Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het plaatsen van de implantaatkroon op het implantaat op dezelfde dag als het implantaat vs. 4 weken later.

25 juni 2026 bijgewerkt door: University of Bern

Invloed van het implantaatlaadprotocol op de overleving van implantaten bij vroeg geplaatste implantaten met één tand in plaatsen van de eerste molaar in de onderkaak met behulp van computerondersteunde implantaatchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie (RCT).

In deze studie zullen deelnemers worden ingeschreven met één onderste eerste kies die moet worden verwijderd en vervangen met behulp van tandheelkundige implantaten. Het implantaat wordt 12-16 weken na het trekken van de tanden ingebracht en in 50% van de gevallen onmiddellijk hersteld met een kunsttand (vaste implantaatkroon) of 4 weken later in de overige 50%. Onmiddellijke en vroege belasting zullen worden vergeleken en de onderzoekers verwachten geen verschil in termen van implantaatsucces en gezondheid van het weefsel rond het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Tandimplantaten die tussen 12 en 16 weken na tandverlies worden geplaatst, zijn een goed gedocumenteerde behandelingsoptie. Het plaatsen van de kunsttand (implantaatkroon) op het implantaat op dezelfde dag (onmiddellijke belasting) of ongeveer 4 weken na plaatsing van het implantaat (vroege belasting) zijn ook behandelingsopties met goede wetenschappelijke documentatie. Computerondersteunde implantaatchirurgie (sCAIS) en moderne implantaatmaterialen/-oppervlakken verhogen in deze context de voorspelbaarheid en het succes van de behandeling.

Klinische relevantie

De timing van het plaatsen van het implantaat na extractie en het daaropvolgend laden van het implantaat kan in de moderne implantaattherapie niet langer van elkaar worden gescheiden. Op de "Sixth ITI Consensus Conference" in Amsterdam werd geconcludeerd dat het klinische bewijs en de documentatie van vroege implantaatplaatsing in combinatie met onmiddellijke of vroege implantaatbelasting bij gedeeltelijk edentate patiënten momenteel onvoldoende gedocumenteerd is. Dit behandelprotocol lijkt echter veel te worden toegepast in de dagelijkse praktijk. De geplande studie is ontworpen om bewijs te leveren voor de toepassing van vroege implantaatplaatsing met gedeeltelijke botgenezing en ofwel een onmiddellijk of een vroeg laadprotocol.

Hypothese/Specifieke doelen

H0: "Vroeg geplaatste enkelvoudige tandimplantaten door middel van statische computerondersteunde implantaatchirurgie (sCAIS) in plaatsen van de eerste kies in de onderkaak met onmiddellijk geladen provisoria, laten een overlevingspercentage zien dat vergelijkbaar is met vroeg geplaatste implantaten met een vroeg laadprotocol." Secundaire parameters die moeten worden geëvalueerd, zijn de overleving/het succes van de prothese, patiëntgerichte uitkomsten (PRO's), klinische peri-implantaire aandoeningen, veranderingen op botniveau, wijziging van de afmetingen van het zachte weefsel rond het implantaat en de nauwkeurigheid van de digitale implantaatplanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Contact:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Contact:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
  • Plaque-index volgens Silness en Loe van < 35% [26]
  • Aanwezigheid van een mandibulaire eerste kies die moet worden getrokken
  • Voldoende verticale interocclusale ruimte voor het plaatsen van een implantaatkroon (7 mm)
  • Aanwezigheid van een tegengestelde natuurlijke of kunstmatige tand
  • Nokhoogte voldoende voor plaatsing van een ≥ 10 mm lang implantaat
  • Voldoende nokbreedte voor de plaatsing van een implantaat met een diameter van 4,1 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of mentale stoornis die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naleving van het protocol zou kunnen belemmeren
  • Elke aandoening die de wondgenezing verstoort of een contra-indicatie vormt voor implantaatchirurgie, zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes of aandoeningen die immunosuppressie, bestraling, chemotherapie, frequent gebruik van antibiotica of antiresorptiemedicatie zoals bisfosfonaten tot gevolg hebben of vereisen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intentie om zwanger te worden tussen opname en implantaatbelasting
  • Zware rookgewoonte met ≥ 10 cig/d
  • Ernstige bruxisme of klemgewoonten, huidige orofaciale pijn
  • Onvoldoende nokbreedte/-hoogte voor het onderzoeksimplantaat
  • Defect van een alveolaire wand (secundair uitsluitingscriterium bij tandextractie)
  • ISQ < 70 (secundair uitsluitingscriterium voor groep A bij implantaatplaatsing, voor groep B bij laadbezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijk laden
Groep A. Het implantaat krijgt dezelfde dag als het wordt geplaatst een kunsttand.
Procedure: Onmiddellijke laden
Op dezelfde dag dat het implantaat wordt geplaatst, krijgt het implantaat een kunsttand.
Actieve vergelijker: Vroeg laden
Groep B. Het implantaat krijgt 4 weken na plaatsing een kunsttand.
Procedure: Vroeg laden
Het implantaat krijgt 4 weken na plaatsing een kunsttand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal implantaten van beide groepen (d.w.z. direct laden versus vroeg laden) die voldoen aan de criteria van overleven en succes na 12 maanden. De criteria zijn:

  • Afwezigheid van aanhoudend subjectief ongemak zoals pijn, perceptie van vreemd lichaam en/of dysesthesie (bijv. pijnlijk gevoel)
  • Afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd indien waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na de behandeling met systemische antibiotica)
  • Afwezigheid van implantaatmobiliteit bij handmatige palpatie
  • Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetisch succes
Tijdsspanne: 10 jaar
Door middel van palpatie, inspectie en sondering wordt de esthetiek en de juiste werking van de implantaatprothese geanalyseerd. Elke prothetische complicatie, b.v. afbrokkelen, losdraaien van schroeven worden geregistreerd.
10 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
De tevredenheid van de patiënt over het resultaat van de behandeling wordt geanalyseerd door middel van vragen (zowel mondeling als schriftelijk, met behulp van gevalideerde vragenlijsten)
10 jaar
Klinische afmetingen van zacht weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
De sondediepte van het zachte weefsel rond het implantaat wordt beoordeeld met behulp van palpatie, inspectie en een parodontale sonde.
10 jaar
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
Crestale botniveauveranderingen zullen worden beoordeeld in de follow-up-röntgenfoto's die routinematig worden gemaakt na elke implantaatbehandeling, met behulp van speciale beeldvormingssoftware.
10 jaar
Nauwkeurigheid van digitale implantaatplanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de digitaal geplande en de werkelijke/definitieve implantaatpositie zal worden geanalyseerd door de gedigitaliseerde definitieve afdruk en de digitale preoperatieve planning met de speciale software op elkaar te leggen. Er is geen extra blootstelling aan straling of extra afdrukken nodig.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Hoofdonderzoeker: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI 1455_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren