Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność operacji chirurgicznych w ortopedii: wieloośrodkowa ocena i przewidywanie głównych wyników w artroskopowej rekonstrukcji stożka rotatorów w całej Szwajcarii (ARCR_Pred)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgiczna w ortopedii: wieloośrodkowa ocena w całej Szwajcarii i przewidywanie podstawowych wyników artroskopowej rekonstrukcji stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbierane są prospektywne dane z reprezentatywnej grupy wyspecjalizowanych klinik wykonujących artroskopową naprawę stożka rotatorów (ARCR), które służą jako punkt odniesienia i wartości wyjściowe, a także do opracowania modeli predykcyjnych dla poszczególnych pacjentów.

Badanie ultrasonograficzne i MRI (w podgrupie pacjentów) zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

973

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Szwajcaria
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Szwajcaria, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Szwajcaria, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Szwajcaria, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Szwajcaria, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Szwajcaria, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu częściowego lub pełnej grubości rozdarcia stożka rotatorów z głównie chirurgiczną częściową lub całkowitą naprawą metodą artroskopową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • zdiagnozowano częściowe lub pełne rozdarcie stożka rotatorów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • planowana głównie chirurgiczna częściowa lub całkowita naprawa za pomocą zabiegu artroskopowego
  • w stanie zrozumieć treść informacji/formularza zgody pacjenta i wyrazić zgodę na udział w projekcie

Kryteria wyłączenia:

  • zabieg chirurgiczny nieodwracalnych naderwań tj. transfer mięśnia, spacer barkowo-ramienny lub rekonstrukcja torebki górnej
  • operacja rewizyjna (wcześniejsza naprawa stożka rotatorów w tym samym barku)
  • planowane rekonstrukcje otwarte lub miniotwarte
  • pacjenci z barierą językową utrudniającą wypełnienie kwestionariusza (w języku niemieckim, francuskim, włoskim lub angielskim)
  • pacjentów, którzy prawdopodobnie nie będą uczestniczyć w obserwacji klinicznej
  • ciąża
  • niekompetencja prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów zmiana wyniku czynnościowego barku OSS
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji.

Oxford Shoulder Score (OSS) to kwestionariusz specyficzny dla stanu, opracowany dla pacjentów ze stanem zwyrodnieniowym lub zapalnym barku. Zawiera dwanaście pozycji do samodzielnego rozwiązania przez pacjenta, które dotyczą bólu (stopień, punkt czasowy) oraz ewentualnych utrudnień w życiu prywatnym i zawodowym.

Istnieje pięć kategorii odpowiedzi na każde pytanie, odpowiadających punktacji w zakresie od 0 do 4. Wyniki są łączone, dając jeden wynik, w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik).
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji.
Zmiana sztywności barku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji.
Zdarzenie to zdefiniowano jako pooperacyjne ograniczenie ruchomości biernej barku rozpoznane w ciągu 6 miesięcy po ARCR w co najmniej dwóch płaszczyznach ruchu: zgięcia, odwodzenia i rotacji zewnętrznej w odwiedzeniu 0°. Ograniczenia ruchu należy oceniać oddzielnie dla każdej płaszczyzny
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne AE (zdarzenia niepożądane) zgodnie z ARCR Core Event Set (CES)
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Nawracająca wada naprawionego ścięgna (ścięgien) po 12 miesiącach: co najmniej jedno naprawione ścięgno jest diagnozowane jako nawracająca wada za pomocą badania ultrasonograficznego. Uporczywy lub nasilający się ból
  • Infekcja
  • Jakiekolwiek lokalne wydarzenie
24 miesiące
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Skala wynosi od 1 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Siła barku (kg) podczas odwodzenia w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Najwyższe możliwe obciążenie barku mierzone dynamometrem
w wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów bólu barku w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 miesięcy i 24 miesięcy

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.

Skala NPRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia. Podobnie jak VAS, NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.
w wieku 6, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w skali Oxford Shoulder Score (OSS)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skala Oxford Shoulder Score (OSS) jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów (PROM). Jest to specyficzne dla barku narzędzie przeznaczone do oceny wyników wszystkich operacji barku (z wyjątkiem operacji niestabilności). Łączna suma daje minimalny wynik 12 i maksymalny 60. Wyższe wyniki w OSS oznaczają gorszą funkcjonalność, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepszą funkcjonalność.
w wieku 6, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 miesięcy i 24 miesięcy
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100%
w wieku 6, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Sen nieregenerujący (NRS) do oceny jakości snu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Sen nieregenerujący (NRS) jest definiowany jako subiektywne odczucie, że sen nie był wystarczająco odświeżający lub regenerujący. W skali od 0 do 10, 0 to najlepszy możliwy wynik, a 10 to najgorszy możliwy wynik.
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Powrót do pracy, zmiana warunków pracy
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Powrót do pracy, zmiana warunków pracy mierzona jest w wystandaryzowanym kwestionariuszu odnotowującym m.in. nieobecności
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca depresji i lęku do oceny poziomu depresji i lęku
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Mierzone na podstawie wyników systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Zmiana funkcjonalności barku postrzegana przez pacjenta, akceptacja własnego stanu objawowego
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Postrzegana przez pacjenta zmiana funkcjonalności barku, akceptacja własnego stanu objawowego są mierzone z naciskiem na minimalnie istotne klinicznie różnice, jak podano w cytowanej literaturze z odpowiednimi punktowanymi pomiarami
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Jakość życia (usługi komunalne i ogólny stan zdrowia): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
Zmierzono za pomocą wersji EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. To narzędzie ma ogólną skalę zdrowia, w której oceniający wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy wynik.
w wieku 12 i 24 miesięcy
Ocena zdarzenia niepożądanego (AE): AE zgłaszane przez klinicystów i pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AE zgłaszane przez klinicystów i pacjentów (w tym niemiejscowe AE w ciągu 6 miesięcy po operacji) b. Ostateczna ocena AE dokonana przez niezależnego chirurga i pacjenta w zależności od postrzeganej ciężkości i związku z leczeniem (według postrzeganej ciężkości (skala ocen od 0 [brak powikłań] do 100 [zgon] [67]) i zaburzenia) c. Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
6 miesięcy
Ocena zdarzenia niepożądanego (AE): końcowa niezależna ocena chirurga i ocena zdarzenia niepożądanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczna niezależna ocena AE dokonana przez chirurga i pacjenta zgodnie z postrzeganą ciężkością i związkiem z leczeniem (według postrzeganej ciężkości (skala ocen od 0 [brak komplikacji] do 100 [zgon]) i zaburzenia)
6 miesięcy
Ocena zdarzenia niepożądanego (AE):Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Comprehensive Complication Index (CCI): Comprehensive Complication Index opiera się na stopniowaniu komplikacji według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji. Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
6 miesięcy
Stożek rotatorów i integralność ścięgien bicepsa przez MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Pooperacyjny stan integralności stożka rotatorów sklasyfikowany przez MRI
w wieku 12 miesięcy
Naciek tłuszczowy mięśni stożka rotatorów w badaniu MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Naciek tłuszczowy mięśni stożka rotatorów w badaniu MRI
w wieku 12 miesięcy
Stan implantów naprawczych m.in. kotwice przez MRI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Stan implantów naprawczych m.in. kotwice przez MRI
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02076; ch20Mueller

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj