Effekt av å plassere implantatkronen på implantatet på samme dag som implantatet kontra 4 uker senere.
Påvirkning av implantatbelastningsprotokollen på implantatoverlevelse i tidlig plasserte enkelttannsimplantater i underkjevens første molarsteder ved bruk av datamaskinassistert implantatkirurgi: en randomisert klinisk prøve (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Tannimplantater plassert mellom 12 og 16 uker etter tanntap er et godt dokumentert behandlingsalternativ. Plassering av den kunstige tannen (implantatkronen) på implantatet samme dag (umiddelbar lasting) eller ca. 4 uker etter implantatplassering (tidlig lasting) er også behandlingsalternativer med god vitenskapelig dokumentasjon. Dataassistert implantatkirurgi (sCAIS) og moderne implantatmaterialer/-overflater øker behandlingens forutsigbarhet og suksess i denne sammenheng.
Klinisk relevans
Tidspunktet for implantatplassering etter ekstraksjon og påfølgende implantatlasting kan ikke lenger skilles i moderne implantatterapi. På «Sixth ITI Consensus Conference» i Amsterdam ble det konkludert med at klinisk bevis og dokumentasjon av tidlig implantatplassering kombinert med umiddelbar eller tidlig implantatbelastning hos delvis tannløse pasienter foreløpig ikke er tilstrekkelig dokumentert. Imidlertid ser denne behandlingsprotokollen ut til å være mye brukt i daglig praksis. Den planlagte studien er designet for å gi bevis for bruk av tidlig implantatplassering med delvis beinheling og enten en umiddelbar eller en tidlig belastningsprotokoll.
Hypotese/Spesifikke mål
H0: "Tidlig plasserte enkelttannimplantater ved hjelp av statisk datamaskinassistert implantatkirurgi (sCAIS) i mandibulære første molare steder med umiddelbart belastede provisoriske midler, viser en overlevelsesrate som kan sammenlignes med tidlig plasserte implantater med en tidlig belastningsprotokoll." Sekundære parametere som skal evalueres vil være protetisk overlevelse/suksess, pasientsentrerte utfall (PROs), kliniske peri-implantatforhold, bennivåendringer, endring av peri-implantat bløtvevsdimensjoner og nøyaktigheten av digital implantatplanlegging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone FM Janner, PD Dr.
- Telefonnummer: +41316322566
- E-post: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +41316322586
- E-post: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Ta kontakt med:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Ta kontakt med:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Vilje til å signere informert samtykke og delta i studien
- Plakkindeks i henhold til Silness og Loe på < 35 % [26]
- Tilstedeværelse av en underkjeve første molar som må trekkes ut
- Tilstrekkelig vertikal interokklusiv plass for plassering av en implantatkrone (7 mm)
- Tilstedeværelse av en motsatt naturlig eller kunstig tann
- Mønehøyde tilstrekkelig for plassering av et ≥ 10 mm langt implantat
- Tilstrekkelig ryggbredde for plassering av et implantat med en diameter på 4,1 mm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholdelse av protokollen
- Enhver lidelse som kan forstyrre sårheling eller representere en kontraindikasjon for implantatkirurgi som, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes eller tilstander som resulterer i eller krever immunsuppresjon, stråling, kjemoterapi, hyppig bruk av antibiotika eller antiresorptive medisiner som bisfosfonater
- Graviditet eller amming
- Intensjon om å bli gravid mellom inklusjon og implantatlasting
- Kraftig røyking med ≥ 10 cig/d
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner, presenterer oro-ansiktssmerter
- Utilstrekkelig mønebredde/høyde for studieimplantatet
- Defekt i alveolarveggen (sekundært eksklusjonskriterium ved tannekstraksjon)
- ISQ < 70 (sekundært eksklusjonskriterium for gruppe A ved implantatplassering, for gruppe B ved lastingsbesøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar lasting
Gruppe A. Implantatet får en kunstig tann samme dag som det settes.
|
Implantatet får en kunstig tann samme dag som det settes.
|
|
Aktiv komparator: Tidlig lasting
Gruppe B. Implantatet får en kunstig tann 4 uker etter innsetting.
|
Implantatet får en kunstig tann 4 uker etter plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall implantater fra begge grupper (dvs. umiddelbar lasting vs. tidlig lasting) som oppfyller kriteriene for overlevelse og suksess etter 12 måneder. Kriteriene er:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesesuksess
Tidsramme: 10 år
|
Estetikk og korrekt funksjon av implantatprotesen vil bli analysert ved hjelp av palpasjon, inspeksjon og sondering.
Enhver protesekomplikasjon, f.eks.
flising, vil skruløsning bli registrert.
|
10 år
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 10 år
|
Pasientens tilfredshet med behandlingsresultatet vil bli analysert ved hjelp av spørsmål (både muntlig og skriftlig, ved bruk av validerte spørreskjemaer)
|
10 år
|
|
Kliniske peri-implantat bløtvevsdimensjoner
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkelsesdybden til bløtvevet rundt implantatet vil bli vurdert ved hjelp av palpasjon, inspeksjon og en periodontal sonde.
|
10 år
|
|
Crestal bennivå
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i crestal-bennivået vil bli vurdert i oppfølgingsrøntgenbildene som tas rutinemessig etter enhver implantatbehandling, ved hjelp av en dedikert bildebehandlingsprogramvare.
|
10 år
|
|
Nøyaktighet av digital implantatplanlegging
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom digitalt planlagt og reell/endelig implantatposisjon vil bli analysert ved å overlegge det digitaliserte sluttinntrykket og den digitale preoperative planleggingen med den dedikerte programvaren.
Ingen ekstra eksponering for stråling eller ytterligere avtrykk vil være nødvendig.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Hovedetterforsker: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI 1455_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .