Hidroxicloroquina versus placebo em pacientes com COVID-19 em risco de doença grave (HYCOVID)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Infecção sintomática por COVID-19 confirmada por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo ou, na sua falta, por TC de tórax sugerindo pneumopatia viral de predominância periférica em contexto clinicamente significativo.
• Diagnóstico nos dois dias anteriores ou, para um paciente assintomático no momento do diagnóstico virológico, início dos sintomas nos dois dias anteriores.

• Paciente com pelo menos um dos seguintes fatores de risco para desenvolver complicações:

  • Idade ≥75 anos
  • Idade entre 60 e 74 anos e presença de pelo menos uma comorbidade entre as seguintes: obesidade (índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²), hipertensão arterial com necessidade de tratamento, diabetes mellitus com necessidade de tratamento
  • Necessidade de oxigênio suplementar para atingir uma saturação capilar periférica de oxigênio superior a 94% (SpO2 > 94%) ou uma relação entre a pressão parcial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio menor ou igual a 300 mmHg (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ).
• Doente inscrito num regime de segurança social.
• Consentimento escrito e assinado do paciente ou familiar ou procedimento de inclusão de emergência.

Critério de exclusão

• Último RT-PCR negativo para SARS-CoV-2
• Saturação capilar periférica de oxigênio menor ou igual a 94% (SpO2 ≤ 94%) apesar da oxigenoterapia maior ou igual a 3 L/min (> 3 L/min)
• Falência de órgãos requerendo internação em unidade crítica ou de terapia intensiva.
• Comorbidade que ameaça a vida a curto prazo (expectativa de vida < 3 meses)
• Qualquer motivo que impossibilite o acompanhamento do paciente ao longo do estudo
• Tratamento atual com hidroxicloroquina
• Contraindicação absoluta ao tratamento com hidroxicloroquina (hipersensibilidade conhecida, retinopatia, tratamento concomitante com risco de distúrbios ventriculares, particularmente torsades de pointe, déficit conhecido de glicose-6-fosfato desidrogenase, porfiria)
• Hipocalemia < 3,5 mmol/L
• Prolongamento QT corrigido (QTc ≥ 440 ms em homens e 460 ms em mulheres).
• Cirrose hepática classe C de Child-Pugh
• Insuficiência renal crônica com TFG estimada ≤ 30 ml/min, ou ≤ 40 ml/min em pacientes com tratamento concomitante com azitromicina
• Mulheres grávidas, amamentando ou parturientes