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Effet de la pose de la couronne implantaire sur l'implant le même jour que l'implant par rapport à 4 semaines plus tard.

25 juin 2026 mis à jour par: University of Bern

Influence du protocole de chargement de l'implant sur la survie de l'implant dans les implants à dent unique placés tôt dans les sites des premières molaires mandibulaires à l'aide de la chirurgie implantaire assistée par ordinateur : un essai clinique randomisé (ECR).

Dans cette étude, les participants avec une première molaire inférieure nécessitant un retrait et un remplacement à l'aide d'implants dentaires seront inscrits. L'implant sera inséré 12 à 16 semaines après l'extraction dentaire et restauré soit immédiatement avec une dent artificielle (couronne implantaire fixe) dans 50 % des cas, soit 4 semaines plus tard dans les 50 % restants. La mise en charge immédiate et précoce sera comparée et les chercheurs ne s'attendent à aucune différence en termes de réussite de l'implantation et de santé des tissus autour de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Les implants dentaires placés entre 12 et 16 semaines après la perte d'une dent sont une option de traitement bien documentée. Placer la dent artificielle (couronne implantaire) sur l'implant le jour même (mise en charge immédiate) ou environ 4 semaines après la pose de l'implant (mise en charge précoce) sont également des options de traitement avec une bonne documentation scientifique. La chirurgie implantaire assistée par ordinateur (sCAIS) et les matériaux/surfaces implantaires modernes augmentent la prévisibilité et le succès du traitement dans ce contexte.

Pertinence clinique

Le moment de la pose de l'implant après l'extraction et le chargement ultérieur de l'implant ne peuvent plus être séparés dans la thérapie implantaire moderne. Lors de la "Sixth ITI Consensus Conference" à Amsterdam, il a été conclu que les preuves cliniques et la documentation de la pose précoce d'implant combinée à une mise en charge immédiate ou précoce de l'implant chez les patients partiellement édentés sont actuellement insuffisamment documentées. Cependant, ce protocole de traitement semble être largement appliqué en pratique quotidienne. L'étude prévue est conçue pour fournir des preuves de l'application de la pose précoce d'implants avec une cicatrisation osseuse partielle et un protocole de mise en charge immédiate ou précoce.

Hypothèse/Objectifs spécifiques

H0 : "Les implants dentaires unitaires placés tôt au moyen de la chirurgie implantaire assistée par ordinateur statique (sCAIS) dans les sites des premières molaires mandibulaires avec des provisoires immédiatement chargés, montrent un taux de survie comparable aux implants placés tôt avec un protocole de mise en charge précoce." Les paramètres secondaires à évaluer seront la survie/réussite prothétique, les résultats centrés sur le patient (PRO), les conditions cliniques péri-implantaires, les changements au niveau osseux, l'altération des dimensions des tissus mous péri-implantaires et la précision de la planification implantaire numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Contact:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Contact:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans
  • Volonté de signer un consentement éclairé et de participer à l'étude
  • Indice de plaque selon Silness et Loe < 35 % [26]
  • Présence d'une première molaire inférieure à extraire
  • Espace interocclusal vertical suffisant pour la pose d'une couronne implantaire (7 mm)
  • Présence d'une dent naturelle ou artificielle antagoniste
  • Hauteur de crête suffisante pour la mise en place d'un implant de ≥ 10 mm de long
  • Largeur de crête suffisante pour la mise en place d'un implant de 4,1 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble physique ou mental qui interférerait avec la capacité d'effectuer une hygiène buccale adéquate ou la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et la conformité au protocole
  • Tout trouble qui interférerait avec la cicatrisation des plaies ou représenterait une contre-indication à la chirurgie implantaire, tel que, mais sans s'y limiter, un diabète non contrôlé ou des conditions entraînant ou nécessitant une immunosuppression, une radiothérapie, une chimiothérapie, l'utilisation fréquente d'antibiotiques ou de médicaments anti-résorptifs tels que les bisphosphonates
  • Grossesse ou allaitement
  • Intention de devenir enceinte entre l'inclusion et la mise en charge de l'implant
  • Fort tabagisme avec ≥ 10 cig/j
  • Bruxisme sévère ou habitudes de serrement, présence de douleurs oro-faciales
  • Largeur/hauteur de crête insuffisante pour l'implant d'étude
  • Défaut de toute paroi alvéolaire (critère d'exclusion secondaire à l'extraction dentaire)
  • ISQ < 70 (critère d'exclusion secondaire pour le groupe A lors de la pose de l'implant, pour le groupe B lors de la visite de mise en charge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chargement immédiat
Groupe A. L'implant reçoit une dent artificielle le jour même de sa pose.
Procédure: Chargement immédiat
L'implant reçoit une dent artificielle le jour même de sa pose.
Comparateur actif: Chargement anticipé
Groupe B. L'implant reçoit une dent artificielle 4 semaines après la pose.
Procédure: Chargement anticipé
L'implant reçoit une dent artificielle 4 semaines après la pose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: 12 mois

Nombre d'implants des deux groupes (c.-à-d. mise en charge immédiate vs mise en charge précoce) remplissant les critères de survie et de succès après 12 mois. Les critères sont :

  • Absence d'inconfort subjectif persistant tel que douleur, perception de corps étranger et/ou dysesthésie (par exemple, sensation douloureuse)
  • Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux ou plusieurs visites de suivi après le traitement avec des antibiotiques systémiques)
  • Absence de mobilité implantaire à la palpation manuelle
  • Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès prothétique
Délai: 10 années
L'esthétique et le bon fonctionnement de la prothèse implantaire seront analysés par palpation, inspection et sondage. Toute complication prothétique, par ex. l'écaillage, le desserrage des vis seront enregistrés.
10 années
Satisfaction du patient
Délai: 10 années
La satisfaction du patient vis-à-vis du résultat du traitement sera analysée au moyen de questions (orales et écrites, à l'aide de questionnaires validés)
10 années
Dimensions cliniques des tissus mous péri-implantaires
Délai: 10 années
La profondeur de sondage des tissus mous entourant l'implant sera évaluée à l'aide de la palpation, de l'inspection et d'une sonde parodontale.
10 années
Niveau osseux crestal
Délai: 10 années
Les changements au niveau de l'os crestal seront évalués dans les radiographies de suivi prises systématiquement après tout traitement implantaire, à l'aide d'un logiciel d'imagerie dédié.
10 années
Précision de la planification implantaire numérique
Délai: 12 mois
La différence entre la position implantaire planifiée numériquement et la position réelle/finale sera analysée en superposant l'empreinte finale numérisée et la planification préopératoire numérique avec le logiciel dédié. Aucune exposition supplémentaire aux radiations ou empreintes supplémentaires ne sera nécessaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Chercheur principal: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI 1455_2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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