Idrossiclorochina contro placebo nei pazienti COVID-19 a rischio di malattia grave (HYCOVID)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Infezione sintomatica da COVID-19 confermata da RT-PCR SARS-CoV-2 positiva o, in mancanza, da TAC del torace che suggerisce pneumopatia virale a predominanza periferica in un contesto clinicamente significativo.
• Diagnosi nei due giorni solari precedenti o, per un paziente asintomatico al momento della diagnosi virologica, insorgenza dei sintomi nei due giorni solari precedenti.

• Paziente che presenta almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze:

  • Età ≥75 anni
  • Età compresa tra 60 e 74 anni e presenza di almeno una comorbilità tra le seguenti: obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²), ipertensione arteriosa da trattare, diabete mellito da trattare
  • Necessità di ossigeno supplementare per raggiungere una saturazione di ossigeno capillare periferico superiore al 94% (SpO2 > 94%) o un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato inferiore o uguale a 300 mmHg (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ).
• Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
• Consenso scritto e firmato del paziente o di un parente o procedura di inclusione di emergenza.

Criteri di esclusione

• Ultima RT-PCR negativa per SARS-CoV-2
• Saturazione capillare periferica di ossigeno minore o uguale al 94% (SpO2 ≤ 94%) nonostante l'ossigenoterapia maggiore o uguale a 3 L/min (> 3 L/min)
• Insufficienza d'organo che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva o critica.
• Comorbidità potenzialmente fatale a breve termine (aspettativa di vita < 3 mesi)
• Qualsiasi motivo che renda impossibile il follow-up del paziente durante lo studio
• Attuale trattamento con idrossiclorochina
• Controindicazione assoluta al trattamento con idrossiclorochina (ipersensibilità nota, retinopatia, trattamento concomitante con rischio di disturbi ventricolari, in particolare torsioni di punta, deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria)
• Ipokaliemia < 3,5 mmol/L
• Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc ≥ 440 ms negli uomini e 460 ms nelle donne).
• Cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh
• Insufficienza renale cronica con GFR stimato ≤ 30 ml/min, o ≤ 40 ml/min in pazienti in trattamento concomitante con azitromicina
• Donne in gravidanza, allattamento o partorienti