Effekt av att placera implantatkronan på implantatet samma dag som implantatet kontra 4 veckor senare.
Inverkan av implantatladdningsprotokollet på implantatöverlevnad i tidigt placerade entandsimplantat i mandibular första molarställen med hjälp av datorstödd implantatkirurgi: en randomiserad klinisk prövning (RCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Tandimplantat placerade mellan 12 och 16 veckor efter tandlossning är ett väldokumenterat behandlingsalternativ. Att placera den konstgjorda tanden (implantatkronan) på implantatet samma dag (omedelbar laddning) eller cirka 4 veckor efter implantatplacering (tidig laddning) är också behandlingsalternativ med god vetenskaplig dokumentation. Datorassisterad implantatkirurgi (sCAIS) och moderna implantatmaterial/ytor ökar behandlingens förutsägbarhet och framgång i detta sammanhang.
Klinisk relevans
Tidpunkten för implantatplacering efter extraktion och efterföljande implantatladdning kan inte längre separeras i modern implantatterapi. Vid "Sixth ITI Consensus Conference" i Amsterdam drogs slutsatsen att de kliniska bevisen och dokumentationen av tidig implantatplacering i kombination med omedelbar eller tidig implantatladdning hos delvis tandlösa patienter för närvarande är otillräckligt dokumenterad. Detta behandlingsprotokoll tycks dock tillämpas i stor utsträckning i daglig praxis. Den planerade studien är utformad för att ge bevis för tillämpningen av tidig implantatplacering med partiell benläkning och antingen ett omedelbart eller ett tidigt laddningsprotokoll.
Hypotes/Särskilda mål
H0: "Tidigt placerade entandsimplantat med hjälp av statisk datorassisterad implantatkirurgi (sCAIS) i mandibulära första molarplatser med omedelbart laddade provisoriska proteser, visar en överlevnadsgrad som är jämförbar med tidigt placerade implantat med ett tidigt laddningsprotokoll." Sekundära parametrar som ska utvärderas kommer att vara protesens överlevnad/framgång, patientcentrerade resultat (PRO), kliniska peri-implantattillstånd, bennivåförändringar, förändring av peri-implantatets mjukdelsdimensioner och noggrannheten i digital implantatplanering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone FM Janner, PD Dr.
- Telefonnummer: +41316322566
- E-post: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +41316322586
- E-post: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Studieorter
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Kontakt:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Kontakt:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- Villighet att underteckna informerat samtycke och att delta i studien
- Plackindex enligt Silness och Loe på < 35 % [26]
- Förekomst av en underkäks första molar som måste extraheras
- Tillräckligt vertikalt interocklusivt utrymme för placering av en implantatkrona (7 mm)
- Närvaro av en motsatt naturlig eller konstgjord tand
- Nockhöjd tillräcklig för placering av ett ≥ 10 mm långt implantat
- Tillräcklig nockbredd för placering av ett implantat med en diameter på 4,1 mm
Exklusions kriterier:
- Varje fysisk eller psykisk störning som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien eller förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och efterlevnad av protokollet
- Varje störning som skulle störa sårläkning eller representera en kontraindikation för implantatkirurgi såsom, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes eller tillstånd som resulterar i eller kräver immunsuppression, strålning, kemoterapi, frekvent användning av antibiotika eller antiresorptiv medicin som bisfosfonater
- Graviditet eller amning
- Avsikt att bli gravid mellan inklusion och implantatladdning
- Kraftig rökvana med ≥ 10 cigg/d
- Svår bruxism eller knutande vanor, ger smärta i ansiktet
- Otillräcklig nockbredd/höjd för studieimplantatet
- Defekt i någon alveolvägg (sekundärt uteslutningskriterium vid tandextraktion)
- ISQ < 70 (sekundärt uteslutningskriterium för grupp A vid implantatplacering, för grupp B vid laddningsbesök)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar laddning
Grupp A. Implantatet får en konstgjord tand samma dag som det sätts.
|
Implantatet får en konstgjord tand samma dag som det sätts.
|
|
Aktiv komparator: Tidig laddning
Grupp B. Implantatet får en konstgjord tand 4 veckor efter placeringen.
|
Implantatet får en konstgjord tand 4 veckor efter placeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Antal implantat från båda grupperna (dvs. omedelbar laddning vs. tidig laddning) som uppfyller kriterierna för överlevnad och framgång efter 12 månader. Kriterierna är:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostetisk framgång
Tidsram: 10 år
|
Estetiken och korrekt funktion hos implantatprotesen kommer att analyseras med hjälp av palpation, inspektion och sondering.
Eventuell proteskomplikation, t.ex.
flisning, skruvlossning kommer att registreras.
|
10 år
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 10 år
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingsresultatet kommer att analyseras med hjälp av frågor (både muntliga och skriftliga, med hjälp av validerade frågeformulär)
|
10 år
|
|
Kliniska peri-implantat mjukvävnadsdimensioner
Tidsram: 10 år
|
Undersökningsdjupet för den mjuka vävnaden som omger implantatet kommer att bedömas med hjälp av palpation, inspektion och en tandlossningssond.
|
10 år
|
|
Crestal bennivå
Tidsram: 10 år
|
Förändringar i crestal bennivå kommer att bedömas i de uppföljande röntgenbilderna som tas rutinmässigt efter eventuell implantatbehandling, med hjälp av en dedikerad bildbehandlingsprogramvara.
|
10 år
|
|
Noggrannhet i digital implantatplanering
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan digitalt planerad och verklig/slutlig implantatposition kommer att analyseras genom att överlagra det digitaliserade slutavtrycket och den digitala preoperativa planeringen med den dedikerade programvaran.
Ingen ytterligare exponering för strålning eller ytterligare avtryck kommer att behövas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Huvudutredare: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI 1455_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .