Effetto del posizionamento della corona dell'impianto sull'impianto lo stesso giorno dell'impianto rispetto a 4 settimane dopo.
Influenza del protocollo di caricamento dell'impianto sulla sopravvivenza dell'impianto negli impianti a dente singolo inseriti precocemente nei primi siti molari mandibolari utilizzando la chirurgia implantare assistita da computer: uno studio clinico randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Gli impianti dentali inseriti tra le 12 e le 16 settimane dopo la perdita dei denti sono un'opzione di trattamento ben documentata. Anche l'inserimento del dente artificiale (corona dell'impianto) sull'impianto lo stesso giorno (carico immediato) o circa 4 settimane dopo l'inserimento dell'impianto (carico precoce) sono opzioni terapeutiche con una buona documentazione scientifica. La chirurgia implantare assistita da computer (sCAIS) e i moderni materiali/superfici implantari aumentano la predicibilità e il successo del trattamento in questo contesto.
Rilevanza clinica
I tempi di posizionamento dell'impianto dopo l'estrazione e il successivo carico dell'impianto non possono più essere separati nella moderna terapia implantare. Alla "Sixth ITI Consensus Conference" di Amsterdam, si è concluso che l'evidenza clinica e la documentazione del posizionamento precoce dell'impianto combinato con il carico immediato o precoce dell'impianto in pazienti parzialmente edentuli non sono attualmente sufficientemente documentate. Tuttavia, questo protocollo di trattamento sembra essere ampiamente applicato nella pratica quotidiana. Lo studio pianificato è progettato per fornire prove per l'applicazione del posizionamento precoce dell'impianto con guarigione ossea parziale e un protocollo di carico immediato o precoce.
Ipotesi/Obiettivi specifici
H0: "Gli impianti di dente singolo inseriti precocemente mediante chirurgia implantare statica assistita da computer (sCAIS) nei siti dei primi molari mandibolari con provvisori a carico immediato, mostrano un tasso di sopravvivenza paragonabile agli impianti inseriti precocemente con un protocollo di carico precoce." I parametri secondari da valutare saranno la sopravvivenza/il successo della protesi, i risultati centrati sul paziente (PRO), le condizioni cliniche perimplantari, i cambiamenti a livello osseo, l'alterazione delle dimensioni dei tessuti molli perimplantari e l'accuratezza della pianificazione digitale dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone FM Janner, PD Dr.
- Numero di telefono: +41316322566
- Email: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Numero di telefono: +41316322586
- Email: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Contatto:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Contatto:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare allo studio
- Indice di placca secondo Silness e Loe < 35% [26]
- Presenza di un primo molare mandibolare da estrarre
- Spazio interocclusale verticale sufficiente per il posizionamento di una corona implantare (7 mm)
- Presenza di un dente opposto naturale o artificiale
- Altezza della cresta sufficiente per il posizionamento di un impianto di lunghezza ≥ 10 mm
- Larghezza della cresta sufficiente per il posizionamento di un impianto di 4,1 mm di diametro
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo fisico o mentale che interferirebbe con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o la capacità di fornire il consenso informato scritto e la conformità al protocollo
- Qualsiasi disturbo che possa interferire con la guarigione della ferita o rappresentare una controindicazione per la chirurgia implantare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete non controllato o condizioni che comportano o richiedono immunosoppressione, radiazioni, chemioterapia, uso frequente di antibiotici o farmaci antiriassorbimento come i bifosfonati
- Gravidanza o allattamento
- Intenzione di rimanere incinta tra inclusione e carico implantare
- Abitudine al fumo pesante con ≥ 10 cig/d
- Grave bruxismo o abitudini serrate, presente dolore oro-facciale
- Larghezza/altezza della cresta insufficienti per l'impianto dello studio
- Difetto di qualsiasi parete alveolare (criterio di esclusione secondario all'estrazione del dente)
- ISQ < 70 (criterio di esclusione secondario per il gruppo A al posizionamento dell'impianto, per il gruppo B alla visita di carico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Caricamento immediato
Gruppo A. L'impianto riceve un dente artificiale lo stesso giorno in cui viene inserito.
|
L'impianto riceve un dente artificiale lo stesso giorno in cui viene inserito.
|
|
Comparatore attivo: Caricamento anticipato
Gruppo B. L'impianto riceve un dente artificiale 4 settimane dopo l'inserimento.
|
L'impianto riceve un dente artificiale 4 settimane dopo il posizionamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di impianti di entrambi i gruppi (ad es. carico immediato vs. carico precoce) soddisfacendo i criteri di sopravvivenza e successo dopo 12 mesi. I criteri sono:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo protesico
Lasso di tempo: 10 anni
|
L'estetica e la corretta funzione dell'impianto protesico saranno analizzate mediante palpazione, ispezione e sondaggio.
Qualsiasi complicazione protesica, ad es.
scheggiatura, l'allentamento della vite verrà registrato.
|
10 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
|
La soddisfazione del paziente per il risultato del trattamento sarà analizzata mediante domande (sia orali che scritte, utilizzando questionari validati)
|
10 anni
|
|
Dimensioni cliniche dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 10 anni
|
La profondità di sondaggio del tessuto molle che circonda l'impianto sarà valutata mediante palpazione, ispezione e una sonda parodontale.
|
10 anni
|
|
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 10 anni
|
I cambiamenti a livello dell'osso crestale saranno valutati nelle radiografie di follow-up che vengono eseguite di routine dopo qualsiasi trattamento implantare, utilizzando un software di imaging dedicato.
|
10 anni
|
|
Precisione della pianificazione implantare digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La differenza tra la posizione dell'impianto pianificata digitalmente e quella reale/finale verrà analizzata sovrapponendo l'impronta finale digitalizzata e la pianificazione preoperatoria digitale con il software dedicato.
Non sarà necessaria alcuna ulteriore esposizione alle radiazioni o impronte aggiuntive.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Investigatore principale: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI 1455_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .