Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk sikkerhed og effektivitet i ortopædi: Schweizisk multicenterevaluering og forudsigelse af kerneresultater ved rekonstruktion af artroskopisk rotatormanchet (ARCR_Pred)

3. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Kirurgisk sikkerhed og effektivitet i ortopædi: Schweizisk multicenterevaluering og forudsigelse af kerneresultater i artroskopisk rotatorcuff-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt indsamles prospektive data fra en repræsentativ gruppe af specialiserede klinikker, der udfører arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR) for at tjene som referencebaseline og udfaldsværdier, samt udvikling af forudsigelsesmodeller for individuelle patienter.

Ultralyds- og MR-undersøgelse (på en undergruppe af patienter) vil blive udført efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

973

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Schweiz, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Schweiz, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Schweiz, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Schweiz, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Schweiz, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for en delvis eller fuld tykkelse rotator manchet rive med primært kirurgisk delvis eller fuldstændig reparation ved artroskopisk procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • diagnosticeret med en delvis eller fuld tykkelse rotator manchet rive ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • planlagt primært kirurgisk delvis eller fuldstændig reparation ved artroskopisk procedure
  • kunne forstå indholdet af patientinformationen/samtykkeskemaet og give samtykke til at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk procedure for uoprettelige tårer, dvs. muskeloverførsel, acromio-humeral spacer eller superior kapselrekonstruktion
  • revisionsoperation (forudgående reparation af rotatormanchetten i samme skulder)
  • planlagte åbne eller miniåbne ombygninger
  • patienter med en sprogbarriere, der hindrer udfyldelse af spørgeskemaet (enten på tysk, fransk, italiensk eller engelsk)
  • patienter, der sandsynligvis ikke vil deltage i klinisk opfølgning
  • graviditet
  • juridisk inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret ændring i skulderfunktionelt resultat OSS
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter operationen.

Oxford Shoulder Score (OSS) er et tilstandsspecifikt spørgeskema udviklet til patienter med en degenerativ eller inflammatorisk tilstand i skulderen. Den indeholder 12 punkter, som patienten selv skal besvare, og som omhandler smerter (grad, tidspunkt) og mulige handicap i privat- og arbejdslivet.

Der er fem svarkategorier for hvert spørgsmål, svarende til en score fra 0 til 4. Scoringer kombineres for at give en enkelt score, med et interval fra 0 (dårligste resultat) til 48 (bedste resultat).
ved baseline og 6 måneder efter operationen.
Ændring af skulderstivhed
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter operationen.
denne hændelse blev defineret som en postoperativ restriktion i passiv skulderbevægelse diagnosticeret inden for 6 måneder efter ARCR i mindst to af bevægelsesplanerne for fleksion, abduktion og ekstern rotation i 0° abduktion. Bevægelsesbegrænsning skal vurderes separat for hvert fly
ved baseline og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale AE'er (Adverse events) i henhold til ARCR Core Event Set (CES)
Tidsramme: 24 måneder
  • Tilbagevendende defekt af repareret sene(r) efter 12 måneder: mindst én repareret sene er diagnosticeret med en tilbagevendende defekt ved ultralydsundersøgelse.- Vedvarende eller forværrede smerte
  • Infektion
  • Enhver lokal begivenhed
24 måneder
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Skalaen er fra 1 til 100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
ved 6 og 12 måneder
Skulderstyrke (kg) ved abduktion ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Højest mulige vægtbelastning af skulderen målt med dynamometer
ved 6 og 12 måneder
Ændring i patientrapporteret skuldersmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ved 6, 12 måneder og 24 måneder

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.

NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. En højere score betyder et dårligere resultat. Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad.
ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS) er et valideret patientrapporteret resultatmål (PROM). Det er et skulderspecifikt instrument designet til at vurdere resultatet af alle skulderoperationer (med undtagelse af ustabilitetskirurgi). Den samlede sum giver en minimumsscore på 12 og et maksimum på 60. Højere score i OSS betyder dårligere funktionalitet, mens lavere score betyder bedre funktionalitet.
ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: ved 6, 12 måneder og 24 måneder
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %
ved 6, 12 måneder og 24 måneder
Ikke-restorativ søvn (NRS) til vurdering af patientrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Nonrestorative sleep (NRS) er defineret som den subjektive oplevelse af, at søvn ikke har været tilstrækkeligt forfriskende eller genoprettende. På en skala fra 0-10 er 0 bedst mulige resultatmål og 10 er værst mulige resultatmål.
ved 6, 12 og 24 måneder
Tilbage til arbejde, ændring af arbejdstilstand
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Tilbage til arbejde, ændring af arbejdsforhold måles i et standardiseret spørgeskema, der bl.a. noterer fravær
ved 6, 12 og 24 måneder
LØFTE Depression og angst Kort formular til at vurdere niveauet af depression og angst
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles.
ved 6, 12 og 24 måneder
Patient oplevet ændring i skulderfunktionalitet, accept af egen symptomtilstand
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Patientopfattet ændring i skulderfunktionalitet, accept af egen symptomtilstand er målt med vægt på minimalt klinisk vigtige forskelle som angivet i den citerede litteratur med de tilsvarende scorede målinger
ved 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (forsyningsvirksomhed og generel sundhed): EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Målt gennem EuroQoL version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Dette værktøj har en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, 1 er det værste og 100 er det bedst mulige resultat.
ved 12 og 24 måneder
Bivirkningsvurdering (AE): Bivirkninger rapporteret af klinikere og patienter
Tidsramme: 6 måneder
AE'er rapporteret af klinikere og patienter (herunder ikke-lokale AE'er inden for 6 måneder efter operationen) b. Endelig uafhængig kirurg og patientvurderet vurdering af AE'er i henhold til oplevet sværhedsgrad og relation til behandling (i henhold til opfattet sværhedsgrad (vurderingsskala fra 0 [ingen komplikation] til 100 [død] [67]) og forstyrrelse) c. Omfattende komplikationsindeks (CCI)
6 måneder
Bivirkningsvurdering (AE): Endelig uafhængig kirurg og patientvurderet vurdering af AE'er
Tidsramme: 6 måneder
Endelig uafhængig kirurg og patientvurderet vurdering af AE'er i henhold til opfattet sværhedsgrad og relation til behandling (i henhold til opfattet sværhedsgrad (vurderingsskala fra 0 [ingen komplikation] til 100 [død]) og forstyrrelse)
6 måneder
Vurdering af uønskede hændelser (AE): Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 6 måneder
Comprehensive Complication Index (CCI): Comprehensive Complication Index er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
6 måneder
Rotator cuff og biceps seneintegritet ved MR
Tidsramme: ved 12 måneder
Postoperativ integritetsstatus for rotatormanchetten klassificeret ved MR
ved 12 måneder
Rotator cuff muskel fedtinfiltration ved MR
Tidsramme: ved 12 måneder
Rotator cuff muskel fedtinfiltration ved MR
ved 12 måneder
Status på reparationsimplantater f.eks. ankre ved MR
Tidsramme: ved 12 måneder
Status på reparationsimplantater f.eks. ankre ved MR
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02076; ch20Mueller

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med artroskopisk rotator cuff rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner