정형외과에서의 수술적 안전성과 유효성: 관절경적 회전근개 재건술의 핵심 결과에 대한 스위스 전역의 다기관 평가 및 예측 (ARCR_Pred)
2024년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
정형외과에서의 외과적 안전성 및 효과: 회전근 개 관절 재건술의 핵심 결과에 대한 스위스 전역의 다기관 평가 및 예측.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 전향적 데이터는 관절경 회전근 개 봉합술(ARCR)을 수행하는 전문 클리닉의 대표 그룹에서 수집되어 참조 기준선 및 결과 값뿐만 아니라 개별 환자에 대한 예측 모델 개발로 사용됩니다.
초음파 및 MRI(환자의 하위 집합) 검사는 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
973
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Basel, 스위스, 4054
- ARTHRO Medics AG
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Bern, 스위스, 3006
- Sonnenhof
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Genève, 스위스, 1205
- University Hospital Geneva
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Genève, 스위스, 1205
- Hirslanden Clinique de Colline
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Lugano, 스위스, 6903
- Regional Hospital Lugano
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Solothurn, 스위스
- Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Winterthur, 스위스
- Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Zürich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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Zürich, 스위스, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
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Zürich, 스위스, 8032
- Endoclinic
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Aarau
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Baden, Aarau, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden AG,
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Baselland
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Binningen, Baselland, 스위스, 4104
- Kantonsspital Baselland
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Münchenstein, Baselland, 스위스, 4142
- Hirslanden Klinik Birshof
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Graubünden
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St Moritz, Graubünden, 스위스, 7500
- Klinik Gut
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
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Valais
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Martigny, Valais, 스위스, 1920
- Hopital du Valois (RSV)
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Zürich
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Wallisellen, Zürich, 스위스, 8304
- Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
부분 또는 전체 두께의 회전근 개 파열로 인해 주로 관절경 시술에 의한 부분 또는 전체 수술 수술로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 부분 또는 전층 회전근개 파열로 진단됨
- 관절경 시술에 의한 계획된 1차 외과적 부분 또는 완전 복구
- 환자 정보/동의서의 내용을 이해하고 프로젝트 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 파열에 대한 수술 절차, 즉 근육 이식, 견봉-상완 스페이서 또는 상피막 재건술
- 재수술(같은 어깨의 회전근개 사전 봉합)
- 계획된 개방형 또는 미니 개방형 재건축
- 설문지 작성을 방해하는 언어 장벽이 있는 환자(독일어, 프랑스어, 이탈리아어 또는 영어)
- 임상 후속 조치에 참석할 가능성이 없는 환자
- 임신
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능적 결과 OSS에서 환자가 보고한 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월.
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OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨의 퇴행성 또는 염증 상태가 있는 환자를 위해 개발된 조건별 설문지입니다. 개인 및 직업 생활에서 통증(정도, 시점) 및 가능한 장애를 다루는 환자가 독립적으로 답변해야 하는 12개의 항목이 포함되어 있습니다. 모든 질문에는 0~4점 범위의 점수에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다. 점수는 0(최악의 결과)에서 48(최상의 결과) 범위의 단일 점수를 제공하기 위해 결합됩니다. |
기준선과 수술 후 6개월.
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어깨 결림의 변화
기간: 기준선과 수술 후 6개월.
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이 사건은 0°외전에서 굴곡, 외전 및 외회전의 운동면 중 적어도 2개에서 ARCR 후 6개월 이내에 진단된 수동 어깨 운동의 수술 후 제한으로 정의되었습니다.
모션 제한은 각 평면에 대해 별도로 평가되어야 합니다.
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기준선과 수술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARCR Core Event Set(CES)에 따른 국소 AE(부작용)
기간: 24개월
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24개월
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CMS(Constant Murley Score)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.
척도는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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생후 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월 외전 시 어깨 근력(kg)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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동력계로 측정한 어깨의 가능한 최대 중량 하중
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생후 6개월 및 12개월
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NRS(Numeric Rating Scale)에서 환자가 보고한 어깨 통증의 변화
기간: 6, 12개월 및 24개월에
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다. VAS와 유사하게 NPRS는 극한의 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다. |
6, 12개월 및 24개월에
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OSS(Oxford Shoulder Score)의 변화
기간: 6, 12개월 및 24개월에
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OSS(Oxford Shoulder Score)는 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
모든 어깨 수술의 결과를 평가하도록 설계된 어깨 전용 기구입니다(불안정성 수술 제외).
총합은 최소 12점에서 최대 60점을 제공합니다.
OSS에서 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 의미하고 점수가 낮을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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6, 12개월 및 24개월에
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주관적 어깨 값(SSV)
기간: 6, 12개월 및 24개월에
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SSV는 완전히 정상적인 어깨에 대한 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며 점수는 100%입니다.
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6, 12개월 및 24개월에
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환자가 보고한 수면의 질을 평가하기 위한 비회복 수면(NRS)
기간: 6, 12, 24개월에
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회복되지 않는 수면(NRS)은 수면이 충분히 상쾌하거나 회복되지 않는다는 주관적인 경험으로 정의됩니다.
0-10 척도에서 0은 가능한 최상의 결과 측정값이고 10은 가능한 최악의 결과 측정값입니다.
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6, 12, 24개월에
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업무 복귀, 근무 조건 변경
기간: 6, 12, 24개월에
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직장 복귀, 근무 조건의 변화는 무엇보다도 결근을 지적하는 표준화된 설문지의 측정입니다.
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6, 12, 24개월에
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PROMIS Depression and Anxiety Short Form우울증 및 불안 수준 평가
기간: 6, 12, 24개월에
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 점수로 측정됩니다.
PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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6, 12, 24개월에
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환자가 지각한 어깨 기능 변화, 자신의 증상 상태에 대한 수용성
기간: 6, 12, 24개월에
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환자가 인식하는 어깨 기능 변화, 자신의 증상 상태에 대한 수용 가능성은 점수 측정에 따라 인용 문헌에 명시된 임상적으로 최소한으로 중요한 차이를 강조하여 측정됩니다.
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6, 12, 24개월에
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삶의 질(유틸리티 및 일반 건강): EQ-5D-5L
기간: 12개월 및 24개월
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EuroQoL 버전(EQ-5D-5L)을 통해 측정.
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
이 도구에는 평가자가 건강 상태를 설명하기 위해 1-100 사이의 숫자를 선택하는 전반적인 건강 척도가 있습니다. 1은 최악이고 100은 가능한 최상의 결과입니다.
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12개월 및 24개월
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부작용(AE) 평가: 임상의 및 환자가 보고한 AE
기간: 6 개월
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임상의 및 환자에 의해 보고된 AE(수술 후 6개월 이내의 비국소 AE 포함) b.
인지된 중증도 및 치료와의 관계(인지된 중증도(0[합병증 없음]에서 100[사망][67]의 등급 척도) 및 장애에 따라)에 따른 AE의 최종 독립 외과의 및 환자 평가 평가 c.
종합 합병증 지수(CCI)
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6 개월
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부작용(AE) 평가: AE에 대한 최종 독립 외과의 및 환자 등급 평가
기간: 6 개월
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(인지된 심각도(0[합병증 없음]에서 100[사망]까지의 등급 척도) 및 장애에 따라) 치료와의 관계 및 인지된 중증도에 따른 AE의 최종 독립 외과의 및 환자 평가 평가
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6 개월
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부작용(AE) 평가:종합 합병증 지수(CCI)
기간: 6 개월
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종합 합병증 지수(CCI): 종합 합병증 지수는 Clavien-Dindo 분류에 의한 합병증 등급을 기반으로 하며 개입 후 발생한 모든 합병증을 구현합니다.
전반적인 이환율은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도에 반영됩니다.
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6 개월
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MRI에 의한 회전근 개 및 이두근 건 무결성
기간: 생후 12개월
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MRI로 분류한 회전근개의 수술 후 건전성 상태
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생후 12개월
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MRI에 의한 회전근 개 근육 지방 침윤
기간: 생후 12개월
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MRI에 의한 회전근 개 근육 지방 침윤
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생후 12개월
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수리 임플란트의 상태 예. MRI에 의한 앵커
기간: 생후 12개월
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수리 임플란트의 상태 예.
MRI에 의한 앵커
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02076; ch20Mueller
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
관절경 회전근개 재건술에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한