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Auswirkung der Platzierung der Implantatkrone auf dem Implantat am selben Tag wie das Implantat im Vergleich zu 4 Wochen später.

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Bern

Einfluss des Implantatbelastungsprotokolls auf das Implantatüberleben bei früh platzierten Einzelzahnimplantaten im Bereich des ersten Molaren des Unterkiefers mittels computergestützter Implantatchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie (RCT).

In diese Studie werden Teilnehmer mit einem unteren ersten Molaren aufgenommen, der entfernt und durch Zahnimplantate ersetzt werden muss. Das Implantat wird 12–16 Wochen nach der Zahnextraktion eingesetzt und in 50 % der Fälle entweder sofort mit einem künstlichen Zahn (festsitzende Implantatkrone) oder in den restlichen 50 % 4 Wochen später wiederhergestellt. Sofortige und frühe Belastung werden verglichen und die Forscher erwarten keinen Unterschied hinsichtlich des Implantaterfolgs und der Gesundheit des Gewebes um das Implantat herum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Zahnimplantate, die zwischen 12 und 16 Wochen nach Zahnverlust eingesetzt werden, sind eine gut dokumentierte Behandlungsoption. Auch das Einsetzen des künstlichen Zahns (Implantatkrone) auf das Implantat am selben Tag (Sofortbelastung) oder ca. 4 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats (Frühbelastung) sind wissenschaftlich gut dokumentierte Behandlungsmöglichkeiten. Computergestützte Implantatchirurgie (sCAIS) und moderne Implantatmaterialien/-oberflächen erhöhen dabei die Vorhersagbarkeit und den Behandlungserfolg.

Klinische Relevanz

Der Zeitpunkt der Implantatinsertion nach der Extraktion und die anschließende Implantatbelastung können in der modernen Implantattherapie nicht mehr getrennt werden. Auf der „Sixth ITI Consensus Conference“ in Amsterdam kam man zu dem Schluss, dass die klinische Evidenz und Dokumentation einer frühen Implantatinsertion in Kombination mit einer sofortigen oder frühen Implantatbelastung bei teilweise zahnlosen Patienten derzeit unzureichend dokumentiert ist. Allerdings scheint dieses Behandlungsprotokoll in der täglichen Praxis weit verbreitet zu sein. Die geplante Studie soll Beweise für die Anwendung einer frühen Implantatinsertion mit teilweiser Knochenheilung und entweder einem Sofort- oder Frühbelastungsprotokoll liefern.

Hypothese/Spezifische Ziele

H0: „Früh platzierte Einzelzahnimplantate mittels statischer computergestützter Implantatchirurgie (sCAIS) im Bereich des ersten Molaren des Unterkiefers mit sofort belasteten Provisorien zeigen eine Überlebensrate, die mit früh platzierten Implantaten mit einem Frühbelastungsprotokoll vergleichbar ist.“ Zu bewertende sekundäre Parameter sind das prothetische Überleben/Erfolg, patientenzentrierte Ergebnisse (PROs), klinische periimplantäre Bedingungen, Veränderungen des Knochenniveaus, Veränderungen der periimplantären Weichgewebedimensionen und die Genauigkeit der digitalen Implantatplanung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Kontakt:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Kontakt:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Teilnahme an der Studie
  • Plaque-Index nach Silness und Loe von < 35 % [26]
  • Vorhandensein eines ersten Unterkiefermolaren, der extrahiert werden muss
  • Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum für die Platzierung einer Implantatkrone (7 mm)
  • Vorhandensein eines gegenüberliegenden natürlichen oder künstlichen Zahns
  • Ausreichende Kammhöhe für die Platzierung eines ≥ 10 mm langen Implantats
  • Ausreichende Kieferkammbreite für die Platzierung eines Implantats mit 4,1 mm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Jede Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine Implantation darstellen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Diabetes oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie, häufige Einnahme von Antibiotika oder antiresorptiven Medikamenten wie Bisphosphonaten zur Folge haben oder erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Absicht, zwischen Einschluss und Implantatbelastung schwanger zu werden
  • Starke Rauchgewohnheit mit ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten, vorhanden orofaziale Schmerzen
  • Unzureichende Kieferkammbreite/-höhe für das Studienimplantat
  • Defekt einer Alveolarwand (sekundäres Ausschlusskriterium bei Zahnextraktion)
  • ISQ < 70 (sekundäres Ausschlusskriterium für Gruppe A bei der Implantatinsertion, für Gruppe B beim Belastungsbesuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiges Laden
Gruppe A. Das Implantat erhält am selben Tag, an dem es eingesetzt wird, einen künstlichen Zahn.
Verfahren: Sofortiges Laden
Das Implantat erhält noch am selben Tag, an dem es eingesetzt wird, einen künstlichen Zahn.
Aktiver Komparator: Frühes Laden
Gruppe B. Das Implantat erhält 4 Wochen nach dem Einsetzen einen künstlichen Zahn.
Verfahren: Frühes Laden
Das Implantat erhält 4 Wochen nach dem Einsetzen einen künstlichen Zahn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Implantate aus beiden Gruppen (d. h. sofortige Belastung vs. frühe Belastung), die die Überlebens- und Erfolgskriterien nach 12 Monaten erfüllen. Die Kriterien sind:

  • Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (z. B. schmerzhaftes Gefühl)
  • Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung (wobei eine Infektion als rezidivierend bezeichnet wird, wenn sie bei zwei oder mehr Nachuntersuchungen nach der Behandlung mit systemischen Antibiotika beobachtet wird)
  • Fehlende Implantatmobilität bei manueller Palpation
  • Fehlen jeglicher kontinuierlicher periimplantärer Strahlendurchlässigkeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetischer Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
Ästhetik und korrekte Funktion der Implantatprothetik werden mittels Palpation, Inspektion und Sondierung analysiert. Jede prothetische Komplikation, z.B. Abplatzungen, Schraubenlockerungen werden protokolliert.
10 Jahre
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Behandlungsergebnis wird anhand von Fragen (mündlich und schriftlich unter Verwendung validierter Fragebögen) analysiert.
10 Jahre
Klinische periimplantäre Weichgewebeabmessungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sondierungstiefe des das Implantat umgebenden Weichgewebes wird durch Abtasten, Inspektion und eine parodontale Sonde beurteilt.
10 Jahre
Höhe des krestalen Knochens
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderungen auf krestalem Knochenniveau werden in den Folgeröntgenaufnahmen beurteilt, die routinemäßig nach jeder Implantatbehandlung mit einer speziellen Bildgebungssoftware angefertigt werden.
10 Jahre
Genauigkeit der digitalen Implantatplanung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen der digital geplanten und der tatsächlichen/endgültigen Implantatposition wird analysiert, indem der digitalisierte endgültige Abdruck und die digitale präoperative Planung mit der speziellen Software überlagert werden. Eine zusätzliche Strahlenbelastung oder zusätzliche Abformungen sind nicht erforderlich.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Hauptermittler: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI 1455_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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