骨科手术的安全性和有效性：瑞士范围内关节镜下肩袖重建核心结果的多中心评估和预测 (ARCR_Pred)
2024年12月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
骨科手术的安全性和有效性：瑞士范围内对关节镜下肩袖重建核心结果的多中心评估和预测。
研究概览
详细说明
在这个项目中，前瞻性数据是从一组具有代表性的进行关节镜肩袖修复 (ARCR) 的专科诊所收集的，作为参考基线和结果值，以及为个体患者开发预测模型。
将在 12 个月时进行超声和 MRI（对一部分患者）检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
973
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Basel、瑞士、4054
- ARTHRO Medics AG
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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Bern、瑞士、3006
- Sonnenhof
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Genève、瑞士、1205
- University Hospital Geneva
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Genève、瑞士、1205
- Hirslanden Clinique de Colline
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Lugano、瑞士、6903
- Regional Hospital Lugano
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Solothurn、瑞士
- Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Winterthur、瑞士
- Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
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Zürich、瑞士、8008
- Universitätsklinik Balgrist
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Zürich、瑞士、8032
- Endoclinic
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Aarau
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Baden、Aarau、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden AG,
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Baselland
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Binningen、Baselland、瑞士、4104
- Kantonsspital Baselland
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Münchenstein、Baselland、瑞士、4142
- Hirslanden Klinik Birshof
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Graubünden
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St Moritz、Graubünden、瑞士、7500
- Klinik Gut
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
- Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
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Valais
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Martigny、Valais、瑞士、1920
- Hopital du Valois (RSV)
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Zürich
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Wallisellen、Zürich、瑞士、8304
- Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
接受部分或全层肩袖撕裂治疗的患者，主要通过关节镜手术进行部分或完全修复手术
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 使用磁共振成像 (MRI) 诊断为部分或全层肩袖撕裂
- 计划通过关节镜手术进行主要手术部分或完全修复
- 能够理解患者信息/同意书的内容并同意参与该项目
排除标准：
- 无法修复的撕裂手术，即肌肉转移、肩峰-肱骨间隔器或上关节囊重建
- 翻修手术（在同一肩部修复肩袖）
- 计划的开放式或小型开放式重建
- 语言障碍患者无法完成问卷（德语、法语、意大利语或英语）
- 不太可能参加临床随访的患者
- 怀孕
- 法律上的无能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的肩部功能结果变化 OSS
大体时间：在基线和手术后 6 个月。
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牛津肩部评分 (OSS) 是针对肩部退行性或炎症状态患者开发的特定条件问卷。 它包含 12 个由患者独立回答的项目，涉及疼痛（程度、时间点）以及私人和职业生活中可能存在的障碍。 每个问题有五类回答，对应的分数范围为 0 到 4。分数合并给出一个分数，范围从 0（最差结果）到 48（最好结果）。 |
在基线和手术后 6 个月。
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肩膀僵硬的变化
大体时间：在基线和手术后 6 个月。
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该事件被定义为在 ARCR 后 6 个月内在至少两个运动平面（屈曲、外展和外旋 0° 外展）中诊断出的术后肩关节被动运动受限。
对每个平面分别评估运动限制
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在基线和手术后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ARCR 核心事件集 (CES) 的局部 AE（不良事件）
大体时间：24个月
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24个月
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恒默利分数 (CMS)
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
量表从 1 到 100，分数越高表示结果越好。
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在 6 个月和 12 个月时
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6 个月和 12 个月外展时的肩部力量（公斤）
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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测力计测得的肩部最大可能负重
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在 6 个月和 12 个月时
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数字评定量表 (NRS) 中患者报告的肩痛变化
大体时间：在 6、12 个月和 24 个月时
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。 NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 更高的分数意味着更差的结果。 常见格式是水平条或线。 与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。 |
在 6、12 个月和 24 个月时
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牛津肩评分 (OSS) 的变化
大体时间：在 6、12 个月和 24 个月时
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牛津肩评分 (OSS) 是经过验证的患者报告结果测量 (PROM)。
这是一种肩部专用仪器，旨在评估所有肩部手术的结果（不稳定性手术除外）。
总分最低为 12 分，最高为 60 分。
OSS 得分越高意味着功能越差，而得分越低意味着功能越好。
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在 6、12 个月和 24 个月时
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主观肩值（SSV）
大体时间：在 6、12 个月和 24 个月时
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SSV 定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常肩部的百分比，得分为 100%
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在 6、12 个月和 24 个月时
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非恢复性睡眠 (NRS) 以评估患者报告的睡眠质量
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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非恢复性睡眠 (NRS) 被定义为睡眠没有足够提神或恢复性的主观体验。
在 0-10 的范围内，0 是可能的最佳结果衡量标准，10 分是可能的最差结果衡量标准。
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在 6、12 和 24 个月时
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复工、改变工作条件
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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重返工作岗位，工作条件的变化是在标准化问卷中衡量的，其中包括缺勤
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在 6、12 和 24 个月时
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PROMIS 抑郁和焦虑简表评估抑郁和焦虑的程度
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 分数来衡量。
对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念。
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在 6、12 和 24 个月时
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患者感知的肩部功能变化，自身症状状态的可接受性
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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测量患者感知到的肩部功能变化、自身症状状态的可接受性，并强调引用文献中所述的最小临床重要差异以及相应的评分测量
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在 6、12 和 24 个月时
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生活质量（公用事业和一般健康）：EQ-5D-5L
大体时间：在 12 和 24 个月
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通过 EuroQoL 版本 (EQ-5D-5L) 测量。
EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该工具有一个整体健康等级，评分者选择 1-100 之间的一个数字来描述他们的健康状况，1 代表最差，100 代表最好的结果。
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在 12 和 24 个月
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不良事件 (AE) 评估：临床医生和患者报告的 AE
大体时间：6个月
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临床医生和患者报告的不良事件（包括术后 6 个月内的非本地不良事件） b．
根据感知的严重程度和与治疗的关系（根据感知的严重程度（评分量表从 0 [无并发症] 到 100 [死亡] [67]）和干扰）对 AE 的最终独立外科医生和患者评级评估 c．
综合并发症指数（CCI）
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6个月
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不良事件 (AE) 评估：最终的独立外科医生和患者对 AE 的评估
大体时间：6个月
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根据感知的严重程度和与治疗的关系（根据感知的严重程度（评分量表从 0 [无并发症] 到 100 [死亡]）和干扰）对 AE 进行最终独立外科医生和患者评级评估
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6个月
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不良事件（AE）评估：综合并发症指数（CCI）
大体时间：6个月
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综合并发症指数（CCI）：综合并发症指数基于Clavien-Dindo分类的并发症分级，并实施干预后发生的每一种并发症。
总体发病率反映在从 0（无并发症）到 100（死亡）的等级上。
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6个月
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MRI 显示的肩袖和二头肌肌腱完整性
大体时间：12个月
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MRI 分类的肩袖术后完整性状态
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12个月
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MRI 显示肩袖肌肉脂肪浸润
大体时间：12个月
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MRI 显示肩袖肌肉脂肪浸润
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12个月
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修复植入物的状态，例如MRI锚定
大体时间：12个月
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修复植入物的状态，例如
MRI锚定
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Müller, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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