Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische veiligheid en effectiviteit in de orthopedie: evaluatie en voorspelling door meerdere centra in Zwitserland van kernuitkomsten bij artroscopische reconstructie van de rotatorcuff (ARCR_Pred)

3 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Chirurgische veiligheid en effectiviteit in de orthopedie: evaluatie in meerdere centra in Zwitserland en voorspelling van kernuitkomsten bij arthroscopische reconstructie van de rotatorcuff.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project worden prospectieve gegevens verzameld van een representatieve groep gespecialiseerde klinieken die arthroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) uitvoeren om te dienen als referentiebasis- en uitkomstwaarden, evenals de ontwikkeling van voorspellingsmodellen voor individuele patiënten.

Echografie en MRI (bij een deel van de patiënten) onderzoek zal na 12 maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

973

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Zwitserland, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Zwitserland, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Zwitserland
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Zwitserland
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Zwitserland, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Zwitserland, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Zwitserland, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Zwitserland, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Zwitserland, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor een gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff met voornamelijk chirurgische gedeeltelijke of volledige reparatie door middel van een arthroscopische procedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • gediagnosticeerd met een gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • geplande voornamelijk chirurgische gedeeltelijke of volledige reparatie door middel van een arthroscopische procedure
  • in staat om de inhoud van het patiënteninformatie-/toestemmingsformulier te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het project

Uitsluitingscriteria:

  • chirurgische procedure voor onherstelbare scheuren, d.w.z. spieroverdracht, acromio-humerale spacer of superieure kapselreconstructie
  • revisieoperatie (eerdere reparatie van de rotator cuff in dezelfde schouder)
  • geplande open of mini-open reconstructies
  • patiënten met een taalbarrière die het invullen van de vragenlijst verhindert (in het Duits, Frans, Italiaans of Engels)
  • patiënten die waarschijnlijk niet aanwezig zullen zijn bij de klinische follow-up
  • zwangerschap
  • juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde verandering in schouderfunctioneel resultaat OSS
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de operatie.

De Oxford Shoulder Score (OSS) is een aandoeningspecifieke vragenlijst die is ontwikkeld voor patiënten met een degeneratieve of inflammatoire toestand van de schouder. Het bevat twaalf items die de patiënt zelfstandig moet beantwoorden en die gaan over pijn (graad, tijdstip) en mogelijke handicaps in het privé- en beroepsleven.

Er zijn vijf antwoordcategorieën voor elke vraag, die overeenkomen met een score van 0 tot 4. Scores worden gecombineerd om één score te geven, met een bereik van 0 (slechtste uitkomst) tot 48 (beste uitkomst).
bij baseline en 6 maanden na de operatie.
Verandering van schouderstijfheid
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de operatie.
dit voorval werd gedefinieerd als een postoperatieve beperking van passieve schouderbeweging gediagnosticeerd binnen 6 maanden na ARCR in ten minste twee van de bewegingsvlakken van flexie, abductie en externe rotatie in 0° abductie. Bewegingsbeperking moet voor elk vlak afzonderlijk worden beoordeeld
bij baseline en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale bijwerkingen (bijwerkingen) volgens de ARCR Core Event Set (CES)
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Terugkerende afwijking van herstelde pees(en) na 12 maanden: ten minste één herstelde pees wordt gediagnosticeerd met een terugkerende afwijking door middel van echografisch onderzoek.- Aanhoudende of verergerende pijn
  • Infectie
  • Elk lokaal evenement
24 maanden
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De schaal loopt van 1 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
op 6 en 12 maanden
Schouderkracht (kg) bij abductie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Hoogst mogelijke gewichtsbelasting van de schouder gemeten met een dynamometer
op 6 en 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde schouderpijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: op 6, 12 maanden en 24 maanden

De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.

De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn. Net als bij de VAS, is de NPRS verankerd door termen die extreme pijnernst beschrijven.
op 6, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in Oxford Shoulder Score (OSS)
Tijdsspanne: op 6, 12 maanden en 24 maanden
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM). Het is een schouderspecifiek instrument dat is ontworpen om het resultaat van alle schouderoperaties te beoordelen (met uitzondering van instabiliteitschirurgie). Het gecombineerde totaal geeft een minimumscore van 12 en een maximum van 60. Hogere scores in de OSS impliceren een slechtere functionaliteit, terwijl lagere scores een betere functionaliteit impliceren.
op 6, 12 maanden en 24 maanden
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: op 6, 12 maanden en 24 maanden
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren
op 6, 12 maanden en 24 maanden
Niet-herstellende slaap (NRS) om de door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
Niet-herstellende slaap (NRS) wordt gedefinieerd als de subjectieve ervaring dat slaap niet voldoende verfrissend of herstellend is geweest. Op een schaal van 0-10 is 0 de best mogelijke uitkomstmaat en 10 de slechtst mogelijke uitkomstmaat.
op 6, 12 en 24 maanden
Weer aan het werk, verandering van werkomstandigheden
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
Werkhervatting, verandering van werkomstandigheden wordt gemeten in een gestandaardiseerde vragenlijst waarbij onder andere afwezigheden worden genoteerd
op 6, 12 en 24 maanden
PROMIS Depressie en angst kort formulier om de mate van depressie en angst te beoordelen
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
Gemeten aan de hand van PROMIS-scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten.
op 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt ervaren verandering in de schouderfunctionaliteit, aanvaardbaarheid van de eigen symptoomtoestand
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt ervaren verandering in schouderfunctionaliteit, aanvaardbaarheid van de eigen symptoomtoestand worden gemeten met de nadruk op minimaal klinisch belangrijke verschillen zoals vermeld in de geciteerde literatuur met de overeenkomstige gescoorde metingen
op 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen en algemene gezondheid): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden
Gemeten via EuroQoL-versie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze tool heeft een algemene gezondheidsschaal waarbij de beoordelaar een getal tussen 1-100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 1 het slechtste en 100 het best mogelijke resultaat is.
op 12 en 24 maanden
Beoordeling van bijwerkingen (AE): bijwerkingen gemeld door clinici en patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
AE's gemeld door clinici en patiënten (inclusief niet-lokale AE's binnen 6 maanden na de operatie) b. Uiteindelijke onafhankelijke chirurg en patiënt beoordeelde beoordeling van bijwerkingen op basis van waargenomen ernst en relatie tot behandeling (volgens waargenomen ernst (beoordelingsschaal van 0 [geen complicatie] tot 100 [overlijden] [67]) en stoornis) c. Uitgebreide complicatie-index (CCI)
6 maanden
Beoordeling van ongewenste voorvallen: definitieve beoordeling door een onafhankelijke chirurg en patiënt van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Uiteindelijke onafhankelijke chirurg en door de patiënt beoordeelde beoordeling van bijwerkingen op basis van waargenomen ernst en relatie tot behandeling (volgens waargenomen ernst (beoordelingsschaal van 0 [geen complicatie] tot 100 [overlijden]) en stoornis)
6 maanden
Beoordeling van bijwerkingen (AE): uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Comprehensive Complication Index (CCI): De Comprehensive Complication Index is gebaseerd op de classificatie van complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en implementeert elke opgetreden complicatie na een interventie. De algehele morbiditeit wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
6 maanden
Rotatorcuff en bicepspeesintegriteit door MRI
Tijdsspanne: op 12 maanden
Postoperatieve integriteitsstatus van de rotator cuff geclassificeerd door MRI
op 12 maanden
Rotator cuff spiervetinfiltratie door MRI
Tijdsspanne: op 12 maanden
Rotator cuff spiervetinfiltratie door MRI
op 12 maanden
Status van reparatie-implantaten b.v. ankers door MRI
Tijdsspanne: op 12 maanden
Status van reparatie-implantaten b.v. ankers door MRI
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02076; ch20Mueller

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op artroscopische reconstructie van de rotator cuff

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren