Účinek umístění korunky implantátu na implantát ve stejný den jako implantát vs. o 4 týdny později.
Vliv protokolu naložení implantátu na přežití implantátu u časně umístěných jednozubých implantátů v místech prvního moláru dolní čelisti pomocí počítačem asistované chirurgie implantátu: Randomizovaná klinická studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Zubní implantáty umístěné mezi 12. a 16. týdnem po ztrátě zubu jsou dobře zdokumentovanou možností léčby. Nasazení umělého zubu (korunka implantátu) na implantát ve stejný den (okamžité zatížení) nebo přibližně 4 týdny po zavedení implantátu (časné zatížení) jsou také léčebné možnosti s dobrou vědeckou dokumentací. Počítačem podporovaná implantační chirurgie (sCAIS) a moderní materiály/povrchy implantátů zvyšují v tomto kontextu předvídatelnost a úspěšnost léčby.
Klinický význam
Načasování umístění implantátu po extrakci a následné zatížení implantátu již nelze v moderní implantologické terapii oddělit. Na „Sixth ITI Consensus Conference“ v Amsterodamu se dospělo k závěru, že klinické důkazy a dokumentace časného zavedení implantátu v kombinaci s okamžitým nebo časným zatížením implantátu u částečně bezzubých pacientů jsou v současnosti nedostatečně zdokumentovány. Zdá se však, že tento léčebný protokol je široce používán v každodenní praxi. Plánovaná studie je navržena tak, aby poskytla důkazy pro aplikaci časného zavedení implantátu s částečným zhojením kosti a protokolem okamžitého nebo časného zatížení.
Hypotéza/Specifické cíle
H0: "Časně umístěné implantáty jednoho zubu pomocí statické počítačově asistované implantační chirurgie (sCAIS) v místech prvního moláru dolní čelisti s okamžitě naloženými provizory vykazují míru přežití srovnatelnou s časně umístěnými implantáty s protokolem časného zatížení." Sekundární parametry, které budou hodnoceny, budou přežití/úspěch protetiky, výsledky zaměřené na pacienta (PRO), klinické periimplantační stavy, změny na úrovni kosti, změna rozměrů periimplantátových měkkých tkání a přesnost digitálního plánování implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone FM Janner, PD Dr.
- Telefonní číslo: +41316322566
- E-mail: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Telefonní číslo: +41316322586
- E-mail: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Kontakt:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Kontakt:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
- Index plaku podle Silness a Loe < 35 % [26]
- Přítomnost mandibulárního prvního moláru, který musí být extrahován
- Dostatečný vertikální interokluzální prostor pro umístění korunky implantátu (7 mm)
- Přítomnost protilehlého přirozeného nebo umělého zubu
- Výška hřebene dostatečná pro umístění implantátu dlouhého ≥ 10 mm
- Dostatečná šířka hřebene pro umístění implantátu o průměru 4,1 mm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
- Jakákoli porucha, která by narušovala hojení ran nebo představovala kontraindikaci pro implantační operaci, jako je mimo jiné nekontrolovaný diabetes nebo stavy vedoucí nebo vyžadující imunosupresi, ozařování, chemoterapii, časté používání antibiotik nebo antiresorpčních léků, jako jsou bisfosfonáty
- Těhotenství nebo kojení
- Úmysl otěhotnět mezi inkluzí a zatížením implantátu
- Silné kouření s ≥ 10 cig/den
- Těžký bruxismus nebo svíravé návyky, přítomná oro-obličejová bolest
- Nedostatečná šířka/výška hřebene pro studijní implantát
- Defekt jakékoli alveolární stěny (sekundární vylučovací kritérium při extrakci zubu)
- ISQ < 70 (sekundární vylučovací kritérium pro skupinu A při umístění implantátu, pro skupinu B při nakládací návštěvě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité načtení
Skupina A. Implantát dostane umělý zub ve stejný den, kdy byl zaveden.
|
Implantát dostane umělý zub ve stejný den, kdy byl umístěn.
|
|
Aktivní komparátor: Předčasné načítání
Skupina B. Implantát dostane umělý zub 4 týdny po zavedení.
|
Implantát dostane umělý zub 4 týdny po zavedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet implantátů z obou skupin (tj. okamžité zatížení vs. brzké zatížení) splňující kritéria přežití a úspěchu po 12 měsících. Kritéria jsou:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch protetiky
Časové okno: 10 let
|
Estetika a správná funkce protetiky implantátu bude analyzována pomocí palpace, kontroly a sondování.
Jakákoli protetická komplikace, např.
bude zaznamenáno odštípnutí, uvolnění šroubu.
|
10 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 let
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby bude analyzována pomocí otázek (ústních i písemných, pomocí validovaných dotazníků)
|
10 let
|
|
Klinické rozměry periimplantátových měkkých tkání
Časové okno: 10 let
|
Hloubka sondování měkké tkáně obklopující implantát bude hodnocena pomocí palpace, kontroly a periodontální sondy.
|
10 let
|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 10 let
|
Změny na úrovni hřebenové kosti budou hodnoceny na následných rentgenových snímcích, které jsou rutinně pořizovány po jakékoli implantační léčbě pomocí speciálního zobrazovacího softwaru.
|
10 let
|
|
Přesnost plánování digitálních implantátů
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi digitálně plánovaným a skutečným/konečným umístěním implantátu bude analyzován superponováním digitalizovaného konečného otisku a digitálního předoperačního plánování pomocí speciálního softwaru.
Nebude nutné žádné další vystavení záření ani další otisky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI 1455_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžité načtení
-
Mercer UniversityNáborDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
Duquesne UniversityOsteoStrongAktivní, ne nábor