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Chirurgische Sicherheit und Wirksamkeit in der Orthopädie: Schweizweite multizentrische Bewertung und Vorhersage von Kernergebnissen bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion (ARCR_Pred)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Chirurgische Sicherheit und Wirksamkeit in der Orthopädie: Schweizweite multizentrische Evaluation und Vorhersage von Kernergebnissen bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden prospektive Daten von einer repräsentativen Gruppe spezialisierter Kliniken gesammelt, die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparaturen (ARCR) durchführen, um als Referenzwerte für Ausgangswerte und Ergebnisse sowie zur Entwicklung von Vorhersagemodellen für einzelne Patienten zu dienen.

Eine Ultraschall- und MRT-Untersuchung (bei einer Untergruppe von Patienten) wird nach 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

973

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Schweiz, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Schweiz, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Schweiz, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Schweiz, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Schweiz, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines partiellen oder vollständigen Rotatorenmanschettenrisses mit primär chirurgischer partieller oder vollständiger Reparatur durch arthroskopisches Verfahren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • diagnostiziert mit einem teilweisen oder vollständigen Riss der Rotatorenmanschette mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
  • geplante primär operative partielle oder komplette Reparatur durch arthroskopisches Vorgehen
  • in der Lage sein, den Inhalt der Patienteninformation/Einwilligungserklärung zu verstehen und der Teilnahme am Projekt zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • chirurgischer Eingriff bei irreparablen Rissen, d.h. Muskeltransfer, akromio-humeraler Spacer oder obere Kapselrekonstruktion
  • Revisionsoperation (vorherige Reparatur der Rotatorenmanschette in derselben Schulter)
  • geplante offene oder mini-offene Rekonstruktionen
  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens erschwert (entweder in Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten an einer klinischen Nachsorge teilnehmen
  • Schwangerschaft
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Veränderung des funktionellen Ergebnisses OSS der Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation.

Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein zustandsspezifischer Fragebogen, der für Patienten mit einem degenerativen oder entzündlichen Zustand der Schulter entwickelt wurde. Er enthält zwölf vom Patienten selbstständig zu beantwortende Items, die sich mit Schmerzen (Grad, Zeitpunkt) und möglichen Behinderungen im Privat- und Berufsleben befassen.

Für jede Frage gibt es fünf Antwortkategorien, die einer Punktzahl von 0 bis 4 entsprechen. Die Punktzahlen werden zu einer einzigen Punktzahl kombiniert, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 48 (bestes Ergebnis) reichen kann.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation.
Änderung der Schultersteifigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation.
Dieses Ereignis wurde definiert als eine postoperative Einschränkung der passiven Schulterbewegung, die innerhalb von 6 Monaten nach ARCR in mindestens zwei der Bewegungsebenen Flexion, Abduktion und Außenrotation bei 0° Abduktion diagnostiziert wurde. Die Bewegungseinschränkung ist für jede Ebene separat zu beurteilen
zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale UEs (Adverse events) nach dem ARCR Core Event Set (CES)
Zeitfenster: 24 Monate
  • Wiederkehrender Defekt der reparierten Sehne(n) nach 12 Monaten: Bei mindestens einer reparierten Sehne wird durch Ultraschalluntersuchung ein rezidivierender Defekt diagnostiziert.- Anhaltende oder sich verschlechternde Schmerzen
  • Infektion
  • Jede lokale Veranstaltung
24 Monate
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
mit 6 und 12 Monaten
Schulterkraft (kg) in Abduktion nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Höchstmögliche Gewichtsbelastung der Schulter, gemessen mit Dynamometer
mit 6 und 12 Monaten
Veränderung der vom Patienten berichteten Schulterschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bei 6, 12 Monaten und 24 Monaten

Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.

Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie. Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
bei 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung des Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: bei 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein validierter Patient-Reported Outcome Measure (PROM). Es ist ein schulterspezifisches Instrument zur Beurteilung des Ergebnisses aller Schulteroperationen (mit Ausnahme von Instabilitätsoperationen). Die kombinierte Gesamtzahl ergibt eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 60. Höhere Werte im OSS implizieren eine schlechtere Funktionalität, während niedrigere Werte eine bessere Funktionalität implizieren.
bei 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: bei 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
bei 6, 12 Monaten und 24 Monaten
Nicht erholsamer Schlaf (NRS) zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Schlafqualität
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
Nicht erholsamer Schlaf (NRS) ist definiert als die subjektive Erfahrung, dass der Schlaf nicht ausreichend erfrischend oder erholsam war. Auf einer Skala von 0-10 ist 0 das bestmögliche Ergebnismaß und 10 das schlechtestmögliche Ergebnismaß.
mit 6, 12 und 24 Monaten
Rückkehr zur Arbeit, Änderung der Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
Die Rückkehr an den Arbeitsplatz, die Veränderung der Arbeitsbedingungen wird in einem standardisierten Fragebogen gemessen, der ua Abwesenheiten erfasst
mit 6, 12 und 24 Monaten
PROMIS Depression and Anxiety Short Form zur Beurteilung des Ausmaßes von Depression und Angst
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
Gemessen anhand der PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Bei PROMIS-Maßnahmen entsprechen höhere Punktzahlen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts.
mit 6, 12 und 24 Monaten
Vom Patienten wahrgenommene Änderung der Schulterfunktion, Akzeptanz des eigenen Symptomzustands
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
Die vom Patienten wahrgenommene Änderung der Schulterfunktionalität, die Akzeptabilität des eigenen Symptomzustands werden mit Betonung auf minimal klinisch bedeutsamen Unterschieden gemessen, wie in der zitierten Literatur mit den entsprechenden bewerteten Messungen angegeben
mit 6, 12 und 24 Monaten
Lebensqualität (Dienstprogramme und allgemeine Gesundheit): EQ-5D-5L
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
Gemessen mit der EuroQoL-Version (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Dieses Tool verfügt über eine allgemeine Gesundheitsskala, auf der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Zustand seiner Gesundheit zu beschreiben, wobei 1 das schlechteste und 100 das bestmögliche Ergebnis ist.
mit 12 und 24 Monaten
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE): Von Ärzten und Patienten gemeldete UEs
Zeitfenster: 6 Monate
Von Ärzten und Patienten gemeldete UEs (einschließlich nicht-lokaler UEs innerhalb von 6 Monaten nach der Operation) b. Abschließende Bewertung der UE durch einen unabhängigen Chirurgen und Patienten nach empfundenem Schweregrad und Beziehung zur Behandlung (nach empfundenem Schweregrad (Bewertungsskala von 0 [keine Komplikation] bis 100 [Tod] [67]) und Störung) c. Umfassender Komplikationsindex (CCI)
6 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE): Abschließende Bewertung von UE durch unabhängige Chirurgen und Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Abschließende Bewertung der Nebenwirkungen durch einen unabhängigen Chirurgen und Patienten nach wahrgenommenem Schweregrad und Beziehung zur Behandlung (gemäß wahrgenommenem Schweregrad (Bewertungsskala von 0 [keine Komplikation] bis 100 [Tod]) und Störung)
6 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE): Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 6 Monate
Umfassender Komplikationsindex (CCI): Der Umfassende Komplikationsindex basiert auf der Komplikationseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und implementiert jede aufgetretene Komplikation nach einem Eingriff. Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
6 Monate
Integrität der Rotatorenmanschette und Bizepssehne durch MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Postoperativer Integritätsstatus der Rotatorenmanschette klassifiziert durch MRT
mit 12 Monaten
Fettinfiltration des Rotatorenmanschettenmuskels durch MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Fettinfiltration des Rotatorenmanschettenmuskels durch MRT
mit 12 Monaten
Status von Reparaturimplantaten z.B. Anker durch MRT
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Status von Reparaturimplantaten z.B. Anker durch MRT
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02076; ch20Mueller

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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