임플란트 크라운을 임플란트 식립 당일과 4주 후 식립에 미치는 영향.
Computer-assisted Implant Surgery를 이용한 하악 제1대구치의 조기 식립된 단일 치아 임플란트에서 Implant Loading Protocol이 임플란트 생존에 미치는 영향: 무작위 임상 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
배경
치아 손실 후 12주에서 16주 사이에 식립한 치과 임플란트는 잘 문서화된 치료 옵션입니다. 임플란트에 인공 치아(임플란트 크라운)를 당일(즉시 장착) 또는 임플란트 식립 약 4주 후(조기 장착)에 장착하는 것도 좋은 과학적 문서가 있는 치료 옵션입니다. 컴퓨터 보조 임플란트 수술(sCAIS)과 최신 임플란트 재료/표면은 이러한 맥락에서 치료 예측 가능성과 성공률을 높입니다.
임상 관련성
발치 후 임플란트 식립 시기와 후속 임플란트 장착 시기는 현대 임플란트 요법에서 더 이상 분리할 수 없습니다. 암스테르담에서 열린 "제6회 ITI 합의 회의"에서는 부분 무치악 환자의 즉시 또는 조기 임플란트 장착과 결합된 초기 임플란트 식립에 대한 임상적 증거 및 문서가 현재 문서화되어 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 그러나 이 치료 프로토콜은 일상적인 진료에 널리 적용되는 것 같습니다. 계획된 연구는 부분적 뼈 치유와 즉시 또는 조기 부하 프로토콜을 통한 조기 임플란트 배치의 적용에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
가설/구체적인 목표
H0: "즉시 로드된 잠정치와 함께 하악 제1대구치 부위에서 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술(sCAIS)을 통해 조기 식립된 단일 치아 임플란트는 조기 로딩 프로토콜을 사용하여 조기 식립된 임플란트와 비슷한 생존율을 보여줍니다." 평가할 2차 매개변수는 보철물의 생존/성공, 환자 중심 결과(PRO), 임상 임플란트 주변 상태, 뼈 수준 변화, 임플란트 주변 연조직 치수의 변경 및 디지털 임플란트 계획의 정확성입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone FM Janner, PD Dr.
- 전화번호: +41316322566
- 이메일: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- 전화번호: +41316322586
- 이메일: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
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연락하다:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
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연락하다:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 20년
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여하려는 의지
- Silness 및 Loe에 따른 플라크 지수 < 35% [26]
- 발치해야 하는 하악 제1대구치의 존재
- 임플란트 크라운 배치를 위한 충분한 수직 교합면 공간(7mm)
- 반대쪽 자연치아 또는 인공치아의 존재
- 길이가 10mm 이상인 임플란트를 식립하기에 충분한 릿지 높이
- 4.1mm 직경의 임플란트 식립을 위한 충분한 융기 폭
제외 기준:
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력 또는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 상처 치유를 방해하거나 임플란트 수술에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 장애(예: 제어되지 않는 당뇨병 또는 면역 억제, 방사선, 화학 요법, 항생제 또는 비스포스포네이트와 같은 항흡수 약물의 빈번한 사용을 초래하거나 필요로 하는 상태)
- 임신 또는 수유
- 포함과 임플란트 로딩 사이에 임신하려는 의도
- ≥ 10 cig/d의 과도한 흡연 습관
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관, 구강 안면 통증
- 연구용 임플란트에 대해 불충분한 릿지 너비/높이
- 임의의 치조벽 결손(발치 시 2차 제외기준)
- ISQ < 70(임플란트 식립 시 그룹 A, 로딩 방문 시 그룹 B의 2차 제외 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 즉시 로딩
Group A. 임플란트 식립 당일 인공치아를 식립합니다.
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임플란트는 식립 당일에 인공 치아를 받습니다.
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활성 비교기: 조기 로딩
Group B. 임플란트 식립 후 4주 후에 인공치아를 식립합니다.
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임플란트는 식립 후 4주 후에 인공 치아를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 생존
기간: 12 개월
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두 그룹의 임플란트 수(즉, 즉시 로딩 대 조기 로딩) 12개월 후 생존 및 성공 기준 충족. 기준은 다음과 같습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보철 성공
기간: 10 년
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임플란트 보철물의 심미성과 올바른 기능은 촉진, 검사 및 프로빙을 통해 분석됩니다.
보철 합병증, 예.
치핑, 나사 풀림이 기록됩니다.
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10 년
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환자의 만족
기간: 10 년
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치료 결과에 대한 환자의 만족도를 질문(구두 및 서면 모두 검증된 설문지 사용)을 통해 분석합니다.
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10 년
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임상 임플란트 주변 연조직 치수
기간: 10 년
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임플란트를 둘러싼 연조직의 탐침 깊이는 촉진, 검사 및 치주 탐침을 사용하여 평가됩니다.
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10 년
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Crestal 뼈 수준
기간: 10 년
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전용 이미징 소프트웨어를 사용하여 임플란트 치료 후 일상적으로 촬영하는 후속 방사선 사진에서 Crestal 뼈 수준의 변화를 평가합니다.
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10 년
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디지털 임플란트 계획의 정확성
기간: 12 개월
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디지털로 계획된 임플란트 위치와 실제/최종 임플란트 위치의 차이는 전용 소프트웨어로 디지털화된 최종 인상과 디지털 수술 전 계획을 중첩하여 분석됩니다.
방사선에 대한 추가 노출이나 추가 인상이 필요하지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- 수석 연구원: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI 1455_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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즉시 로딩에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로