Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin kontra placebo a súlyos betegség kockázatának kitett COVID-19 betegeknél (HYCOVID)

2020. október 2. frissítette: University Hospital, Angers

Hidroxiklorokin kontra placebó COVID-19 fertőzésben szenvedő és másodlagos szövődmény kockázatának kitett betegeknél: prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat

A tüdőgyulladásért felelős új humán koronavírus, a SARS-CoV-2 2019 decemberében jelent meg Kínában, és gyorsan elterjedt. A COVID-19, a vírus által okozott betegség klinikai megjelenése nagyon polimorf, amely a felső légúti fertőzésektől az akut légúti distressz szindrómáig terjed. Súlyosnak tűnhet azonnal, vagy két szakaszban fejlődhet ki, az első klinikai tünetek megjelenése után 7-10 nappal súlyosbodva, potenciálisan citokinviharral összefüggésben, és magas trombózisveszély kíséri. A COVID-19 globális halálozási aránya 3% és 4% között van, a súlyos formái pedig az idősebb betegek körében gyakoribbak. A kezelés tüneti, mivel egyetlen vírusellenes kezelés sem mutatott klinikai előnyt ebben az állapotban. A hidroxiklorokin a klorokin származéka, amelyet gyakran használnak egyes autoimmun betegségekben, például a szisztémás lupus erythematosusban. In vitro aktív számos vírus, például HIV, hepatitis C vagy SARS-CoV fertőzés sejtes modelljeiben. Az emberi vírusfertőzések iránti érdeklődését azonban nem bizonyították.

A közelmúltban egy előzetes, ellenőrizetlen tanulmány értékelte a hidroxiklorokin hatását a vírusok elszaporodására COVID-19-ben szenvedő alanyoknál. A napi 600 mg-os hidroxiklorokinnal kezelt 20 beteg között az orrgaratban kimutatható SARS-CoV-2 RNS-sel rendelkező betegek százalékos aránya a felvételkor (a kezelés kezdetén) mért 100%-ról hat nappal később 43%-ra csökkent. Összehasonlításképpen, 16 kezeletlen beteg közül 15-nél volt pozitív RT-PCR hat nappal a felvétel után. Ezenkívül a hidroxiklorokin immunmoduláló és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek elméletileg megakadályozhatják vagy korlátozhatják a másodlagos rosszabbodást.

A kutatási hipotézis az, hogy a hidroxiklorokin kezelés javítja a prognózist, és csökkenti a halálozás vagy az invazív lélegeztetés kockázatát a COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország
        • CH Agen
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Auxerre, Franciaország
        • Ch Auxerre
      • Bobigny, Franciaország
        • APHP Avicenne
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Caen, Franciaország
        • CHU Caen
      • Chalon Sur Saône, Franciaország
        • CH Chalon sur Saône
      • Cherbourg, Franciaország
        • CH Cherbroug
      • Cholet, Franciaország
        • Ch Cholet
      • Colmar, Franciaország
        • CH Colmar
      • Compiègne, Franciaország
        • CH Compiègne
      • Créteil, Franciaország
        • APHP Henri Mondor
      • Créteil, Franciaország
        • CH intercommunal Créteil
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • Draveil, Franciaország
        • APHP Joffre Dupuytren
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendee
      • Laval, Franciaország
        • CH Laval
      • Le Mans, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország
        • CH Emile Roux
      • Limeil-Brevannes, Franciaország
        • APHP Emile ROUX
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
      • Lorient, Franciaország
        • CH Lorient
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Melun, Franciaország
        • CH Melun
      • Nantes, Franciaország
        • Chu Nantes
      • Nantes, Franciaország
        • Hopital Prive du Confluent
      • Niort, Franciaország
        • CH Niort
      • Orléans, Franciaország
        • CHR Orleans
      • Paris, Franciaország
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország
        • APHP Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország
        • GH Croix Saint Simon
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Franciaország
        • CH Pointoise
      • Quimper, Franciaország
        • CH Quimper
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Franciaország
        • Ch Tourcoing
      • Tours, Franciaország
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Franciaország
        • Ch Valenciennes
      • Valenciennes, Franciaország
        • Clinique Tessier Valenciennes
      • Vannes, Franciaország
        • CH Vannes
      • Versailles, Franciaország
        • CH Versailles
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • COVID-19 tüneti fertőzés, amelyet pozitív RT-PCR SARS-CoV-2, vagy ennek hiányában mellkasi CT-vizsgálat igazolt, amely klinikailag jelentős összefüggésben perifériás túlsúlyú vírusos pneumopathiára utal.
  • Diagnózis az előző két naptári napon, vagy tünetmentes betegnél a virológiai diagnózis időpontjában a tünetek megjelenése az előző két naptári napon.

  • A betegnél fennáll a szövődmények kialakulásának kockázati tényezőinek legalább egyike:

    • Életkor ≥75 év
    • 60 és 74 év közötti életkor és legalább egy társbetegség jelenléte a következők közül: elhízás (testtömegindex ≥ 30 kg/m²), kezelést igénylő artériás magas vérnyomás, kezelést igénylő diabetes mellitus
    • Kiegészítő oxigén szükséges a 94%-nál nagyobb perifériás kapilláris oxigéntelítettség eléréséhez (SpO2 > 94%), vagy a parciális oxigénnyomás és a belélegzett oxigén hányadának aránya legfeljebb 300 Hgmm (PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm) ).
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
  • A beteg írásos és aláírt beleegyezése vagy hozzátartozói vagy sürgősségi felvételi eljárás.

Kizárási kritériumok

  • Az utolsó RT-PCR negatív SARS-CoV-2-re
  • A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége legfeljebb 94% (SpO2 ≤ 94%) a 3 l/perc vagy annál nagyobb oxigénterápia ellenére (> 3 l/perc)
  • Kritikus vagy intenzív osztályra történő felvételt igénylő szervi elégtelenség.
  • Rövid távon életveszélyes komorbiditás (várható élettartam < 3 hónap)
  • Bármilyen ok, amely lehetetlenné teszi a beteg követését a vizsgálat során
  • Jelenlegi kezelés hidroxiklorokinnal
  • A hidroxiklorokin kezelés abszolút ellenjavallata (ismert túlérzékenység, retinopátia, egyidejű kezelés kamrai rendellenességek, különösen torsades de pointe, ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, porfiria)
  • Hypokalaemia < 3,5 mmol/l
  • Korrigált QT-megnyúlás (QTc ≥ 440 ms férfiaknál és 460 ms nőknél).
  • Child-Pugh-féle C osztályú májcirrhosis
  • Krónikus veseelégtelenség, becsült GFR ≤ 30 ml/perc vagy ≤ 40 ml/perc azitromicinnel egyidejűleg kezelt betegeknél
  • Terhes, szoptató vagy szülő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az első 400 mg-os adagot közvetlenül a felvétel után, a 0. napon, a második 400 mg-os adagot ugyanazon az estén kell bevenni, és legalább 4 órával az első adag beadása után. Ezt követően a kezelést a következő nyolc napon át 200 mg-os adaggal kell folytatni reggel és este.
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
Drog: Hidroxiklorokin
Az első 400 mg-os adagot közvetlenül a felvétel után, a 0. napon, a második 400 mg-os adagot ugyanazon az estén kell bevenni, és legalább 4 órával az első adag beadása után. Ezt követően a kezelést a következő nyolc napon át 200 mg-os adaggal kell folytatni reggel és este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége a felvételt és a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma, vagy intubáció és gépi lélegeztetés szükségessége a felvételt és a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Klinikai evolúció a WHO ordinális skáláján a COVID-19 klinikai javulására a 0. és a 14. nap között
Időkeret: 14. nap
A WHO klinikai javulás ordinális skálája 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
14. nap
Klinikai evolúció a WHO ordinális skáláján a COVID-19 klinikai javulására a 0. és a 28. nap között.
Időkeret: 28. nap
A WHO klinikai javulás ordinális skálája 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
28. nap
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a 14. napon
Időkeret: 14. nap
14. nap
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya nasopharyngealis mintákon az 5. napon
Időkeret: 5. nap
5. nap
A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR aránya nasopharyngealis mintákon a 10. napon
Időkeret: 10. nap
10. nap
A vénás thromboemboliás események aránya a 28. napon, dokumentált és bírálati bizottság által megerősített.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a 28. napon 75 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: nap 28
nap 28
Klinikai evolúció a WHO OSCI skáláján a COVID-19 esetében a 0. és 28. nap között 75 éves vagy idősebb betegeknél
Időkeret: nap 28
nap 28
A súlyos nemkívánatos események aránya a 28. napon
Időkeret: nap 28
nap 28
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a 14. napon 75 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC20_0071

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel