羟氯喹与安慰剂在 COVID-19 重症风险患者中的对比 (HYCOVID)
2020年10月2日 更新者：University Hospital, Angers
在出现 COVID-19 感染并有继发并发症风险的患者中，羟氯喹与安慰剂的比较：一项前瞻性、多中心、随机、双盲研究
一种导致肺炎的新型人类冠状病毒 SARS-CoV-2 于 2019 年 12 月在中国出现并迅速传播。 由这种病毒引起的疾病 COVID-19 具有多种多样的临床表现，从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。 它可能看起来很严重，也可能分两个阶段发展，在出现第一个临床症状后 7 到 10 天恶化，可能与细胞因子风暴有关，并伴有血栓形成的高风险。 COVID-19 的全球死亡率在 3% 到 4% 之间，重症在老年患者中更为常见。 管理是有症状的，因为没有抗病毒治疗在这种情况下显示出任何临床益处。 羟氯喹是氯喹的衍生物，常用于某些自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮。 它在许多病毒（如 HIV、丙型肝炎或 SARS-CoV）感染的细胞模型中具有体外活性。 然而，它对人类病毒感染的兴趣尚未得到证实。
最近，一项初步的非对照研究评估了羟氯喹对 COVID-19 受试者病毒脱落的影响。 在每天接受 600 毫克剂量羟氯喹治疗的 20 名患者中，鼻咽部可检测到 SARS-CoV-2 RNA 的患者百分比从入组时（治疗开始时）的 100% 下降到六天后的 43%。 相比之下，16 名未接受治疗的患者中有 15 名在入组 6 天后的 RT-PCR 呈阳性。 此外，羟氯喹具有免疫调节和抗炎特性，理论上可以预防或限制继发性恶化。
研究假设是，羟氯喹治疗可改善 COVID-19 患者的预后并降低死亡或使用有创通气的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- CH Princesse Grace
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Agen、法国
- CH Agen
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- Chu Angers
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Auxerre、法国
- Ch Auxerre
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Bobigny、法国
- APHP Avicenne
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Brest、法国
- CHU Brest
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Caen、法国
- CHU caen
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Chalon Sur Saône、法国
- CH Chalon sur Saône
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Cherbourg、法国
- CH Cherbroug
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Cholet、法国
- Ch Cholet
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Colmar、法国
- CH Colmar
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Compiègne、法国
- CH Compiègne
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Créteil、法国
- APHP Henri Mondor
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Créteil、法国
- CH intercommunal Créteil
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Draveil、法国
- APHP Joffre Dupuytren
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendee
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Laval、法国
- CH Laval
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Le Puy-en-Velay、法国
- Ch Emile Roux
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Limeil-Brevannes、法国
- APHP Emile ROUX
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Lorient、法国
- CH Lorient
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Marseille、法国
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、法国
- Hôpital Européen - Marseille
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Melun、法国
- CH Melun
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nantes、法国
- Hôpital Privé du Confluent
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Niort、法国
- CH Niort
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Orléans、法国
- CHR Orléans
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Paris、法国
- La Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国
- APHP Saint-Antoine
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Paris、法国
- GH Croix Saint Simon
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Pontoise、法国
- CH Pointoise
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Quimper、法国
- CH Quimper
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Saint-Brieuc、法国
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Nazaire、法国
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne、法国
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tourcoing、法国
- Ch Tourcoing
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Tours、法国
- Chu Tours
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Valenciennes、法国
- Ch Valenciennes
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Valenciennes、法国
- Clinique Tessier Valenciennes
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Vannes、法国
- CH Vannes
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Versailles、法国
- CH Versailles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经 RT-PCR SARS-CoV-2 阳性证实有症状的 COVID-19 感染，或经胸部 CT 扫描证实有症状的 COVID-19 感染表明在具有临床意义的情况下外周病毒性肺病为主。
- 前两个日历日内的诊断，或者对于在病毒学诊断时无症状的患者，前两个日历日内出现症状。
具有以下至少一种发生并发症的危险因素的患者：
- 年龄≥75岁
- 年龄在 60 至 74 岁之间，并且存在以下至少一种合并症：肥胖（体重指数 ≥ 30 kg/m²）、需要治疗的动脉高血压、需要治疗的糖尿病
- 需要补充氧气以达到 94% 以上的外周毛细血管血氧饱和度（SpO2 > 94%），或氧分压与吸入氧分率的比值小于或等于 300 mmHg（PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ).
- 参加社会保障计划的患者。
- 患者或亲属或紧急纳入程序的书面和签署同意书。
排除标准
- SARS-CoV-2 的最后一次 RT-PCR 阴性
- 尽管氧疗大于或等于 3 L/min (> 3 L/min)，但外周毛细血管血氧饱和度仍小于或等于 94% (SpO2 ≤ 94%)
- 需要进入重症监护室或重症监护室的器官衰竭。
- 短期内危及生命的合并症（预期寿命<3个月）
- 任何导致无法在整个研究过程中对患者进行随访的原因
- 目前使用羟氯喹治疗
- 羟氯喹治疗的绝对禁忌症（已知超敏反应、视网膜病变、伴有心室疾病风险的治疗，尤其是尖端扭转型室性心动过速、已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺陷、卟啉症）
- 低钾血症 < 3.5 mmol/L
- 校正后的 QT 间期延长（男性 QTc ≥ 440 ms，女性 460 ms）。
- Child-Pugh C 级肝硬化
- 估计 GFR ≤ 30 ml/min 或同时接受阿奇霉素治疗的患者为 ≤ 40 ml/min 的慢性肾功能衰竭
- 怀孕、哺乳或分娩的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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T第一剂 400 mg 将在第 0 天纳入后立即服用，第二剂 400 mg 将在同一天晚上服用，并且在第一剂后至少 4 小时服用。
然后将以早晚 200 毫克的速度继续治疗接下来的八天。
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有源比较器：羟氯喹
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第一剂 400 mg 将在第 0 天纳入后立即服用，第二剂 400 mg 将在同一天晚上和第一剂后至少 4 小时服用。
然后将以早晚 200 毫克的速度继续治疗接下来的八天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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纳入和开始治疗后 14 天内因任何原因死亡或需要插管和机械通气的人数。
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入和开始治疗后 28 天内因任何原因死亡或需要插管和机械通气的人数。
大体时间：第28天
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第28天
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在第 0 天和第 14 天之间，世卫组织 COVID-19 临床改善序数量表的临床演变
大体时间：第 14 天
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WHO 临床改善序数量表范围为 0 至 8，分数越高意味着结果越差
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第 14 天
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在第 0 天和第 28 天之间，世卫组织 COVID-19 临床改进序数量表的临床演变。
大体时间：第28天
|
WHO 临床改善序数量表范围为 0 至 8，分数越高意味着结果越差
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第28天
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第 14 天的全因死亡率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 28 天的全因死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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第 5 天鼻咽样本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
大体时间：第五天
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第五天
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第 10 天鼻咽样本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性率
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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第 28 天的静脉血栓栓塞事件发生率，由裁决委员会记录和确认。
大体时间：第28天
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第28天
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75 岁及以上患者第 28 天的全因死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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75 岁或以上患者在第 0 天和第 28 天之间针对 COVID-19 的 WHO OSCI 量表的临床演变
大体时间：第28天
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第28天
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第 28 天的严重不良事件发生率
大体时间：第28天
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第28天
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75 岁及以上患者第 14 天的全因死亡率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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