Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança cirúrgica e eficácia em ortopedia: avaliação multicêntrica em toda a Suíça e previsão de resultados essenciais na reconstrução artroscópica do manguito rotador (ARCR_Pred)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Segurança e eficácia cirúrgica em ortopedia: avaliação multicêntrica em toda a Suíça e previsão de resultados centrais na reconstrução artroscópica do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste projeto, dados prospectivos são coletados de um grupo representativo de clínicas especializadas que realizam reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) para servir como linha de base de referência e valores de resultado, bem como o desenvolvimento de modelos de previsão para pacientes individuais.

O exame de ultrassom e ressonância magnética (em um subconjunto de pacientes) será realizado aos 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

973

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Suíça, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Suíça, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Suíça, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Suíça, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Suíça
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Suíça
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Suíça, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Suíça, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Suíça, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Suíça, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Suíça, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados para uma ruptura parcial ou total do manguito rotador com reparo cirúrgico parcial ou completo por procedimento artroscópico

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • diagnosticado com uma ruptura parcial ou total do manguito rotador usando ressonância magnética (MRI)
  • planejado principalmente cirúrgico reparo parcial ou completo por procedimento artroscópico
  • capaz de entender o conteúdo do formulário de informações/consentimento do paciente e dar consentimento para participar do projeto

Critério de exclusão:

  • procedimento cirúrgico para rupturas irreparáveis, ou seja, transferência muscular, espaçador acrômio-umeral ou reconstrução capsular superior
  • cirurgia de revisão (reparo prévio do manguito rotador no mesmo ombro)
  • reconstruções planejadas abertas ou mini-abertas
  • pacientes com uma barreira linguística que dificulta o preenchimento do questionário (em alemão, francês, italiano ou inglês)
  • pacientes com pouca probabilidade de comparecer ao acompanhamento clínico
  • gravidez
  • incompetência legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relatada pelo paciente no resultado funcional do ombro OSS
Prazo: na linha de base e 6 meses após a cirurgia.

O Oxford Shoulder Score (OSS) é um questionário de condição específica desenvolvido para pacientes com estado degenerativo ou inflamatório do ombro. Contém doze itens a serem respondidos pelo paciente de forma independente, que tratam da dor (grau, momento) e possíveis impedimentos na vida pessoal e profissional.

Existem cinco categorias de resposta para cada pergunta, correspondendo a uma pontuação que varia de 0 a 4. As pontuações são combinadas para dar uma pontuação única, com uma variação de 0 (pior resultado) a 48 (melhor resultado).
na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Alteração da rigidez do ombro
Prazo: na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
esse evento foi definido como uma restrição pós-operatória na movimentação passiva do ombro diagnosticada dentro de 6 meses após ARCR em pelo menos dois dos planos de movimento de flexão, abdução e rotação externa em 0° de abdução. A restrição de movimento deve ser avaliada separadamente para cada plano
na linha de base e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs locais (eventos adversos) de acordo com o ARCR Core Event Set (CES)
Prazo: 24 meses
  • Defeito recorrente do(s) tendão(s) reparado(s) aos 12 meses: pelo menos um tendão reparado é diagnosticado com defeito recorrente por exame de ultrassom.- Dor persistente ou piora
  • Infecção
  • Qualquer evento local
24 meses
Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: aos 6 e 12 meses
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. A escala é de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
aos 6 e 12 meses
Força do ombro (kg) em abdução aos 6 e 12 meses
Prazo: aos 6 e 12 meses
Carga de peso mais alta possível do ombro medida pelo dinamômetro
aos 6 e 12 meses
Mudança na dor no ombro relatada pelo paciente em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: aos 6, 12 meses e 24 meses

A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.

O NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor.
aos 6, 12 meses e 24 meses
Alteração na pontuação do ombro de Oxford (OSS)
Prazo: aos 6, 12 meses e 24 meses
O Oxford Shoulder Score (OSS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) validada. É um instrumento específico para o ombro projetado para avaliar o resultado de todas as cirurgias de ombro (com exceção da cirurgia de instabilidade). O total combinado dá uma pontuação mínima de 12 e máxima de 60. Pontuações mais altas no OSS implicam em pior funcionalidade, enquanto pontuações mais baixas implicam em melhor funcionalidade.
aos 6, 12 meses e 24 meses
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: aos 6, 12 meses e 24 meses
O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro de um paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%
aos 6, 12 meses e 24 meses
Sono não restaurador (NRS) para avaliar a qualidade do sono relatada pelo paciente
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
O sono não restaurador (NRS) é definido como a experiência subjetiva de que o sono não foi suficientemente revigorante ou restaurador. Em uma escala de 0 a 10, 0 é a melhor medida de resultado possível e 10 é a pior medida de resultado possível.
aos 6, 12 e 24 meses
Retorno ao trabalho, mudança de condição de trabalho
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
Retorno ao trabalho, mudança de condição de trabalho é medido em um questionário padronizado anotando entre outras faltas
aos 6, 12 e 24 meses
PROMIS Depressão e Ansiedade Short Form para avaliar o nível de depressão e ansiedade
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
Medido pelas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
aos 6, 12 e 24 meses
Alteração na funcionalidade do ombro percebida pelo paciente, aceitabilidade do próprio estado dos sintomas
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
A alteração da funcionalidade do ombro percebida pelo paciente, a aceitabilidade do próprio estado dos sintomas são medidos com ênfase em diferenças minimamente importantes clinicamente, conforme declarado na literatura citada com as respectivas medições pontuadas
aos 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida (utilidades e saúde geral): EQ-5D-5L
Prazo: aos 12 e 24 meses
Medido através da versão EuroQoL (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Esta ferramenta possui uma escala geral de saúde onde o avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever a condição de sua saúde, sendo 1 o pior e 100 o melhor resultado possível.
aos 12 e 24 meses
Avaliação de evento adverso (EA): EAs relatados por médicos e pacientes
Prazo: 6 meses
EAs relatados por médicos e pacientes (incluindo EAs não locais dentro de 6 meses após a cirurgia) b. Avaliação final de EAs avaliada pelo cirurgião independente e pelo paciente de acordo com a gravidade percebida e a relação com o tratamento (de acordo com a gravidade percebida (escala de classificação de 0 [sem complicação] a 100 [morte] [67]) e perturbação) c. Índice de Complicação Abrangente (CCI)
6 meses
Avaliação de evento adverso (EA): Avaliação final de EAs pelo cirurgião independente e pelo paciente
Prazo: 6 meses
Cirurgião independente final e avaliação avaliada pelo paciente de EAs de acordo com a gravidade percebida e relação com o tratamento (de acordo com a gravidade percebida (escala de classificação de 0 [sem complicação] a 100 [morte]) e perturbação)
6 meses
Avaliação de evento adverso (EA): Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: 6 meses
Índice de Complicação Abrangente (CCI): O Índice de Complicação Abrangente é baseado na classificação de complicações pela Classificação de Clavien-Dindo e implementa todas as complicações ocorridas após uma intervenção. A morbidade geral é refletida em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
6 meses
Manguito rotador e integridade do tendão do bíceps por ressonância magnética
Prazo: aos 12 meses
Estado de integridade pós-operatória do manguito rotador classificado por ressonância magnética
aos 12 meses
Infiltração gordurosa do músculo manguito rotador por ressonância magnética
Prazo: aos 12 meses
Infiltração gordurosa do músculo manguito rotador por ressonância magnética
aos 12 meses
Status dos implantes de reparo, por exemplo âncoras por ressonância magnética
Prazo: aos 12 meses
Status dos implantes de reparo, por exemplo âncoras por ressonância magnética
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02076; ch20Mueller

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

Ensaios clínicos em reconstrução artroscópica do manguito rotador

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever