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Sicurezza ed efficacia chirurgica in ortopedia: valutazione multicentrica a livello svizzero e previsione degli esiti principali nella ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR_Pred)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Sicurezza chirurgica ed efficacia in ortopedia: valutazione multicentrica in tutta la Svizzera e previsione dei risultati principali nella ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto i dati prospettici vengono raccolti da un gruppo rappresentativo di cliniche specializzate che eseguono la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) per fungere da valori basali e di esito di riferimento, nonché per lo sviluppo di modelli di previsione per i singoli pazienti.

L'esame ecografico e la risonanza magnetica (su un sottogruppo di pazienti) verranno eseguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

973

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department for Shoulder and Elbow surgery Center for Musculoskeletal Surgery Campus Virchow
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Svizzera, 4054
        • ARTHRO Medics AG
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Svizzera, 3006
        • Sonnenhof
      • Genève, Svizzera, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Hirslanden Clinique de Colline
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Regional Hospital Lugano
      • Solothurn, Svizzera
        • Bürgerspital Solothurn, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonsspital Winterthur, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Endoclinic
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden AG,
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Svizzera, 4104
        • Kantonsspital Baselland
      • Münchenstein, Baselland, Svizzera, 4142
        • Hirslanden Klinik Birshof
    • Graubünden
      • St Moritz, Graubünden, Svizzera, 7500
        • Klinik Gut
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Klinik tür Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Kantonsspital St. Gallen
    • Valais
      • Martigny, Valais, Svizzera, 1920
        • Hopital du Valois (RSV)
    • Zürich
      • Wallisellen, Zürich, Svizzera, 8304
        • Zentrum für Orthopädie & Neurochirurgie In-Motion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati per una lesione della cuffia dei rotatori parziale o a tutto spessore con riparazione chirurgica parziale o completa principalmente mediante procedura artroscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • diagnosi di lesione parziale o totale della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica (MRI)
  • pianificato principalmente riparazione chirurgica parziale o completa mediante procedura artroscopica
  • in grado di comprendere il contenuto dell'informazione del paziente/modulo di consenso e dare il consenso a prendere parte al progetto

Criteri di esclusione:

  • procedura chirurgica per rotture irreparabili, ad esempio trasferimento muscolare, spaziatore acromio-omerale o ricostruzione capsulare superiore
  • chirurgia di revisione (riparazione preventiva della cuffia dei rotatori nella stessa spalla)
  • ricostruzioni pianificate aperte o mini-aperte
  • pazienti con una barriera linguistica che impedisce la compilazione del questionario (in tedesco, francese, italiano o inglese)
  • pazienti che difficilmente parteciperanno al follow-up clinico
  • gravidanza
  • incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento riferito dal paziente nell'esito funzionale della spalla OSS
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi dall'intervento.

L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario specifico per la condizione sviluppato per i pazienti con uno stato degenerativo o infiammatorio della spalla. Contiene dodici domande a cui il paziente deve rispondere in modo autonomo, che trattano del dolore (grado, punto temporale) e dei possibili handicap nella vita privata e professionale.

Per ogni domanda sono previste cinque categorie di risposta, corrispondenti a un punteggio che va da 0 a 4. I punteggi sono combinati per dare un unico punteggio, con un range da 0 (peggior risultato) a 48 (miglior risultato).
al basale e a 6 mesi dall'intervento.
Modifica della rigidità della spalla
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi dall'intervento.
questo evento è stato definito come una restrizione postoperatoria nel movimento passivo della spalla diagnosticata entro 6 mesi dall'ARCR in almeno due dei piani di movimento di flessione, abduzione e rotazione esterna in abduzione di 0°. La limitazione del movimento deve essere valutata separatamente per ciascun piano
al basale e a 6 mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE locali (Eventi avversi) secondo l'ARCR Core Event Set (CES)
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Difetto ricorrente del(i) tendine(i) riparato(i) a 12 mesi: ad almeno un tendine riparato viene diagnosticato un difetto ricorrente mediante esame ecografico.- Dolore persistente o in peggioramento
  • Infezione
  • Qualsiasi evento locale
24 mesi
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. La scala va da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
a 6 e 12 mesi
Forza della spalla (kg) in abduzione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Massimo carico di peso possibile della spalla misurato dal dinamometro
a 6 e 12 mesi
Variazione del dolore alla spalla riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 6, 12 mesi e 24 mesi

La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.

La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
a 6, 12 mesi e 24 mesi
Modifica dell'Oxford Shoulder Score (OSS)
Lasso di tempo: a 6, 12 mesi e 24 mesi
L'Oxford Shoulder Score (OSS) è una misura di esito riferita dal paziente (PROM) validata. È uno strumento specifico per la spalla progettato per valutare l'esito di tutti gli interventi chirurgici alla spalla (ad eccezione della chirurgia per l'instabilità). Il totale combinato dà un punteggio minimo di 12 e un massimo di 60. Punteggi più alti nell'OSS implicano una funzionalità peggiore mentre punteggi più bassi implicano una funzionalità migliore.
a 6, 12 mesi e 24 mesi
Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: a 6, 12 mesi e 24 mesi
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che otterrebbe un punteggio del 100%
a 6, 12 mesi e 24 mesi
Sonno non ristoratore (NRS) per valutare la qualità del sonno riferita dal paziente
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
Il sonno non ristoratore (NRS) è definito come l'esperienza soggettiva che il sonno non è stato sufficientemente ristoratore o ristoratore. Su una scala da 0 a 10, 0 è il miglior risultato possibile e 10 è il peggior risultato possibile.
a 6, 12 e 24 mesi
Ritorno al lavoro, cambio di condizione lavorativa
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
Il ritorno al lavoro, il cambiamento della condizione lavorativa è misurato in un questionario standardizzato che rileva tra l'altro le assenze
a 6, 12 e 24 mesi
PROMIS Depression and Anxiety Short Formper valutare il livello di depressione e ansia
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
Misurato dai punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System). Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato.
a 6, 12 e 24 mesi
Il paziente ha percepito il cambiamento della funzionalità della spalla, l'accettabilità del proprio stato sintomatologico
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
Il cambiamento della funzionalità della spalla percepita dal paziente, l'accettabilità del proprio stato sintomatologico sono misurati con enfasi sulle differenze minimamente clinicamente importanti come affermato nella letteratura citata con le misurazioni del punteggio corrispondente
a 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita (utenze e salute generale): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Misurato tramite la versione EuroQoL (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questo strumento ha una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la condizione della propria salute, dove 1 è il peggiore e 100 è il miglior risultato possibile.
a 12 e 24 mesi
Valutazione degli eventi avversi (AE): eventi avversi segnalati da medici e pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi riportati da medici e pazienti (inclusi eventi avversi non locali entro 6 mesi dall'intervento chirurgico) b. Valutazione finale indipendente da parte del chirurgo e del paziente degli eventi avversi in base alla gravità percepita e alla relazione con il trattamento (secondo la gravità percepita (scala di valutazione da 0 [nessuna complicazione] a 100 [morte] [67]) e il disturbo) c. Indice completo delle complicanze (CCI)
6 mesi
Valutazione degli eventi avversi (AE): valutazione finale degli eventi avversi da parte del chirurgo indipendente e del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione finale indipendente del chirurgo e del paziente degli eventi avversi in base alla gravità percepita e alla relazione con il trattamento (secondo la gravità percepita (scala di valutazione da 0 [nessuna complicazione] a 100 [morte]) e il disturbo)
6 mesi
Valutazione degli eventi avversi (AE): indice completo di complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprehensive Complication Index (CCI): Il Comprehensive Complication Index si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento. La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
6 mesi
Integrità della cuffia dei rotatori e del tendine del bicipite mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 12 mesi
Stato di integrità postoperatorio della cuffia dei rotatori classificato dalla risonanza magnetica
a 12 mesi
Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 12 mesi
Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica
a 12 mesi
Stato degli impianti di riparazione, ad es. ancore mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 12 mesi
Stato degli impianti di riparazione, ad es. ancore mediante risonanza magnetica
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Swiss Orthopaedics
Schweizerische Versicherungsanstalt (SUVA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Müller, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02076; ch20Mueller

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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