Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin versus placebo hos COVID-19-pasienter med risiko for alvorlig sykdom (HYCOVID)

2. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Hydroksyklorokin versus placebo hos pasienter som presenterer COVID-19-infeksjon og med risiko for sekundær komplikasjon: en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie

Et nytt menneskelig koronavirus ansvarlig for lungebetennelse, SARS-CoV-2, dukket opp i Kina i desember 2019 og har spredt seg raskt. COVID-19, sykdommen forårsaket av dette viruset, har en svært polymorf klinisk presentasjon, som spenner fra øvre luftveisinfeksjoner til akutt respiratorisk distress-syndrom. Det kan virke alvorlig umiddelbart eller kan utvikle seg i to stadier, med en forverring 7 til 10 dager etter de første kliniske tegnene, potensielt knyttet til en cytokinstorm og ledsaget av høy risiko for trombose. Den globale dødeligheten av COVID-19 er mellom 3 % og 4 %, og alvorlige former er hyppigere blant eldre pasienter. Behandlingen er symptomatisk da ingen antiviral behandling har vist noen klinisk fordel ved denne tilstanden. Hydroksyklorokin er et derivat av klorokin som vanligvis brukes i noen autoimmune sykdommer, for eksempel systemisk lupus erythematosus. Det er aktivt in vitro i cellulære modeller for infeksjon av mange virus som HIV, hepatitt C eller SARS-CoV. Imidlertid har dens interesse for virusinfeksjoner hos mennesker ikke blitt demonstrert.

Svært nylig evaluerte en foreløpig ukontrollert studie effekten av hydroksyklorokin på virusutskillelse hos personer med COVID-19. Blant 20 pasienter behandlet med hydroksyklorokin i en dose på 600 mg per dag, sank prosentandelen av pasienter med påviselig SARS-CoV-2 RNA i nasofarynx fra 100 % ved inkludering (behandlingsstart) til 43 % seks dager senere. Til sammenligning hadde 15 av 16 ubehandlede pasienter en positiv RT-PCR seks dager etter inkludering. Videre har hydroksyklorokin immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper, som teoretisk sett kan forhindre eller begrense sekundær forverring.

Forskningshypotesen er at behandling med hydroksyklorokin forbedrer prognosen og reduserer risikoen for død eller bruk til invasiv ventilasjon hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • CH Agen
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Auxerre, Frankrike
        • Ch Auxerre
      • Bobigny, Frankrike
        • APHP Avicenne
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU caen
      • Chalon Sur Saône, Frankrike
        • CH Chalon sur Saône
      • Cherbourg, Frankrike
        • CH Cherbroug
      • Cholet, Frankrike
        • Ch Cholet
      • Colmar, Frankrike
        • CH Colmar
      • Compiègne, Frankrike
        • CH Compiègne
      • Créteil, Frankrike
        • APHP Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike
        • CH intercommunal Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Draveil, Frankrike
        • APHP Joffre Dupuytren
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Laval, Frankrike
        • CH Laval
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Ch Emile Roux
      • Limeil-Brevannes, Frankrike
        • APHP Emile ROUX
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankrike
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Melun, Frankrike
        • CH Melun
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Niort, Frankrike
        • CH Niort
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • APHP Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • GH Croix Saint Simon
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike
        • CH Pointoise
      • Quimper, Frankrike
        • CH Quimper
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Frankrike
        • Ch Tourcoing
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch Valenciennes
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique Tessier Valenciennes
      • Vannes, Frankrike
        • CH Vannes
      • Versailles, Frankrike
        • CH Versailles
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Symptomatisk infeksjon med COVID-19 bekreftet av positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis det ikke, ved CT-skanning av thorax som tyder på viral pneumopati med perifer dominans i en klinisk signifikant sammenheng.
  • Diagnose i de to foregående kalenderdagene eller, for en asymptomatisk pasient på tidspunktet for virologisk diagnose, symptomdebut i de to foregående kalenderdagene.

  • Pasient som har minst én av følgende risikofaktorer for å utvikle komplikasjoner:

    • Alder ≥75 år gammel
    • Alder mellom 60 og 74 år og tilstedeværelse av minst én komorbiditet blant følgende: fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²), arteriell hypertensjon som krever behandling, diabetes mellitus som krever behandling
    • Behov for ekstra oksygen for å nå en perifer kapillær oksygenmetning på mer enn 94 % (SpO2 > 94 %), eller et forhold mellom partial oksygentrykk og brøkdelen av innåndet oksygen mindre enn eller lik 300 mmHg (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ).
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.
  • Skriftlig og signert samtykke fra pasienten eller en pårørende eller akutt inkluderingsprosedyre.

Eksklusjonskriterier

  • Siste RT-PCR negativ for SARS-CoV-2
  • Perifer kapillær oksygenmetning mindre enn eller lik 94 % (SpO2 ≤ 94 %) til tross for oksygenbehandling større enn eller lik 3 l/min (> 3 l/min)
  • Organsvikt som krever innleggelse på en kritisk eller intensivavdeling.
  • Komorbiditet som er livstruende på kort sikt (forventet levealder < 3 måneder)
  • Enhver grunn som gjør pasientoppfølging gjennom hele studien umulig
  • Nåværende behandling med hydroksyklorokin
  • Absolutt kontraindikasjon for behandling med hydroksyklorokin (kjent overfølsomhet, retinopati, samtidig behandling med risiko for ventrikulære lidelser, spesielt torsades de pointe, kjent underskudd av glukose-6-fosfatdehydrogenase, porfyri)
  • Hypokalemi < 3,5 mmol/L
  • Korrigert QT-forlengelse (QTc ≥ 440 ms hos menn og 460 ms hos kvinner).
  • Child-Pughs klasse C levercirrhose
  • Kronisk nyresvikt med estimert GFR ≤ 30 ml/min, eller ≤ 40 ml/min hos pasienter med samtidig behandling med azitromycin
  • Kvinner som er gravide, ammer eller føder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Den første dosen på 400 mg tas umiddelbart etter inkludering på dag 0, den andre dosen på 400 mg tas samme kveld og minst 4 timer etter den første dosen. Behandlingen vil deretter fortsette de påfølgende åtte dagene med en hastighet på 200 mg morgen og kveld.
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Første dose på 400 mg tas umiddelbart etter inkludering på dag 0, andre dose på 400 mg tas samme kveld og minst 4 timer etter første dose. Behandlingen vil deretter fortsette de påfølgende åtte dagene med en hastighet på 200 mg morgen og kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av 14 dager etter inkludering og start av behandling.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter inkludering og start av behandling.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Klinisk utvikling på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19 mellom dag 0 og dag 14
Tidsramme: Dag 14
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring varierer fra 0 til 8, høyere poengsum betyr dårligere resultat
Dag 14
Klinisk utvikling på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28.
Tidsramme: Dag 28
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring varierer fra 0 til 8, høyere poengsum betyr dårligere resultat
Dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeale prøver på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeale prøver på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser på dag 28, dokumentert og bekreftet av en bedømmelseskomité.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28 hos pasienter på 75 år og eldre
Tidsramme: dag 28
dag 28
Klinisk utvikling på WHO OSCI-skalaen for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28 for pasienter på 75 år eller eldre
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14 hos pasienter på 75 år og eldre
Tidsramme: dag 14
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC20_0071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere