整形外科における外科的安全性と有効性: 関節鏡視下回旋腱板再建術におけるスイス全体の多施設評価と主要転帰の予測 (ARCR_Pred)
2024年12月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
整形外科における外科的安全性と有効性：関節鏡視下回旋筋腱板再建におけるスイス全体の多施設評価と主要転帰の予測。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、関節鏡視下回旋筋腱板修復 (ARCR) を実施する専門クリニックの代表的なグループから予測データが収集され、参照ベースラインと結果の値、および個々の患者の予測モデルの開発として機能します。
超音波およびMRI（患者のサブセット）検査は12か月で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
973
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Basel、スイス、4054
- ARTHRO Medics AG
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Bern、スイス、3006
- Sonnenhof
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Genève、スイス、1205
- University Hospital Geneva
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Genève、スイス、1205
- Hirslanden Clinique de Colline
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Lugano、スイス、6903
- Regional Hospital Lugano
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Solothurn、スイス
- Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Winterthur、スイス
- Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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Zürich、スイス、8008
- Universitätsklinik Balgrist
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Zürich、スイス、8032
- Endoclinic
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Aarau
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Baden、Aarau、スイス、5404
- Kantonsspital Baden AG,
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Baselland
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Binningen、Baselland、スイス、4104
- Kantonsspital Baselland
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Münchenstein、Baselland、スイス、4142
- Hirslanden Klinik Birshof
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Graubünden
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St Moritz、Graubünden、スイス、7500
- Klinik Gut
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
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Valais
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Martigny、Valais、スイス、1920
- Hopital du Valois (RSV)
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Zürich
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Wallisellen、Zürich、スイス、8304
- Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
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Berlin、ドイツ、13353
- Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
回旋筋腱板の部分的または全層断裂の治療を受け、主に関節鏡視下手術による部分的または完全な外科的修復を受けた患者
説明
包含基準:
- 成人患者
- 磁気共鳴画像法（MRI）を使用して回旋筋腱板の部分的または全層断裂と診断された
- 関節鏡手術による主に外科的部分的または完全な修復を計画
- 患者情報・同意書の内容を理解し、プロジェクトへの参加に同意できる方
除外基準:
- 修復不可能な断裂に対する外科的処置、すなわち、筋肉移植、肩峰 - 上腕骨スペーサーまたは上嚢再建
- 再手術（同じ肩の回旋筋腱板の事前修復）
- 計画されたオープンまたはミニオープン再建
- 質問票の記入を妨げる言葉の壁がある患者（ドイツ語、フランス語、イタリア語、または英語のいずれか）
- 臨床フォローアップに参加する可能性が低い患者
- 妊娠
- 法的無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した肩機能転帰 OSS の変化
時間枠：ベースライン時と手術後6ヶ月。
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オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、肩の変性または炎症状態の患者のために開発された状態固有のアンケートです。 患者が個別に回答する 12 の項目が含まれており、痛み (程度、時点) と、私生活および職業生活における障害の可能性を扱っています。 各質問には、0 から 4 までのスコアに対応する 5 つのカテゴリの回答があります。スコアを組み合わせて、0 (最悪の結果) から 48 (最良の結果) までの範囲の 1 つのスコアを与えます。 |
ベースライン時と手術後6ヶ月。
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肩こりの変化
時間枠：ベースライン時と手術後6ヶ月。
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このイベントは、ARCR 後 6 か月以内に 0° 外転での屈曲、外転、および外旋の少なくとも 2 つの運動面で診断された受動的な肩の動きの術後の制限として定義されました。
モーション制限は、各プレーンに対して個別に評価する必要があります
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ベースライン時と手術後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARCR コア イベント セット (CES) に基づくローカル AE (有害事象)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
スケールは 1 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月の外転時の肩の強さ（kg）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ダイナモメーターで測定されたショルダーの可能な最大荷重
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6ヶ月と12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) で患者が報告した肩の痛みの変化
時間枠：6、12ヶ月、24ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元尺度です。 NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。 より高いスコアは、より悪い結果を意味します。 一般的な形式は、横棒または線です。 VAS と同様に、NPRS は極度の痛みの重症度を説明する用語によって固定されています。 |
6、12ヶ月、24ヶ月
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オックスフォードショルダースコア（OSS）の変化
時間枠：6、12ヶ月、24ヶ月
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Oxford Shoulder Score (OSS) は、検証済みの患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
これは、すべての肩の手術の結果を評価するために設計された肩専用の器具です (不安定性手術を除く)。
合計すると、最小スコアは 12、最大スコアは 60 になります。
OSS のスコアが高いほど機能が劣ることを意味し、スコアが低いほど機能が優れていることを意味します。
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6、12ヶ月、24ヶ月
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主観的肩値 (SSV)
時間枠：6、12ヶ月、24ヶ月
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SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% になります。
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6、12ヶ月、24ヶ月
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患者から報告された睡眠の質を評価する非回復睡眠 (NRS)
時間枠：6、12、24ヶ月
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非回復睡眠 (NRS) は、睡眠が十分にリフレッシュまたは回復していないという主観的な経験として定義されます。
0 ～ 10 のスケールで、0 が可能な限り最良の結果の尺度であり、10 が最悪の可能性のある結果の尺度です。
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6、12、24ヶ月
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復職、勤務条件変更
時間枠：6、12、24ヶ月
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仕事への復帰、労働条件の変更は、標準化されたアンケートで測定され、特に欠勤が記録されます
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6、12、24ヶ月
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PROMIS Depression and Anxiety Short Form うつ病と不安のレベルを評価する
時間枠：6、12、24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアによって測定されます。
PROMIS 測定では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
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6、12、24ヶ月
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患者が自覚する肩の機能変化、自身の症状状態の受容性
時間枠：6、12、24ヶ月
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患者が知覚する肩の機能の変化、自身の症状状態の受容性は、引用された文献に記載されているように、臨床的に重要な最小限の違いに重点を置いて測定されます。
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6、12、24ヶ月
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生活の質 (ユーティリティと一般的な健康): EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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EuroQoL版（EQ-5D-5L）にて測定。
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
このツールには、評価者が健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数値を選択する全体的な健康尺度があり、1 が最悪で、100 が可能な限り最良の結果です。
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12ヶ月と24ヶ月
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有害事象 (AE) の評価: 臨床医と患者によって報告された AE
時間枠：6ヵ月
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臨床医および患者から報告された有害事象（手術後 6 か月以内の非局所的有害事象を含む） b.
認識された重症度および治療との関係（認識された重症度（0 [合併症なし] から 100 [死亡] [67] までの評価スケール [67]）および障害による）に従った最終的な独立した外科医および患者による AE の評価 c.
総合合併症指数 (CCI)
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6ヵ月
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有害事象 (AE) の評価: 最終的な独立した外科医と患者による AE の評価
時間枠：6ヵ月
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認識された重症度および治療との関係に応じた、最終的な独立した外科医および患者による AE の評価 (認識された重症度 (0 [合併症なし] から 100 [死亡] までの評価尺度) および障害による)
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6ヵ月
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有害事象（AE）評価：総合合併症指数（CCI）
時間枠：6ヵ月
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Comprehensive Complication Index (CCI): Comprehensive Complication Index は、Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を実装します。
全体的な罹患率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールに反映されます。
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6ヵ月
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MRIによる回旋筋腱板と上腕二頭筋腱の完全性
時間枠：12ヶ月で
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MRIによる回旋筋腱板の術後の完全性状態
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12ヶ月で
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MRIによる腱板筋脂肪浸潤
時間枠：12ヶ月で
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MRIによる腱板筋脂肪浸潤
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12ヶ月で
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修復インプラントの状態。 MRIによるアンカー
時間枠：12ヶ月で
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修復インプラントの状態。
MRIによるアンカー
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Müller, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02076; ch20Mueller
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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鏡視下回旋筋腱板再建の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.完了