проанализированы посредством пальпации, осмотра и зондирования.
Любое протезное осложнение, т.е.
будут зафиксированы сколы, ослабление винтов.
|
10 лет
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 10 лет
|
Удовлетворенность пациента результатом лечения будет проанализирована с помощью вопросов (как устных, так и письменных, с использованием валидированных анкет)
|
10 лет
|
|
Клинические размеры мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Глубина зондирования мягких тканей, окружающих имплантат, будет оцениваться с помощью пальпации, осмотра и периодонтального зонда.
|
10 лет
|
|
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения уровня костного гребня будут оцениваться на контрольных рентгенограммах, которые делаются в плановом порядке после любой имплантации с использованием специального программного обеспечения для визуализации.
|
10 лет
|
|
Точность цифрового планирования имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между цифровым планом и реальным/окончательным положением имплантата будет проанализирована путем наложения оцифрованного окончательного оттиска и цифрового предоперационного планирования с помощью специального программного обеспечения.
Никакого дополнительного облучения или дополнительных оттисков не потребуется.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Главный следователь: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI 1455_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .