Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk sikkerhet og effektivitet i ortopedi: Sveitsisk multisenterevaluering og prediksjon av kjerneresultater ved rekonstruksjon av artroskopisk rotatormansjett (ARCR_Pred)

3. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Kirurgisk sikkerhet og effektivitet i ortopedi: Sveitsisk multisenterevaluering og prediksjon av kjerneresultater i artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet samles prospektive data inn fra en representativ gruppe spesialiserte klinikker som utfører arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) for å tjene som referansebaseline og utfallsverdier, samt utvikling av prediksjonsmodeller for individuelle pasienter.

Ultralyd og MR (på en undergruppe av pasienter) undersøkelse vil bli utført ved 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

973

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Sveits, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Sveits, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Sveits, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Sveits, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Sveits
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Sveits
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Sveits, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Sveits, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Sveits, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Sveits, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Sveits, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for en delvis eller full tykkelse av rotatormansjetten, med primært kirurgisk delvis eller fullstendig reparasjon ved artroskopisk prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • diagnostisert med en delvis eller full tykkelse av rotatormansjetten ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • planlagt primært kirurgisk delvis eller fullstendig reparasjon ved artroskopisk prosedyre
  • kunne forstå innholdet i pasientinformasjonen/samtykkeskjemaet og gi samtykke til å delta i prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk prosedyre for irreparable tårer, dvs. muskeloverføring, acromio-humeral spacer eller overlegen kapselrekonstruksjon
  • revisjonskirurgi (forutgående reparasjon av rotatormansjetten i samme skulder)
  • planlagte åpne eller miniåpne rekonstruksjoner
  • pasienter med en språkbarriere som hindrer utfylling av spørreskjema (enten på tysk, fransk, italiensk eller engelsk)
  • pasienter som sannsynligvis ikke kommer til klinisk oppfølging
  • svangerskap
  • juridisk inkompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert endring i skulderfunksjonelt utfall OSS
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.

Oxford Shoulder Score (OSS) er et tilstandsspesifikt spørreskjema utviklet for pasienter med en degenerativ eller inflammatorisk tilstand i skulderen. Den inneholder tolv punkter som skal besvares av pasienten selvstendig, som omhandler smerte (grad, tidspunkt) og mulige handikap i privat- og yrkeslivet.

Det er fem svarkategorier for hvert spørsmål, tilsvarende en poengsum fra 0 til 4. Poengsum er kombinert for å gi en enkelt poengsum, med et område fra 0 (dårligste utfall) til 48 (beste utfall).
ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Endring av skulderstivhet
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
denne hendelsen ble definert som en postoperativ restriksjon i passiv skulderbevegelse diagnostisert innen 6 måneder etter ARCR i minst to av bevegelsesplanene for fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon i 0° abduksjon. Bevegelsesbegrensning skal vurderes separat for hvert fly
ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale AE (bivirkninger) i henhold til ARCR Core Event Set (CES)
Tidsramme: 24 måneder
  • Tilbakevendende defekt av reparert sene(r) ved 12 måneder: minst én reparert sene diagnostiseres med en tilbakevendende defekt ved ultralydundersøkelse.- Vedvarende eller forverrede smerte
  • Infeksjon
  • Ethvert lokalt arrangement
24 måneder
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Skalaen er fra 1 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
ved 6 og 12 måneder
Skulderstyrke (kg) ved abduksjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Høyest mulig vektbelastning av skulderen målt med dynamometer
ved 6 og 12 måneder
Endring i pasientrapportert skuldersmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ved 6, 12 måneder og 24 måneder

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.

NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte.
ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS) er et validert pasientrapportert resultatmål (PROM). Det er et skulderspesifikt instrument designet for å vurdere utfallet av alle skulderoperasjoner (med unntak av ustabilitetskirurgi). Den kombinerte summen gir en minimumsscore på 12 og maksimalt 60. Høyere skårer i OSS innebærer dårligere funksjonalitet mens lavere skårer innebærer bedre funksjonalitet.
ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: ved 6, 12 måneder og 24 måneder
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %
ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Ikke-restorativ søvn (NRS) for å vurdere pasientrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Ikke-restorativ søvn (NRS) er definert som den subjektive opplevelsen av at søvn ikke har vært tilstrekkelig forfriskende eller gjenopprettende. På en skala fra 0-10 er 0 best mulig utfallsmål og 10 er dårligst mulig utfallsmål.
ved 6, 12 og 24 måneder
Tilbake til arbeid, endring av arbeidsforhold
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Tilbake til jobb, endring av arbeidsforhold er mål i et standardisert spørreskjema som noterer blant annet fravær
ved 6, 12 og 24 måneder
LØFTE Depresjon og angst Kort skjema for å vurdere nivået av depresjon og angst
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Målt ved pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) score. For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles.
ved 6, 12 og 24 måneder
Pasient opplevd endring i skulderfunksjonalitet, aksept av egen symptomtilstand
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Pasientoppfattet endring i skulderfunksjonalitet, aksept av egen symptomtilstand er målt med vekt på minimalt klinisk viktige forskjeller som angitt i den siterte litteraturen med tilhørende skårede målinger
ved 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (nytte og generell helse): EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Målt gjennom EuroQoL-versjon (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette verktøyet har en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 1 er det verste og 100 er det best mulige resultatet.
ved 12 og 24 måneder
Bivirkningsvurdering (AE): Bivirkninger rapportert av klinikere og pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger rapportert av klinikere og pasienter (inkludert ikke-lokale bivirkninger innen 6 måneder etter operasjonen) b. Endelig uavhengig kirurg og pasientvurdert vurdering av AE i henhold til opplevd alvorlighetsgrad og forhold til behandling (i henhold til opplevd alvorlighetsgrad (vurderingsskala fra 0 [ingen komplikasjon] til 100 [død] [67]) og forstyrrelse) c. Comprehensive Complication Index (CCI)
6 måneder
Bivirkningsvurdering (AE): Endelig uavhengig kirurg og pasientvurdert vurdering av AE
Tidsramme: 6 måneder
Endelig uavhengig kirurg og pasientvurdert vurdering av AE i henhold til opplevd alvorlighetsgrad og forhold til behandling (i henhold til opplevd alvorlighetsgrad (vurderingsskala fra 0 [ingen komplikasjon] til 100 [død]) og forstyrrelse)
6 måneder
Bivirkningsvurdering (AE): Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 6 måneder
Comprehensive Complication Index (CCI): Comprehensive Complication Index er basert på komplikasjonsgraderingen av Clavien-Dindo Classification og implementerer alle oppståtte komplikasjoner etter en intervensjon. Den totale sykeligheten gjenspeiles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
6 måneder
Rotator cuff og biceps seneintegritet ved MR
Tidsramme: ved 12 måneder
Postoperativ integritetsstatus for rotatormansjetten klassifisert ved MR
ved 12 måneder
Rotator cuff muskel fettinfiltrasjon ved MR
Tidsramme: ved 12 måneder
Rotator cuff muskel fettinfiltrasjon ved MR
ved 12 måneder
Status på reparasjonsimplantater f.eks. ankre ved MR
Tidsramme: ved 12 måneder
Status på reparasjonsimplantater f.eks. ankre ved MR
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02076; ch20Mueller

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere