Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at placere implantatkronen på implantatet på samme dag som implantatet versus 4 uger senere.

16. februar 2026 opdateret af: University of Bern

Indflydelse af implantatindlæsningsprotokollen på implantatoverlevelse i tidligt placerede enkelttandsimplantater i mandibulære første molarsteder ved brug af computerassisteret implantatkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg (RCT).

I denne undersøgelse vil deltagere med en nedre første kindtand, der kræver fjernelse og udskiftning ved hjælp af tandimplantater, blive tilmeldt. Implantatet indsættes 12-16 uger efter tandudtrækning og genoprettes enten umiddelbart med en kunstig tand (fast implantatkrone) i 50 % af tilfældene eller 4 uger senere i de resterende 50 %. Umiddelbar og tidlig belastning vil blive sammenlignet, og efterforskerne forventer ingen forskel med hensyn til implantatets succes og sundheden for vævet omkring implantatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Tandimplantater placeret mellem 12 og 16 uger efter tandtab er en veldokumenteret behandlingsmulighed. Placering af den kunstige tand (implantatkrone) på implantatet samme dag (øjeblikkelig belastning) eller cirka 4 uger efter implantatindsættelse (tidlig belastning) er også behandlingsmuligheder med god videnskabelig dokumentation. Computerassisteret implantatkirurgi (sCAIS) og moderne implantatmaterialer/-overflader øger behandlingens forudsigelighed og succes i denne sammenhæng.

Klinisk relevans

Tidspunktet for implantatplacering efter ekstraktion og efterfølgende implantatladning kan ikke længere adskilles i moderne implantatterapi. På "Sixth ITI Consensus Conference" i Amsterdam blev det konkluderet, at den kliniske evidens og dokumentation for tidlig implantatplacering kombineret med øjeblikkelig eller tidlig implantatbelastning hos delvis tandløse patienter i øjeblikket ikke er tilstrækkeligt dokumenteret. Imidlertid ser denne behandlingsprotokol ud til at blive brugt bredt i daglig praksis. Det planlagte studie er designet til at give bevis for anvendelsen af ​​tidlig implantatplacering med delvis knogleheling og enten en øjeblikkelig eller en tidlig belastningsprotokol.

Hypotese/Specifikke mål

H0: "Tidligt placerede enkelttandsimplantater ved hjælp af statisk computerassisteret implantatkirurgi (sCAIS) i mandibular første molar steder med umiddelbart belastede provisoriske midler, viser en overlevelsesrate, der kan sammenlignes med tidligt placerede implantater med en tidlig belastningsprotokol." Sekundære parametre, der skal evalueres, vil være den protetiske overlevelse/succes, patientcentrerede resultater (PRO'er), kliniske peri-implantatforhold, ændringer i knogleniveau, ændring af peri-implantat bløddelsdimensioner og nøjagtigheden af ​​digital implantatplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
        • Kontakt:
          • Simone FM Janner, PD. Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
        • Kontakt:
          • Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Plaqueindeks ifølge Silness og Loe på < 35 % [26]
  • Tilstedeværelse af en mandibular første kindtand, der skal ekstraheres
  • Tilstrækkelig lodret interokklusiv plads til placering af en implantatkrone (7 mm)
  • Tilstedeværelse af en modstående naturlig eller kunstig tand
  • Ryghøjde tilstrækkelig til placering af et ≥ 10 mm langt implantat
  • Tilstrækkelig kantbredde til placering af et implantat med en diameter på 4,1 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
  • Enhver lidelse, der ville interferere med sårheling eller repræsentere en kontraindikation for implantatkirurgi såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes eller tilstande, der resulterer i eller kræver immunsuppression, stråling, kemoterapi, hyppig brug af antibiotika eller antiresorptiv medicin såsom bisfosfonater
  • Graviditet eller amning
  • Intention om at blive gravid mellem inklusion og implantatladning
  • Kraftig rygning med ≥ 10 cig/d
  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner, giver oro-ansigtssmerter
  • Utilstrækkelig rygbredde/højde til undersøgelsesimplantatet
  • Defekt af enhver alveolær væg (sekundært udelukkelseskriterium ved tandudtrækning)
  • ISQ < 70 (sekundært ekskluderingskriterium for gruppe A ved implantatplacering, for gruppe B ved indlæsningsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indlæsning
Gruppe A. Implantatet får en kunstig tand samme dag som det placeres.
Procedure: Øjeblikkelig indlæsning
Implantatet får en kunstig tand samme dag som det placeres.
Aktiv komparator: Tidlig indlæsning
Gruppe B. Implantatet får en kunstig tand 4 uger efter anbringelsen.
Procedure: Tidlig indlæsning
Implantatet får en kunstig tand 4 uger efter anbringelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Antal implantater fra begge grupper (dvs. øjeblikkelig belastning vs. tidlig belastning), der opfylder kriterierne for overlevelse og succes efter 12 måneder. Kriterierne er:

  • Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, opfattelse af fremmedlegemer og/eller dysæstesi (f.eks. smertefuld fornemmelse)
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som tilbagevendende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandlingen med systemiske antibiotika)
  • Fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation
  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostetisk succes
Tidsramme: 10 år
Æstetik og korrekt funktion af implantatprotesen vil blive analyseret ved hjælp af palpation, inspektion og sondering. Enhver protesekomplikation, f.eks. afhugning, vil skrueløsning blive registreret.
10 år
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 10 år
Patientens tilfredshed med behandlingsresultatet vil blive analyseret ved hjælp af spørgsmål (både mundtligt og skriftligt, ved hjælp af validerede spørgeskemaer)
10 år
Kliniske peri-implantat bløddelsdimensioner
Tidsramme: 10 år
Probedybden af ​​det bløde væv, der omgiver implantatet, vil blive vurderet ved hjælp af palpation, inspektion og en parodontal sonde.
10 år
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 10 år
Ændringer i crestal-knogleniveauet vil blive vurderet i de opfølgende røntgenbilleder, der tages rutinemæssigt efter enhver implantatbehandling ved hjælp af en dedikeret billedbehandlingssoftware.
10 år
Nøjagtighed af digital implantatplanlægning
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem digitalt planlagt og reel/endelig implantatposition vil blive analyseret ved at overlejre det digitaliserede slutindtryk og den digitale præoperative planlægning med den dedikerede software. Ingen yderligere eksponering for stråling eller yderligere aftryk vil være nødvendig.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
  • Ledende efterforsker: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI 1455_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indlæsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner