Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk säkerhet och effektivitet inom ortopedi: Schweizisk multicenterutvärdering och förutsägelse av kärnresultat vid rekonstruktion av artroskopisk rotatorcuff (ARCR_Pred)

3 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Kirurgisk säkerhet och effektivitet inom ortopedi: Schweizisk multicenterutvärdering och förutsägelse av kärnresultat vid rekonstruktion av artroskopisk rotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt samlas prospektiva data in från en representativ grupp av specialiserade kliniker som utför arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) för att fungera som referensvärden för baslinje och utfall, samt utveckling av prediktionsmodeller för enskilda patienter.

Ultraljud och MRT (på en delmängd av patienter) undersökning kommer att utföras vid 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

973

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Schweiz, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Schweiz, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Schweiz, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Schweiz, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Schweiz, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats för en partiell eller full tjock rotatorkuffen reva med primärt kirurgisk partiell eller fullständig reparation genom artroskopisk procedur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • diagnostiserats med en partiell eller full tjocklek av rotatorkuffen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • planerad i första hand kirurgisk partiell eller fullständig reparation genom artroskopisk ingrepp
  • kunna förstå innehållet i patientinformationen/samtyckesformuläret och ge samtycke till att delta i projektet

Exklusions kriterier:

  • kirurgiskt ingrepp för irreparable tårar, dvs muskelöverföring, acromio-humeral spacer eller överlägsen kapselrekonstruktion
  • revisionsoperation (tidigare reparation av rotatorkuffen i samma axel)
  • planerade öppna eller miniöppna rekonstruktioner
  • patienter med en språkbarriär som hindrar frågeformuläret (antingen på tyska, franska, italienska eller engelska)
  • patienter som sannolikt inte kommer att delta i klinisk uppföljning
  • graviditet
  • juridisk inkompetens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad förändring i axelfunktionsutfall OSS
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter operationen.

Oxford Shoulder Score (OSS) är ett tillståndsspecifikt frågeformulär utvecklat för patienter med degenerativt eller inflammatoriskt tillstånd i axeln. Den innehåller tolv punkter som patienten självständigt ska svara på, vilka handlar om smärta (grad, tidpunkt) och eventuella handikapp i privat- och yrkeslivet.

Det finns fem svarskategorier för varje fråga, vilket motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 4. Poängen kombineras för att ge ett enda poäng, med ett intervall från 0 (sämsta resultat) till 48 (bästa resultat).
vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
Förändring av axelstelhet
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
denna händelse definierades som en postoperativ restriktion i passiv axelrörelse diagnostiserad inom 6 månader efter ARCR i minst två av rörelseplanen för flexion, abduktion och extern rotation i 0° abduktion. Rörelsebegränsning ska bedömas separat för varje plan
vid baslinjen och 6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala AE (biverkningar) enligt ARCR Core Event Set (CES)
Tidsram: 24 månader
  • Återkommande defekt av reparerad(a) sena(r) vid 12 månader: minst en reparerad sena diagnostiseras med en återkommande defekt genom ultraljudsundersökning.- Ihållande eller förvärrade smärta
  • Infektion
  • Alla lokala evenemang
24 månader
Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter. Skalan är från 1 till 100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
vid 6 och 12 månader
Axelstyrka (kg) vid abduktion vid 6 och 12 månader
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Högsta möjliga viktbelastning av axeln mätt med dynamometer
vid 6 och 12 månader
Förändring i patientrapporterad axelsmärta på en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: vid 6, 12 månader och 24 månader

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna.

NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta.
vid 6, 12 månader och 24 månader
Förändring i Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: vid 6, 12 månader och 24 månader
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett validerat patientrapporterat resultatmått (PROM). Det är ett axelspecifikt instrument utformat för att bedöma resultatet av alla axeloperationer (med undantag för instabilitetskirurgi). Den sammanlagda summan ger ett minimumpoäng på 12 och ett maximum på 60. Högre poäng i OSS innebär sämre funktionalitet medan lägre poäng innebär bättre funktionalitet.
vid 6, 12 månader och 24 månader
Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: vid 6, 12 månader och 24 månader
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %
vid 6, 12 månader och 24 månader
Nonrestorative sleep (NRS) för att bedöma patientrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Nonrestorative sleep (NRS) definieras som den subjektiva upplevelsen av att sömnen inte har varit tillräckligt uppfriskande eller återställande. På en skala från 0-10 är 0 bästa möjliga utfallsmått och 10 är sämsta möjliga utfallsmått.
vid 6, 12 och 24 månader
Återgå till arbete, ändra arbetsvillkor
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Återgång till arbete, förändring av arbetsvillkor är ett mått i ett standardiserat frågeformulär som noterar bland annat frånvaro
vid 6, 12 och 24 månader
LÖFTE Depression och ångest Kort form för att bedöma nivån av depression och ångest
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Mäts av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng. För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
vid 6, 12 och 24 månader
Patientens upplevda axelfunktionsförändring, acceptans av eget symtomtillstånd
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Patientupplevd förändring av axelfunktionalitet, acceptans av eget symtomtillstånd mäts med tonvikt på minimalt kliniskt viktiga skillnader som anges i den citerade litteraturen med motsvarande poängsatta mätningar
vid 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet (nyttor och allmän hälsa): EQ-5D-5L
Tidsram: vid 12 och 24 månader
Mätt genom EuroQoL version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta verktyg har en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer ett tal mellan 1-100 för att beskriva tillståndet för deras hälsa, 1 är det sämsta och 100 är det bästa möjliga resultatet.
vid 12 och 24 månader
Biverkningsbedömning (AE): Biverkningar rapporterade av läkare och patienter
Tidsram: 6 månader
Biverkningar som rapporterats av läkare och patienter (inklusive icke-lokala biverkningar inom 6 månader efter operationen) b. Slutlig oberoende kirurg och patientbedömd bedömning av biverkningar enligt upplevd svårighetsgrad och relation till behandling (enligt upplevd svårighetsgrad (betygsskala från 0 [ingen komplikation] till 100 [död] [67]) och störning) c. Comprehensive Complication Index (CCI)
6 månader
Biverkningsbedömning (AE): Slutlig oberoende kirurg och patientbedömd bedömning av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Slutlig oberoende kirurg och patientbedömd bedömning av biverkningar enligt upplevd svårighetsgrad och relation till behandling (enligt upplevd svårighetsgrad (betygsskala från 0 [ingen komplikation] till 100 [död]) och störning)
6 månader
Biverkningsbedömning (AE): Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: 6 månader
Comprehensive Complication Index (CCI): Comprehensive Complication Index är baserat på komplikationsgraderingen av Clavien-Dindo Classification och implementerar varje inträffad komplikation efter en intervention. Den totala sjukligheten återspeglas på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
6 månader
Rotatorcuff och bicepssenans integritet genom MRT
Tidsram: vid 12 månader
Postoperativ integritetsstatus för rotatorkuffen klassificerad av MRT
vid 12 månader
Rotatorcuff muskelfettinfiltration med MRT
Tidsram: vid 12 månader
Rotatorcuff muskelfettinfiltration med MRT
vid 12 månader
Status på reparationsimplantat t.ex. ankare med MRI
Tidsram: vid 12 månader
Status på reparationsimplantat t.ex. ankare med MRI
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-02076; ch20Mueller

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera