Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая безопасность и эффективность в ортопедии: общешвейцарская многоцентровая оценка и прогноз основных результатов при артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча (ARCR_Pred)

3 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Хирургическая безопасность и эффективность в ортопедии: общешвейцарская многоцентровая оценка и прогноз основных результатов артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте проспективные данные собираются из репрезентативной группы специализированных клиник, выполняющих артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча (ARCR), для использования в качестве эталонных исходных значений и результатов, а также для разработки моделей прогнозирования для отдельных пациентов.

УЗИ и МРТ (у части пациентов) будут проведены через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

973

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Швейцария, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Швейцария, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Швейцария, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Швейцария
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Швейцария
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Швейцария, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Швейцария, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Швейцария, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Швейцария, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Швейцария, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пролеченные по поводу частичного или полного разрыва вращательной манжеты плеча с первичным хирургическим частичным или полным восстановлением с помощью артроскопической процедуры

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • диагностированный с частичным или полным разрывом вращательной манжеты плеча с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • запланированное преимущественно хирургическое частичное или полное восстановление с помощью артроскопической процедуры
  • способен понять содержание информации о пациенте/формы согласия и дать согласие на участие в проекте

Критерий исключения:

  • хирургическая процедура при необратимых разрывах, т. е. перенос мышц, акромиально-плечевой спейсер или реконструкция верхней капсулы
  • ревизионная хирургия (предварительное восстановление вращательной манжеты плеча на том же плече)
  • плановые открытые или мини-открытые реконструкции
  • пациенты с языковым барьером, препятствующим заполнению анкеты (на немецком, французском, итальянском или английском языке)
  • пациенты вряд ли примут участие в последующем клиническом наблюдении
  • беременность
  • недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемое пациентом изменение функционального исхода плеча OSS
Временное ограничение: исходно и через 6 мес после операции.

Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это опросник для конкретных состояний, разработанный для пациентов с дегенеративным или воспалительным состоянием плеча. Он содержит двенадцать пунктов, на которые пациент должен ответить самостоятельно, касающихся боли (степень, момент времени) и возможных препятствий в личной и профессиональной жизни.

На каждый вопрос существует пять категорий ответов, соответствующих баллам от 0 до 4. Баллы объединяются для получения единого балла в диапазоне от 0 (худший результат) до 48 (лучший результат).
исходно и через 6 мес после операции.
Изменение жесткости плеча
Временное ограничение: исходно и через 6 мес после операции.
это событие было определено как послеоперационное ограничение пассивных движений плеча, диагностированное в течение 6 месяцев после ARCR, по крайней мере, в двух плоскостях движения: сгибание, отведение и наружная ротация при отведении 0°. Ограничение движения оценивается отдельно для каждой плоскости.
исходно и через 6 мес после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные НЯ (нежелательные явления) в соответствии с основным набором событий ARCR (CES)
Временное ограничение: 24 месяца
  • Рецидивирующий дефект восстановленного сухожилия (сухожилий) через 12 месяцев: как минимум в одном восстановленном сухожилии при ультразвуковом исследовании диагностирован рецидивирующий дефект. Постоянная или усиливающаяся боль
  • Инфекционное заболевание
  • Любое местное мероприятие
24 месяца
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Шкала от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
в 6 и 12 месяцев
Сила плеча (кг) при отведении через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Максимально возможная весовая нагрузка плеча, измеренная динамометром
в 6 и 12 месяцев
Изменение сообщаемой пациентом боли в плече по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: в 6, 12 месяцев и 24 месяца

Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых.

NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. Более высокий балл означает худший результат. Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли.
в 6, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение Оксфордской оценки плеча (OSS)
Временное ограничение: в 6, 12 месяцев и 24 месяца
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это валидированный показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM). Это специальный инструмент для оценки результатов всех операций на плече (за исключением операций по поводу нестабильности). Общий итог дает минимум 12 баллов и максимум 60. Более высокие баллы в OSS означают худшую функциональность, а более низкие баллы — лучшую функциональность.
в 6, 12 месяцев и 24 месяца
Субъективная ценность плеча (SSV)
Временное ограничение: в 6, 12 месяцев и 24 месяца
SSV определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
в 6, 12 месяцев и 24 месяца
Невосстанавливающий сон (NRS) для оценки качества сна, о котором сообщает пациент.
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Невосстанавливающий сон (НРС) определяется как субъективное ощущение того, что сон недостаточно освежает или восстанавливает. По шкале от 0 до 10 0 — наилучший возможный результат, а 10 — наихудший возможный результат.
в 6, 12 и 24 месяца
Возврат к работе, изменение условий труда
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Возвращение к работе, изменение условий труда является мерой стандартизированной анкеты, в которой среди прочего отмечают отсутствие
в 6, 12 и 24 месяца
PROMIS Краткая форма депрессии и тревогидля оценки уровня депрессии и тревоги
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Измеряется по баллам Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции.
в 6, 12 и 24 месяца
Воспринимаемое пациентом изменение функциональности плеча, приемлемость собственного симптоматического состояния
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Воспринимаемое пациентом изменение функциональности плечевого сустава, приемлемость собственного симптоматического состояния измеряются с акцентом на минимально клинически значимые различия, как указано в цитируемой литературе с соответствующими измерениями в баллах.
в 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни (коммунальные услуги и общее состояние здоровья): EQ-5D-5L
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
Измерено в версии EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Этот инструмент имеет общую шкалу здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, где 1 — наихудший результат, а 100 — наилучший возможный результат.
в 12 и 24 месяца
Оценка нежелательных явлений (НЯ): НЯ, о которых сообщают врачи и пациенты.
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ, о которых сообщили врачи и пациенты (включая нелокальные НЯ в течение 6 месяцев после операции) b. Окончательная независимая оценка НЯ хирургом и пациентом в соответствии с воспринимаемой тяжестью и отношением к лечению (в соответствии с воспринимаемой тяжестью (оценочная шкала от 0 [отсутствие осложнений] до 100 [смерть] [67]) и нарушением) c. Комплексный индекс осложнений (CCI)
6 месяцев
Оценка нежелательных явлений (НЯ): окончательная независимая оценка НЯ хирургом и пациентом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательная независимая оценка НЯ хирургом и пациентом в соответствии с воспринимаемой тяжестью и отношением к лечению (в соответствии с воспринимаемой тяжестью (оценочная шкала от 0 [отсутствие осложнений] до 100 [смерть]) и нарушениями)
6 месяцев
Оценка нежелательных явлений (AE): Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Комплексный индекс осложнений (CCI): Комплексный индекс осложнений основан на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и включает каждое возникшее осложнение после вмешательства. Общая заболеваемость отражается по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
6 месяцев
Целостность вращательной манжеты плеча и сухожилия бицепса по данным МРТ
Временное ограничение: в 12 месяцев
Послеоперационное состояние целостности вращательной манжеты плеча по данным МРТ
в 12 месяцев
Жировая инфильтрация мышц вращательной манжеты плеча по данным МРТ
Временное ограничение: в 12 месяцев
Жировая инфильтрация мышц вращательной манжеты плеча по данным МРТ
в 12 месяцев
Состояние ремонтных имплантатов, например. якоря по МРТ
Временное ограничение: в 12 месяцев
Состояние ремонтных имплантатов, например. якоря по МРТ
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-02076; ch20Mueller

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться