Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19-potilailla, joilla on vakava sairausriski (HYCOVID)

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Angers

Hydroksiklorokiini vs. lumelääke potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja joilla on sekundaarikomplikaatioiden riski: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Uusi keuhkokuumeesta vastuussa oleva ihmisen koronavirus SARS-CoV-2 syntyi Kiinassa joulukuussa 2019 ja on levinnyt nopeasti. COVID-19, tämän viruksen aiheuttama sairaus, on hyvin monimuotoinen kliininen esitys, joka vaihtelee ylempien hengitysteiden infektioista akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään. Se voi näyttää vakavalta heti tai kehittyä kahdessa vaiheessa, ja paheneminen 7–10 päivää ensimmäisten kliinisten oireiden jälkeen, mahdollisesti yhteydessä sytokiinimyrskyyn ja siihen liittyy suuri tromboosiriski. Maailmanlaajuinen COVID-19-kuolleisuus on 3–4 prosenttia, ja vakavat muodot ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla. Hoito on oireenmukaista, koska mikään antiviraalinen hoito ei ole osoittanut kliinistä hyötyä tässä tilassa. Hydroksiklorokiini on klorokiinin johdannainen, jota käytetään yleisesti joissakin autoimmuunisairauksissa, kuten systeemisessä lupus erythematosuksessa. Se on aktiivinen in vitro monien virusten, kuten HIV:n, hepatiitti C:n tai SARS-CoV:n, aiheuttamien infektioiden solumalleissa. Sen kiinnostusta ihmisten virusinfektioihin ei kuitenkaan ole osoitettu.

Aivan äskettäin alustavassa kontrolloimattomassa tutkimuksessa arvioitiin hydroksiklorokiinin vaikutusta viruksen leviämiseen COVID-19-potilailla. Niiden 20 potilaan joukossa, joita hoidettiin hydroksiklorokiinilla annoksella 600 mg päivässä, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli havaittavissa oleva SARS-CoV-2 RNA:ta nenänielun alueella, laski 100 %:sta sisällyttämishetkellä (hoidon alussa) 43 %:iin kuusi päivää myöhemmin. Vertailun vuoksi 15:llä 16:sta hoitamattomasta potilaasta oli positiivinen RT-PCR kuusi päivää sisällyttämisen jälkeen. Lisäksi hydroksiklorokiinilla on immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voisivat teoriassa estää tai rajoittaa sekundaarista pahenemista.

Tutkimushypoteesi on, että hydroksiklorokiinihoito parantaa ennustetta ja vähentää riskiä kuolla tai käyttää invasiiviseen ventilaatioon COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace
  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • CH Agen
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska
        • Chu Angers
      • Auxerre, Ranska
        • Ch Auxerre
      • Bobigny, Ranska
        • APHP Avicenne
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU caen
      • Chalon Sur Saône, Ranska
        • CH Chalon sur Saône
      • Cherbourg, Ranska
        • CH Cherbroug
      • Cholet, Ranska
        • Ch Cholet
      • Colmar, Ranska
        • CH Colmar
      • Compiègne, Ranska
        • CH Compiègne
      • Créteil, Ranska
        • APHP Henri Mondor
      • Créteil, Ranska
        • CH intercommunal Créteil
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Draveil, Ranska
        • APHP Joffre Dupuytren
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Laval, Ranska
        • CH Laval
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Ranska
        • Ch Emile Roux
      • Limeil-Brevannes, Ranska
        • APHP Emile ROUX
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Lorient, Ranska
        • CH Lorient
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Melun, Ranska
        • CH Melun
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Niort, Ranska
        • CH Niort
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • APHP Saint-Antoine
      • Paris, Ranska
        • GH Croix Saint Simon
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Ranska
        • CH Pointoise
      • Quimper, Ranska
        • CH Quimper
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Ranska
        • Ch Tourcoing
      • Tours, Ranska
        • Chu Tours
      • Valenciennes, Ranska
        • Ch Valenciennes
      • Valenciennes, Ranska
        • Clinique Tessier Valenciennes
      • Vannes, Ranska
        • CH Vannes
      • Versailles, Ranska
        • CH Versailles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Oireinen COVID-19-infektio, joka on vahvistettu positiivisella RT-PCR:llä SARS-CoV-2 tai, jos se ei ole mahdollista, rintakehän CT-skannauksella, mikä viittaa perifeeriseen vallitsevaan viruspneumopatiaan kliinisesti merkittävässä yhteydessä.
  • Diagnoosi kahden edellisen kalenteripäivän aikana tai virologisen diagnoosin ajankohtana oireettoman potilaan oireiden alkaminen kahden edellisen kalenteripäivän aikana.

  • Potilaalla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioiden kehittymisen riskitekijöistä:

    • Ikä ≥75 vuotta vanha
    • Ikä 60-74 vuotta ja vähintään yksi rinnakkaissairaus seuraavista: liikalihavuus (painoindeksi ≥ 30 kg/m²), hoitoa vaativa verenpainetauti, hoitoa vaativa diabetes mellitus
    • Lisähapen tarve saavuttaa perifeerisen kapillaarin happisaturaatio, joka on yli 94 % (SpO2 > 94 %), tai osittaisen hapen paineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mmHg (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ).
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus tai sukulaisen tai hätätilanteen sisällyttäminen.

Poissulkemiskriteerit

  • Viimeinen RT-PCR negatiivinen SARS-CoV-2:lle
  • Ääreiskapillaarien happisaturaatio pienempi tai yhtä suuri kuin 94 % (SpO2 ≤ 94 %) huolimatta happihoidosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 l/min (> 3 l/min)
  • Elinten vajaatoiminta, joka vaatii pääsyn kriittiseen tai tehohoitoon.
  • Lyhyellä aikavälillä henkeä uhkaava rinnakkaissairaus (elinajanodote < 3 kuukautta)
  • Mikä tahansa syy, joka tekee potilaan seurannan koko tutkimuksen ajan mahdottomaksi
  • Nykyinen käsittely hydroksiklorokiinilla
  • Absoluuttinen vasta-aihe hydroksiklorokiinihoidolle (tunnettu yliherkkyys, retinopatia, samanaikainen hoito, johon liittyy kammiohäiriöiden riski, erityisesti torsades de pointe, tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaus, porfyria)
  • Hypokalemia < 3,5 mmol/l
  • Korjattu QT-ajan pidentyminen (QTc ≥ 440 ms miehillä ja 460 ms naisilla).
  • Child-Pughin luokan C maksakirroosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR ≤ 30 ml/min tai ≤ 40 ml/min potilailla, jotka saavat samanaikaista atsitromysiinihoitoa
  • Raskaana olevat, imettävät tai synnyttäneet naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
TEnsimmäinen 400 mg:n annos otetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen päivänä 0, toinen 400 mg:n annos otetaan samana iltana ja vähintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitoa jatketaan sitten seuraavat kahdeksan päivää annoksella 200 mg aamulla ja illalla.
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Lääke: Hydroksiklorokiini
Ensimmäinen 400 mg:n annos otetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen päivänä 0, toinen 400 mg:n annos otetaan samana iltana ja vähintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitoa jatketaan sitten seuraavat kahdeksan päivää annoksella 200 mg aamulla ja illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten lukumäärä tai intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 14 päivän aikana sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten lukumäärä tai intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 28 päivän aikana sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliininen kehitys WHO:n normaaliasteikolla COVID-19:n kliinisen parantamisen osalta päivien 0 ja 14 välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
WHO:n kliinisen paranemisen asteikko vaihtelee välillä 0–8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 14
Kliininen kehitys WHO:n normaaliasteikolla COVID-19:n kliinisen parantamisen osalta päivän 0 ja 28 välisenä aikana.
Aikaikkuna: Päivä 28
WHO:n kliinisen paranemisen asteikko vaihtelee välillä 0–8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 28
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Positiivisten SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä nenänielun näytteissä päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Positiivisten SARS-CoV-2 RT-PCR:n määrä nenänielun näytteissä 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Laskimotromboembolisten tapahtumien määrä päivänä 28, arviointikomitean dokumentoima ja vahvistama.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kokonaiskuolleisuuden määrä päivänä 28 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Kliininen kehitys WHO:n OSCI-asteikolla COVID-19:lle päivien 0 ja 28 välillä 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Vakavien haittatapahtumien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Kokonaiskuolleisuuden määrä päivänä 14 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC20_0071

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa