Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti biztonság és hatékonyság az ortopédiában: Svájcra kiterjedő multicentrikus értékelés és az alapvető eredmények előrejelzése az artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukciójában (ARCR_Pred)

2024. december 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Sebészeti biztonság és hatékonyság az ortopédia területén: Svájcra kiterjedő multicentrikus értékelés és az alapvető eredmények előrejelzése az artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a projektben a prospektív adatokat gyűjtik az arthroscopic rotator mandzsetta javítást (ARCR) végző speciális klinikák reprezentatív csoportjától, amelyek referencia-kiindulási és kimeneti értékekként szolgálnak, valamint előrejelzési modelleket dolgoznak ki az egyes betegek számára.

Ultrahang és MRI (a betegek egy részében) vizsgálatra 12 hónapos korban kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

973

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Svájc, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Svájc, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Svájc, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Svájc, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Svájc
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Svájc
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Svájc, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Svájc, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Svájc, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Svájc, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Svájc, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Részleges vagy teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás miatt kezelt betegek, elsősorban sebészi, részleges vagy teljes, artroszkópos eljárással történő helyreállítással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével részleges vagy teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadást diagnosztizáltak
  • elsősorban műtéti, részleges vagy teljes, artroszkópos beavatkozással történő helyreállítást terveznek
  • képes megérteni a betegtájékoztató/beleegyezési űrlap tartalmát, és beleegyezését adni a projektben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • sebészeti beavatkozás helyrehozhatatlan szakadásokra, azaz izomtranszfer, acromio-humeralis spacer vagy superior capsuláris rekonstrukció
  • revíziós műtét (a rotátor mandzsetta előzetes javítása ugyanabban a vállban)
  • tervezett nyílt vagy mini-nyílt rekonstrukciók
  • olyan betegek, akiknek nyelvi akadályai akadályozzák a kérdőív kitöltését (német, francia, olasz vagy angol nyelven)
  • olyan betegek, akik valószínűleg nem vesznek részt klinikai ellenőrzésen
  • terhesség
  • jogi alkalmatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett változás a váll funkcionális kimenetelében az OSS
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.

Az Oxford Shoulder Score (OSS) egy állapot-specifikus kérdőív, amelyet a váll degeneratív vagy gyulladásos állapotában szenvedő betegek számára fejlesztettek ki. Tizenkét, a beteg által önállóan megválaszolandó tételt tartalmaz, amelyek a fájdalommal (fokozat, időpont), valamint a magán- és szakmai életben felmerülő esetleges fogyatékosságokkal foglalkoznak.

Minden kérdésre öt válaszkategória létezik, amelyek 0-tól 4-ig terjedő pontszámnak felelnek meg. A pontszámokat összeadva egyetlen pontszámot kapunk, 0-tól (legrosszabb eredmény) 48-ig (legjobb eredmény) terjedő tartományban.
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
A váll merevségének megváltozása
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
ezt az eseményt a passzív vállmozgás posztoperatív restrikciójaként határozták meg, amelyet az ARCR után 6 hónapon belül diagnosztizáltak a flexiós, abdukciós és a külső rotációs mozgássíkok közül legalább kettőben 0°-os abdukcióban. A mozgáskorlátozást minden síkon külön kell értékelni
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi nemkívánatos események (Káros események) az ARCR Core Event Set (CES) szerint
Időkeret: 24 hónap
  • A helyreállított ín(ok) visszatérő hibája 12 hónapos korban: legalább egy helyreállított ínnél ultrahangvizsgálattal ismétlődő hibával diagnosztizálnak.- Tartós vagy súlyosbodó fájdalom
  • Fertőzés
  • Bármilyen helyi esemény
24 hónap
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. A skála 1-től 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 és 12 hónaposan
Vállerő (kg) abdukcióban 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A váll lehető legnagyobb súlyterhelése fékpaddal mérve
6 és 12 hónaposan
Változás a betegek által bejelentett vállfájdalomban a numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan

A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél.

Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal. A VAS-hoz hasonlóan az NPRS-t a fájdalom súlyosságának szélsőségeit leíró kifejezések rögzítik.
6, 12 és 24 hónaposan
Változás az Oxford Shoulder Score-ban (OSS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
Az Oxford Shoulder Score (OSS) egy validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM). Ez egy váll-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az összes vállműtét eredményét (kivéve az instabilitási műtétet). Az összesített pontszám minimum 12, maximum 60 pontot ad. A magasabb pontszámok az OSS-ben rosszabb, míg az alacsonyabb pontszámok jobb funkcionalitást jelentenek.
6, 12 és 24 hónaposan
Szubjektív vállérték (SSV)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
Az SSV a páciens szubjektív vállértékelése, amelyet a teljesen normális váll százalékában fejeznek ki, amely 100%-os eredményt ad.
6, 12 és 24 hónaposan
Nem helyreállító alvás (NRS) a betegek által bejelentett alvásminőség felmérésére
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
A nem helyreállító alvást (NRS) úgy határozzák meg, mint azt a szubjektív tapasztalatot, hogy az alvás nem volt kellően frissítő vagy helyreállító. A 0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 a lehető legjobb eredménymérő, a 10 pedig a lehető legrosszabb eredménymérő.
6, 12 és 24 hónaposan
Visszatérés a munkába, a munkakörülmény megváltozása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
A munkába való visszatérést, a munkakörülmények változását egy standardizált kérdőív méri, amely többek között a hiányzásokat is feljegyzi
6, 12 és 24 hónaposan
PROMIS Depresszió és szorongás rövid forma a depresszió és a szorongás szintjének felmérésére
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszámai alapján mérve. A PROMIS mérőszámok esetében a magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban.
6, 12 és 24 hónaposan
A beteg által észlelt vállfunkció megváltozása, saját tüneti állapotának elfogadhatósága
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
A betegek által észlelt vállfunkció változását, a saját tüneti állapotának elfogadhatóságát a hivatkozott irodalomban megfogalmazott, klinikailag minimálisan fontos eltérésekre helyezve a megfelelő pontozott mérésekkel mérjük.
6, 12 és 24 hónaposan
Életminőség (közművek és általános egészségi állapot): EQ-5D-5L
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
Az EuroQoL verzión (EQ-5D-5L) mérve. Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Ennek az eszköznek van egy általános egészségi skálája, ahol az értékelő 1 és 100 közötti számot választ az egészségi állapotának leírására, ahol az 1 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb eredmény.
12 és 24 hónaposan
Nemkívánatos események (AE) értékelése: A klinikusok és a betegek által jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
A klinikusok és a betegek által jelentett nemkívánatos események (beleértve a nem helyi mellékhatásokat a műtét után 6 hónapon belül) b. A nemkívánatos események végső független sebész és páciens általi értékelése az észlelt súlyosság és a kezeléshez való viszony alapján (az észlelt súlyosság (0-tól [nincs szövődmény]-től 100-ig [halálozás) [67] értékelési skála és a zavar szerint) c. Átfogó szövődményindex (CCI)
6 hónap
Nemkívánatos esemény (AE) értékelése: A nemkívánatos események végső független sebész és beteg által értékelt értékelése
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események végső független sebész és páciens általi értékelése az észlelt súlyosság és a kezeléshez való viszony (az észlelt súlyosság (0-tól [nincs szövődmény]-től 100-ig [halál) és a zavar szerint]
6 hónap
Nemkívánatos esemény (AE) értékelése: Átfogó szövődményindex (CCI)
Időkeret: 6 hónap
Átfogó szövõdményindex (CCI): Az átfogó szövõdményindex a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövõdményosztályozáson alapul, és minden beavatkozást követõen fellépõ szövõdményt megvalósít. Az általános megbetegedést egy 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál) terjedő skálán tükrözik.
6 hónap
A rotátor mandzsetta és a bicepsz ín integritása MRI-vel
Időkeret: 12 hónaposan
A rotátor mandzsetta posztoperatív integritási státusza MRI-vel minősítve
12 hónaposan
Rotator mandzsetta izom zsíros infiltrációja MRI-vel
Időkeret: 12 hónaposan
Rotator mandzsetta izom zsíros infiltrációja MRI-vel
12 hónaposan
A javító implantátumok állapota pl. horgonyok MRI-vel
Időkeret: 12 hónaposan
A javító implantátumok állapota pl. horgonyok MRI-vel
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-02076; ch20Mueller

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel