Seguridad y eficacia quirúrgica en ortopedia: evaluación multicéntrica en toda Suiza y predicción de resultados básicos en la reconstrucción artroscópica del manguito de los rotadores (ARCR_Pred)
25 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Seguridad y eficacia quirúrgica en ortopedia: evaluación multicéntrica en toda Suiza y predicción de resultados centrales en la reconstrucción artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, se recopilan datos prospectivos de un grupo representativo de clínicas especializadas que realizan reparaciones artroscópicas del manguito rotador (ARCR) para que sirvan como referencia de referencia y valores de resultado, así como para el desarrollo de modelos de predicción para pacientes individuales.
El examen de ultrasonido y resonancia magnética (en un subconjunto de pacientes) se realizará a los 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
985
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Müller, PD Dr.
- Número de teléfono: 061 328 78 13
- Correo electrónico: A.Mueller@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Audigé, Prof Dr.
- Número de teléfono: 079 687 17 23
- Correo electrónico: laurent.audige@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Basel, Suiza, 4054
- ARTHRO Medics AG
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Bern, Suiza, 3006
- Sonnenhof
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Genève, Suiza, 1205
- University Hospital Geneva
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Genève, Suiza, 1205
- Hirslanden Clinique de Colline
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Lugano, Suiza, 6903
- Regional Hospital Lugano
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Solothurn, Suiza
- Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Winterthur, Suiza
- Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Zürich, Suiza, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
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Zürich, Suiza, 8032
- Endoclinic
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Aarau
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Baden, Aarau, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden AG,
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Baselland
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Binningen, Baselland, Suiza, 4104
- Kantonsspital Baselland
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Münchenstein, Baselland, Suiza, 4142
- Hirslanden Klinik Birshof
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Graubünden
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St Moritz, Graubünden, Suiza, 7500
- Klinik Gut
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
- Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
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Valais
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Martigny, Valais, Suiza, 1920
- Hopital du Valois (RSV)
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Zürich
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Wallisellen, Zürich, Suiza, 8304
- Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por un desgarro parcial o completo del manguito rotador con reparación quirúrgica parcial o completa principalmente mediante procedimiento artroscópico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- diagnosticado con un desgarro del manguito rotador de espesor parcial o total mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
- reparación parcial o completa planificada principalmente quirúrgica mediante procedimiento artroscópico
- ser capaz de comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento y dar su consentimiento para participar en el proyecto
Criterio de exclusión:
- procedimiento quirúrgico para desgarros irreparables, es decir, transferencia muscular, espaciador acromio-humeral o reconstrucción capsular superior
- cirugía de revisión (reparación previa del manguito rotador en el mismo hombro)
- reconstrucciones planificadas abiertas o mini-abiertas
- pacientes con una barrera del idioma que dificulta la realización del cuestionario (ya sea en alemán, francés, italiano o inglés)
- pacientes con poca probabilidad de asistir al seguimiento clínico
- el embarazo
- incompetencia legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio informado por el paciente en el resultado funcional del hombro OSS
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses de la cirugía.
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es un cuestionario de condición específica desarrollado para pacientes con un estado degenerativo o inflamatorio del hombro. Contiene doce ítems para ser respondidos por el paciente de forma independiente, que tratan sobre el dolor (grado, momento) y posibles minusvalías en la vida privada y profesional. Hay cinco categorías de respuesta para cada pregunta, correspondientes a un puntaje que va de 0 a 4. Los puntajes se combinan para dar un solo puntaje, con un rango de 0 (peor resultado) a 48 (mejor resultado). |
al inicio y a los 6 meses de la cirugía.
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Cambio de rigidez del hombro.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses de la cirugía.
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este evento se definió como una restricción postoperatoria en el movimiento pasivo del hombro diagnosticada dentro de los 6 meses posteriores a la ARCR en al menos dos de los planos de movimiento de flexión, abducción y rotación externa en abducción de 0°.
La restricción de movimiento debe evaluarse por separado para cada plano.
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al inicio y a los 6 meses de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA (Eventos adversos) locales según el Core Event Set (CES) de ARCR
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.
La escala es del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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a los 6 y 12 meses
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Fuerza del hombro (kg) en abducción a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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La carga de peso más alta posible del hombro medida por dinamómetro
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a los 6 y 12 meses
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Cambio en el dolor de hombro informado por el paciente en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 meses y 24 meses
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El formato común es una barra o línea horizontal. Similar a la VAS, la NPRS está anclada en términos que describen los extremos de la severidad del dolor. |
a los 6, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la puntuación del hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 meses y 24 meses
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) validada.
Es un instrumento específico para el hombro diseñado para evaluar el resultado de todas las cirugías de hombro (con la excepción de la cirugía de inestabilidad).
El total combinado da una puntuación mínima de 12 y una máxima de 60.
Las puntuaciones más altas en el OSS implican una peor funcionalidad, mientras que las puntuaciones más bajas implican una mejor funcionalidad.
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a los 6, 12 meses y 24 meses
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 meses y 24 meses
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El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
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a los 6, 12 meses y 24 meses
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Sueño no reparador (NRS) para evaluar la calidad del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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El sueño no reparador (NRS) se define como la experiencia subjetiva de que el sueño no ha sido lo suficientemente refrescante o reparador.
En una escala de 0 a 10, 0 es la mejor medida de resultado posible y 10 es la peor medida de resultado posible.
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a los 6, 12 y 24 meses
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Regreso al trabajo, cambio de condiciones de trabajo
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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El regreso al trabajo, el cambio de las condiciones de trabajo se mide en un cuestionario estandarizado que anota, entre otras, las ausencias.
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a los 6, 12 y 24 meses
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PROMIS Depression and Anxiety Short Formpara evaluar el nivel de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por puntajes del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se mide.
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a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio percibido por el paciente en la funcionalidad del hombro, aceptabilidad del propio estado de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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El cambio de la funcionalidad del hombro percibido por el paciente, la aceptabilidad del propio estado de los síntomas se miden con énfasis en las diferencias clínicamente importantes mínimas, como se indica en la literatura citada con las medidas puntuadas correspondientes.
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a los 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida (servicios públicos y salud general): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Medido a través de la versión EuroQoL (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Esta herramienta tiene una escala de salud general en la que el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 1 el peor y 100 el mejor resultado posible.
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a los 12 y 24 meses
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Evaluación de eventos adversos (EA): EA informados por médicos y pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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EA informados por médicos y pacientes (incluidos los EA no locales dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía) b.
Evaluación final de los EA calificada por el paciente y el cirujano independiente según la gravedad percibida y la relación con el tratamiento (según la gravedad percibida [escala de calificación de 0 [sin complicaciones] a 100 [muerte] [67]) y la alteración) c.
Índice Integral de Complicaciones (ICC)
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6 meses
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Evaluación de eventos adversos (EA): evaluación final de EA calificada por un cirujano independiente y por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación final de los EA calificada por el paciente y el cirujano independiente según la gravedad percibida y la relación con el tratamiento (según la gravedad percibida [escala de calificación de 0 [ninguna complicación] a 100 [muerte]) y la alteración)
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6 meses
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Evaluación de eventos adversos (AE):Índice integral de complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice Integral de Complicaciones (CCI): El Índice Integral de Complicaciones se basa en la clasificación de las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo e implementa cada complicación ocurrida después de una intervención.
La morbilidad global se refleja en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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6 meses
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Integridad del manguito rotador y del tendón del bíceps por resonancia magnética
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Estado de integridad postoperatoria del manguito rotador clasificado por resonancia magnética
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a los 12 meses
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Infiltración grasa del músculo del manguito rotador por resonancia magnética
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Infiltración grasa del músculo del manguito rotador por resonancia magnética
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a los 12 meses
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Estado de los implantes de reparación, p. anclas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Estado de los implantes de reparación, p.
anclas por resonancia magnética
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02076; ch20Mueller
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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