Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen turvallisuus ja tehokkuus ortopediassa: Sveitsin laajuinen monikeskusarviointi ja päätulosten ennustaminen artroskooppisessa rotaattorimansetin rekonstruktiossa (ARCR_Pred)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kirurginen turvallisuus ja tehokkuus ortopediassa: Sveitsin laajuinen monikeskusarviointi ja ydintulosten ennustaminen artroskooppisessa rotaattorimansetin rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa prospektiivisia tietoja kerätään edustavalta ryhmältä erikoistuneita klinikoita, jotka suorittavat arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) -perustason ja tulosarvot sekä ennustemallien kehittämisen yksittäisille potilaille.

Ultraääni- ja magneettikuvaus (osaryhmälle potilaita) tehdään 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

973

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Sveitsi, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Sveitsi, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Sveitsi
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Sveitsi
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Sveitsi, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Sveitsi, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Sveitsi, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Sveitsi, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Sveitsi, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan osittaisen tai täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän vuoksi, ja pääasiallisesti kirurginen osittainen tai täydellinen korjaus artroskooppisella toimenpiteellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • diagnosoitu osittain tai täysipaksuinen rotaattorimansetin repeämä magneettikuvauksella (MRI)
  • suunniteltu ensisijaisesti kirurginen osittainen tai täydellinen korjaus artroskooppisella toimenpiteellä
  • ymmärtää potilastieto-/suostumuslomakkeen sisällön ja antaa suostumuksensa osallistua hankkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kirurginen toimenpide korjaamattomien repeämien vuoksi, eli lihasten siirto, akromio-olkaluun välikappale tai kapselin ylin rekonstruktio
  • korjausleikkaus (saman olkapään rotaattorimansetin aiempi korjaus)
  • suunnitelluista avoimista tai miniavoremonteista
  • potilaat, joiden kielimuuri estää kyselyn täyttämisen (joko saksaksi, ranskaksi, italiaksi tai englanniksi)
  • potilaat, jotka eivät todennäköisesti osallistu kliiniseen seurantaan
  • raskaus
  • juridista epäpätevyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama muutos olkapään toiminnallisessa tuloksessa OSS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Oxford Shoulder Score (OSS) on tilakohtainen kyselylomake, joka on kehitetty potilaille, joilla on olkapään rappeuttava tai tulehduksellinen tila. Se sisältää kaksitoista kohtaa, jotka potilaan on vastattava itsenäisesti ja jotka käsittelevät kipua (aste, aikapiste) ja mahdollisia haittoja yksityis- ja työelämässä.

Jokaiselle kysymykselle on viisi vastauskategoriaa, jotka vastaavat arvoja välillä 0–4. Pisteet yhdistetään yhdeksi pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0 (huonoin tulos) 48 (paras tulos).
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hartioiden jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
tämä tapahtuma määriteltiin leikkauksen jälkeiseksi rajoitukseksi passiivisessa olkapään liikkeessä, joka diagnosoitiin 6 kuukauden sisällä ARCR:n jälkeen vähintään kahdessa liiketasossa, eli fleksiossa, abduktiossa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä 0° abduktiossa. Liikerajoitus on arvioitava jokaiselle koneelle erikseen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset haittavaikutukset (haitalliset tapahtumat) ARCR:n ydintapahtumajoukon (CES) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Korjatun jänteen toistuva vika 12 kuukauden iässä: vähintään yhdessä korjatussa jänteessa todetaan toistuva vika ultraäänitutkimuksessa. Jatkuva tai paheneva kipu
  • Infektio
  • Mikä tahansa paikallinen tapahtuma
24 kuukautta
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Asteikko on 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 ja 12 kuukauden iässä
Hartioiden vahvuus (kg) sieppauksessa 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Suurin mahdollinen olkapään painokuormitus dynamometrillä mitattuna
6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos potilaiden ilmoittamassa olkapääkivussa numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.

NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva. Kuten VAS, NPRS on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kivun vaikeusastetta äärimmäisiä.
6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Muutos Oxfordin olkapääpisteissä (OSS)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Oxford Shoulder Score (OSS) on validoitu potilaan raportoima tulosmitta (PROM). Se on olkapääkohtainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kaikkien olkapääleikkausten tuloksia (lukuun ottamatta epävakausleikkauksia). Yhdistetty kokonaispistemäärä antaa vähintään 12 ja maksimipistemäärän 60. Korkeammat pisteet OSS:ssä tarkoittavat huonompaa toimivuutta, kun taas alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa toimivuutta.
6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
SSV määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapääarvioksi, joka ilmaistaan ​​prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi 100 %.
6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Nonrestorative sleep (NRS) potilaan ilmoittaman unen laadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Nonrestorative uni (NRS) määritellään subjektiiviseksi kokemukseksi, että uni ei ole ollut tarpeeksi virkistävää tai palauttavaa. Asteikolla 0-10 0 on paras mahdollinen tulosmittari ja 10 huonoin mahdollinen tulosmittari.
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Paluu töihin, työolosuhteen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Työhön paluuta, työolojen muutosta mitataan standardoidussa kyselyssä, jossa huomioidaan muun muassa poissaolot
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
PROMIS Depression and Anxiety Short Form arvioida masennuksen ja ahdistuksen tasoa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Mitattu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteillä. PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä.
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Potilaan havaitsema hartian toiminnan muutos, oman oiretilan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Potilaan havaitsemaa hartian toiminnallisuuden muutosta, oman oiretilan hyväksyttävyyttä mitataan painottaen minimaalisesti kliinisesti merkittäviä eroja, kuten lainatussa kirjallisuudessa on todettu vastaavilla pisteytetyillä mittauksilla
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Elämänlaatu (apupalvelut ja yleinen terveys): EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Mitattu EuroQoL-versiolla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tällä työkalulla on yleinen terveysasteikko, jossa arvioija valitsee luvun väliltä 1-100 kuvaamaan terveytensä tilaa. 1 on huonoin ja 100 paras mahdollinen tulos.
12 ja 24 kuukauden iässä
Haittavaikutusten (AE) arviointi: Kliinikot ja potilaat ovat ilmoittaneet haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikon ja potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset (mukaan lukien ei-paikalliset haittavaikutukset 6 kuukauden sisällä leikkauksesta) b. Lopullinen riippumaton kirurgi ja potilaan arvioima haittavaikutusten arviointi havaitun vaikeusasteen ja hoitoon liittyvän suhteen mukaan (arviointiasteikko 0 [ei komplikaatioita] 100 [kuolema] [67]) ja häiriöt) c. Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
6 kuukautta
Haittatapahtuman (AE) arviointi: Lopullinen riippumaton kirurgi ja potilaan arvioima haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lopullinen riippumaton kirurgi ja potilaan arvioima haittavaikutusten arviointi havaitun vaikeusasteen ja hoitoon liittyvän suhteen mukaan (arviointiasteikko 0 [ei komplikaatioita] 100 [kuolema]) ja häiriöt
6 kuukautta
Haittatapahtuman (AE) arviointi: kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kattava komplikaatioindeksi (CCI): Kattava komplikaatioindeksi perustuu Clavien-Dindo-luokituksen mukaiseen komplikaatioluokitukseen ja ottaa käyttöön kaikki ilmenevät komplikaatiot toimenpiteen jälkeen. Kokonaissairastuvuus heijastuu asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
6 kuukautta
Kiertäjämansetti ja hauisjänteen eheys magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kiertäjämansetin leikkauksen jälkeinen eheystila, joka on luokiteltu magneettikuvauksella
12 kuukauden iässä
Kiertäjämansetin lihasten rasvainfiltraatio magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kiertäjämansetin lihasten rasvainfiltraatio magneettikuvauksella
12 kuukauden iässä
Korjausimplanttien tila esim. ankkurit MRI:llä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Korjausimplanttien tila esim. ankkurit MRI:llä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02076; ch20Mueller

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset artroskopinen rotaattorimansetin rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa