Sécurité et efficacité chirurgicales en orthopédie : évaluation multicentrique à l'échelle de la Suisse et prédiction des principaux résultats de la reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR_Pred)
3 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Sécurité et efficacité chirurgicales en orthopédie : évaluation multicentrique à l'échelle de la Suisse et prédiction des principaux résultats de la reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, des données prospectives sont collectées auprès d'un groupe représentatif de cliniques spécialisées effectuant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) pour servir de référence de référence et de valeurs de résultat, ainsi que pour le développement de modèles de prédiction pour des patients individuels.
L'examen échographique et IRM (sur un sous-ensemble de patients) sera effectué à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
973
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Basel, Suisse, 4054
- ARTHRO Medics AG
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Bern, Suisse, 3006
- Sonnenhof
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Genève, Suisse, 1205
- University Hospital Geneva
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Genève, Suisse, 1205
- Hirslanden Clinique de Colline
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Lugano, Suisse, 6903
- Regional Hospital Lugano
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Solothurn, Suisse
- Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Winterthur, Suisse
- Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Zürich, Suisse, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
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Zürich, Suisse, 8032
- Endoclinic
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Aarau
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Baden, Aarau, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden AG,
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Baselland
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Binningen, Baselland, Suisse, 4104
- Kantonsspital Baselland
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Münchenstein, Baselland, Suisse, 4142
- Hirslanden Klinik Birshof
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Graubünden
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St Moritz, Graubünden, Suisse, 7500
- Klinik Gut
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
- Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
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Valais
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Martigny, Valais, Suisse, 1920
- Hopital du Valois (RSV)
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Zürich
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Wallisellen, Zürich, Suisse, 8304
- Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités pour une rupture partielle ou totale de la coiffe des rotateurs avec réparation partielle ou complète principalement chirurgicale par arthroscopie
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- diagnostiqué avec une déchirure partielle ou totale de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- réparation partielle ou complète prévue principalement chirurgicale par procédure arthroscopique
- capable de comprendre le contenu du formulaire d'information/consentement du patient et de donner son consentement pour participer au projet
Critère d'exclusion:
- intervention chirurgicale pour déchirure irréparable, c'est-à-dire transfert musculaire, espaceur acromio-huméral ou reconstruction capsulaire supérieure
- chirurgie de révision (réparation préalable de la coiffe des rotateurs dans la même épaule)
- reconstructions ouvertes ou mini-ouvertes planifiées
- les patients ayant une barrière linguistique empêchant de remplir le questionnaire (soit en allemand, français, italien ou anglais)
- patients peu susceptibles d'assister au suivi clinique
- grossesse
- incompétence juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement rapporté par les patients dans le résultat fonctionnel de l'épaule OSS
Délai: au départ et à 6 mois après la chirurgie.
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L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un questionnaire spécifique à une condition développé pour les patients présentant un état dégénératif ou inflammatoire de l'épaule. Il contient douze items auxquels le patient doit répondre de manière autonome, qui traitent de la douleur (degré, moment) et des éventuels handicaps dans la vie privée et professionnelle. Il existe cinq catégories de réponse pour chaque question, correspondant à un score allant de 0 à 4. Les scores sont combinés pour donner un score unique, avec une plage de 0 (pire résultat) à 48 (meilleur résultat). |
au départ et à 6 mois après la chirurgie.
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Modification de la raideur de l'épaule
Délai: au départ et à 6 mois après la chirurgie.
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cet événement a été défini comme une restriction postopératoire du mouvement passif de l'épaule diagnostiquée dans les 6 mois suivant l'ARCR dans au moins deux des plans de mouvement de flexion, d'abduction et de rotation externe en abduction à 0°.
La restriction de mouvement doit être évaluée séparément pour chaque avion
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au départ et à 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI locaux (événements indésirables) selon l'ARCR Core Event Set (CES)
Délai: 24mois
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24mois
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Score de Murley constant (CMS)
Délai: à 6 et 12 mois
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.
L'échelle va de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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à 6 et 12 mois
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Force des épaules (kg) en abduction à 6 et 12 mois
Délai: à 6 et 12 mois
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Charge de poids la plus élevée possible de l'épaule mesurée par un dynamomètre
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à 6 et 12 mois
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Changement dans la douleur à l'épaule rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: à 6, 12 mois et 24 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le format courant est une barre horizontale ou une ligne. Semblable au VAS, le NPRS est ancré par des termes décrivant les extrêmes de sévérité de la douleur. |
à 6, 12 mois et 24 mois
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Modification du score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: à 6, 12 mois et 24 mois
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L'Oxford Shoulder Score (OSS) est une mesure validée des résultats rapportés par les patients (PROM).
Il s'agit d'un instrument spécifique à l'épaule conçu pour évaluer le résultat de toutes les chirurgies de l'épaule (à l'exception de la chirurgie de l'instabilité).
Le total combiné donne un score minimum de 12 et un maximum de 60.
Des scores plus élevés dans l'OSS impliquent une fonctionnalité moins bonne, tandis que des scores plus faibles impliquent une meilleure fonctionnalité.
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à 6, 12 mois et 24 mois
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Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: à 6, 12 mois et 24 mois
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Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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à 6, 12 mois et 24 mois
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Sommeil non réparateur (NRS) pour évaluer la qualité du sommeil rapportée par les patients
Délai: à 6, 12 et 24 mois
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Le sommeil non réparateur (NRS) est défini comme l'expérience subjective que le sommeil n'a pas été suffisamment rafraîchissant ou réparateur.
Sur une échelle de 0 à 10, 0 est la meilleure mesure de résultat possible et 10 est la pire mesure de résultat possible.
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à 6, 12 et 24 mois
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Retour au travail, changement de condition de travail
Délai: à 6, 12 et 24 mois
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Le retour au travail, le changement de condition de travail est mesuré dans un questionnaire standardisé notant entre autres les absences
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à 6, 12 et 24 mois
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PROMIS Depression and Anxiety Short Formpour évaluer le niveau de dépression et d'anxiété
Délai: à 6, 12 et 24 mois
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Mesuré par les scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
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à 6, 12 et 24 mois
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Modification de la fonctionnalité de l'épaule perçue par le patient, acceptabilité de son propre état symptomatique
Délai: à 6, 12 et 24 mois
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Le changement de fonctionnalité de l'épaule perçu par le patient, l'acceptabilité de son propre état de symptôme sont mesurés en mettant l'accent sur les différences minimalement importantes sur le plan clinique, comme indiqué dans la littérature citée avec les mesures notées correspondantes
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à 6, 12 et 24 mois
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Qualité de vie (services publics et santé générale) : EQ-5D-5L
Délai: à 12 et 24 mois
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Mesuré via la version EuroQoL (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Cet outil a une échelle de santé globale où l'évaluateur sélectionne un nombre entre 1 et 100 pour décrire l'état de sa santé, 1 étant le pire et 100 étant le meilleur résultat possible.
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à 12 et 24 mois
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Évaluation des événements indésirables (EI) : EI signalés par les cliniciens et les patients
Délai: 6 mois
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EI signalés par les cliniciens et les patients (y compris les EI non locaux dans les 6 mois suivant la chirurgie) b.
Évaluation finale indépendante par le chirurgien et le patient des EI selon la gravité perçue et la relation avec le traitement (selon la gravité perçue (échelle de notation de 0 [aucune complication] à 100 [décès] [67]) et la perturbation) c.
Indice global de complications (ICC)
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6 mois
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Évaluation des événements indésirables (EI) : évaluation finale indépendante des EI par le chirurgien et par le patient
Délai: 6 mois
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Évaluation finale indépendante par le chirurgien et par le patient des EI selon la gravité perçue et la relation avec le traitement (selon la gravité perçue (échelle de notation de 0 [aucune complication] à 100 [décès]) et la perturbation)
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6 mois
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Évaluation des événements indésirables (EI) : Index complet des complications (ICC)
Délai: 6 mois
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Index complet des complications (ICC) : L'index complet des complications est basé sur le classement des complications par la classification Clavien-Dindo et met en œuvre chaque complication survenue après une intervention.
La morbidité globale est reflétée sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès).
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6 mois
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Intégrité de la coiffe des rotateurs et du tendon du biceps par IRM
Délai: à 12 mois
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Statut d'intégrité postopératoire de la coiffe des rotateurs classé par IRM
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à 12 mois
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Infiltration graisseuse des muscles de la coiffe des rotateurs par IRM
Délai: à 12 mois
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Infiltration graisseuse des muscles de la coiffe des rotateurs par IRM
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à 12 mois
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Statut des implants de réparation, par ex. ancres par IRM
Délai: à 12 mois
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Statut des implants de réparation, par ex.
ancres par IRM
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02076; ch20Mueller
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs
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