Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická bezpečnost a efektivita v ortopedii: celošvajčiarské multicentrické hodnocení a predikce klíčových výsledků při rekonstrukci artroskopické rotátorové manžety (ARCR_Pred)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Chirurgická bezpečnost a efektivita v ortopedii: celošvýcarské multicentrické hodnocení a predikce klíčových výsledků při rekonstrukci artroskopické rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu jsou shromažďována prospektivní data od reprezentativní skupiny specializovaných klinik provádějících artroskopickou opravu rotátorové manžety (ARCR), která slouží jako referenční výchozí a výsledné hodnoty, a také pro vývoj predikčních modelů pro jednotlivé pacienty.

Ultrazvukové a MRI vyšetření (u podskupiny pacientů) bude provedeno po 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

973

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Švýcarsko, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Švýcarsko
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Švýcarsko, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Švýcarsko, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Švýcarsko, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Švýcarsko, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro částečné nebo plné natržení rotátorové manžety s primárně chirurgickou částečnou nebo úplnou opravou artroskopickým postupem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • diagnostikováno částečné nebo plné natržení rotátorové manžety pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • plánovaná primárně chirurgická částečná nebo úplná reparace artroskopickým výkonem
  • schopen porozumět obsahu formuláře s informacemi o pacientovi/souhlasu a dát souhlas s účastí na projektu

Kritéria vyloučení:

  • chirurgický zákrok pro nenapravitelné trhliny, tj. přenos svalu, akromio-humerální spacer nebo rekonstrukce horního pouzdra
  • revizní operace (předchozí oprava rotátorové manžety na stejném rameni)
  • plánované otevřené nebo miniotevřené rekonstrukce
  • pacienti s jazykovou bariérou, která brání vyplňování dotazníku (buď v němčině, francouzštině, italštině nebo angličtině)
  • pacienti pravděpodobně nebudou navštěvovat klinické sledování
  • těhotenství
  • právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená změna ve funkčním výsledku OSS ramene
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci.

Oxford Shoulder Score (OSS) je dotazník specifický pro stav vyvinutý pro pacienty s degenerativním nebo zánětlivým stavem ramene. Obsahuje dvanáct položek, na které si pacient samostatně odpovídá a které se zabývají bolestí (stupeň, časový bod) a možnými handicapy v soukromém i pracovním životě.

Pro každou otázku existuje pět kategorií odpovědí, které odpovídají skóre v rozsahu od 0 do 4. Skóre se sloučí do jednoho skóre s rozsahem od 0 (nejhorší výsledek) do 48 (nejlepší výsledek).
na začátku a 6 měsíců po operaci.
Změna tuhosti ramen
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci.
tato příhoda byla definována jako pooperační omezení pasivního pohybu ramene diagnostikované do 6 měsíců po ARCR alespoň ve dvou pohybových rovinách flexe, abdukce a zevní rotace při 0° abdukci. Omezení pohybu je třeba posuzovat samostatně pro každou rovinu
na začátku a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní AE (nežádoucí účinky) podle ARCR Core Event Set (CES)
Časové okno: 24 měsíců
  • Recidivující defekt opravené šlachy (šlach) ve 12 měsících: alespoň u jedné opravené šlachy je ultrazvukovým vyšetřením diagnostikován recidivující defekt.- Přetrvávající nebo zhoršující se bolest
  • Infekce
  • Jakákoli místní akce
24 měsíců
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Stupnice je od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
v 6 a 12 měsících
Síla ramen (kg) v abdukci v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Nejvyšší možná hmotnostní zatížení ramene měřené dynamometrem
v 6 a 12 měsících
Změna bolesti ramene hlášené pacientem na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.

NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára. Podobně jako VAS je NPRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti.
v 6, 12 a 24 měsících
Změna skóre Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Oxford Shoulder Score (OSS) je validovaná pacientem hlášená výsledná míra (PROM). Je to nástroj specifický pro rameno navržený k posouzení výsledku všech operací ramene (s výjimkou operace nestability). Kombinovaný součet dává minimální skóre 12 a maximální 60. Vyšší skóre v OSS znamená horší funkčnost, zatímco nižší skóre znamená lepší funkčnost.
v 6, 12 a 24 měsících
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
SSV je definováno jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %
v 6, 12 a 24 měsících
Nerestorativní spánek (NRS) k posouzení kvality spánku hlášené pacientem
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Nerestorativní spánek (NRS) je definován jako subjektivní zkušenost, že spánek nebyl dostatečně osvěžující nebo posilující. Na stupnici od 0 do 10 je 0 nejlepší možný výsledek a 10 nejhorší možný výsledek.
v 6, 12 a 24 měsících
Návrat do práce, změna pracovních podmínek
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Návrat do práce, změna pracovních podmínek se měří ve standardizovaném dotazníku zaznamenávajícím mimo jiné absence
v 6, 12 a 24 měsících
PROMIS Krátká forma deprese a úzkosti pro posouzení úrovně deprese a úzkosti
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Měřeno skórem systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). U opatření PROMIS se vyšší skóre rovná větší míře měřeného konceptu.
v 6, 12 a 24 měsících
Pacientem vnímaná změna funkčnosti ramene, přijatelnost vlastního symptomového stavu
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Pacientem vnímaná změna funkčnosti ramene, přijatelnost vlastního symptomového stavu jsou měřeny s důrazem na minimálně klinicky významné rozdíly, jak je uvedeno v citované literatuře s odpovídajícími bodovanými měřeními.
v 6, 12 a 24 měsících
Kvalita života (služby a obecné zdraví): EQ-5D-5L
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Měřeno pomocí verze EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Tento nástroj má celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel vybere číslo mezi 1-100 k popisu stavu svého zdraví, 1 je nejhorší a 100 je nejlepší možný výsledek.
ve 12 a 24 měsících
Hodnocení nežádoucích příhod (AE): AE hlášené klinickými lékaři a pacienty
Časové okno: 6 měsíců
AE hlášené klinickými lékaři a pacienty (včetně nelokálních AE během 6 měsíců po operaci) b. Závěrečné nezávislé posouzení AEs nezávislým chirurgem a pacientem podle vnímané závažnosti a vztahu k léčbě (podle vnímané závažnosti (stupnice hodnocení od 0 [bez komplikací] do 100 [úmrtí] [67]) a poruchy) c. Komplexní index komplikací (CCI)
6 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod (AE): Závěrečné posouzení AE nezávislým chirurgem a pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Závěrečné nezávislé posouzení AEs nezávislým chirurgem a pacientem podle vnímané závažnosti a vztahu k léčbě (podle vnímané závažnosti (stupnice hodnocení od 0 [bez komplikací] do 100 [úmrtí]) a poruchy)
6 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod (AE): Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 6 měsíců
Komplexní index komplikací (CCI): Komplexní index komplikací je založen na klasifikaci komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo a implementuje všechny komplikace, které se vyskytly po intervenci. Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).
6 měsíců
Integrita rotátorové manžety a bicepsové šlachy pomocí MRI
Časové okno: ve 12 měsících
Pooperační stav integrity rotátorové manžety klasifikovaný pomocí MRI
ve 12 měsících
Tuková infiltrace svalů rotátorové manžety pomocí MRI
Časové okno: ve 12 měsících
Tuková infiltrace svalů rotátorové manžety pomocí MRI
ve 12 měsících
Stav opravných implantátů např. kotvy pomocí MRI
Časové okno: ve 12 měsících
Stav opravných implantátů např. kotvy pomocí MRI
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02076; ch20Mueller

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit