评估 TnR 鼻网对患者鼻中隔矫正安全性和有效性的临床扩展研究
临床扩展研究评估 TnR 鼻网对伴有 Rhinanchone 症状需要矫正鼻中隔的患者鼻中隔矫正的安全性和有效性
研究概览
详细说明
鼻塞是耳鼻喉科常见的鼻腔疾病，主要症状有鼻塞、鼻炎等。
鼻中隔成形术是为改善鼻塞的上述症状而进行的手术，迄今为止，已经研究了许多手术技术。 所有手术技术旨在通过使用自体骨或不可吸收材料等手术材料支撑鼻端来改善鼻腔呼吸。
在自体骨移植的情况下，安全性得到保证，但存在局限性，因为它会导致供体部位的缺陷，并且鼻中隔可能会因植入组织的改变而改变。
在不可吸收材料的情况下，存在诸如嗅觉减退、间隔穿孔和煮沸等副作用的高风险。
TnR Nasal Mesh，作为鼻中隔成形术的手术材料，具有足够的弯曲强度来支撑鼻中隔，并克服恢复到手术前偏离状态的力。
动物试验表明，TnR Nasal mesh 在手术后很好地支撑了鼻中隔，周围组织在孔隙之间很好地融合，没有炎症反应。 基于上述结果，计划进行一项临床试验，以评估 TnR 鼻网作为鼻中隔成形术材料的长期安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 使用 TnR Nasal Mesh 完成鼻中隔畸形手术的患者。
- 育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性，并且不得计划在研究过程中怀孕。
- 在听取并理解本临床研究的描述后自愿签署同意书的人。
排除标准：
怀孕或哺乳
- 放映前
- 筛选前鼻或鼻窦手术史
- 头颈部放射治疗史
三个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验的历史
- 筛选点
- 未经治疗的鼻骨碎片或鼻部外伤患者
- 鼻骨碎裂或外伤引起的手术部位感染患者
- 鼻腔炎症患者
- 哮喘患者
- 未经治疗的鼻中隔穿孔、鼻窦炎、鼻腔息肉病、鼻腔结节病、鼻瓣膜塌陷或韦格纳肉芽肿病患者
- 鼻腔肉瘤或癌患者
- 未经治疗的腭面部缺陷或腭裂患者
- 败血症患者
- 全身性炎症性疾病患者
- 研究者确定的不适合临床治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与术前相比，术后总 NOSE 评分变化
大体时间：1天
|
与手术前相比，手术后总 NOSE 评分变化的描述性统计（人口、平均值、标准差、中值、最小值、最大值）被呈现。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 术前的总NOSE评分是根据之前临床研究的结果。 NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation) 评分是对与鼻塞相关的 5 种症状（鼻充血 /抽丝/呼吸困难/睡眠障碍/运动时呼吸困难）。 然后，通过采访患者对其进行评估。 总分20分折算成100分记录。 |
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻子评分变化
大体时间：1天
|
与手术前相比，手术后每个项目的 NOSE 评分变化。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation) 评分是对与鼻塞相关的 5 种症状（鼻充血 /抽丝/呼吸困难/睡眠障碍/运动时呼吸困难）。 然后，通过采访患者对其进行评估。 总分20分折算成100分记录。 |
1天
|
|
声学鼻测量结果（体积）
大体时间：1天
|
声学鼻测量结果中双侧鼻腔体积手术后与手术前相比的变化。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 |
1天
|
|
声学鼻测量结果（横截面积）
大体时间：1天
|
声学鼻测量结果中双侧鼻腔横截面积手术后与手术前相比的变化。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 |
1天
|
|
CT图像（横截面积）
大体时间：1天
|
CT图像双侧鼻腔横截面积术后与术前相比的变化。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 |
1天
|
|
CT图像（凸凹比）
大体时间：1天
|
CT图像鼻腔横截面积凸凹侧比值术后较术前变化。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 |
1天
|
|
CT图像（鼻中隔角）
大体时间：1天
|
CT图像中鼻中隔角度术后与术前相比的变化。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 |
1天
|
|
术后相关症状改善比例
大体时间：1天
|
症状改善定义为NOSE总分较术前降低40分以上或术后NOSE总分小于20分。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation) 评分是对与鼻塞相关的 5 种症状（鼻充血 /抽丝/呼吸困难/睡眠障碍/运动时呼吸困难）。 然后，通过采访患者对其进行评估。 总分20分折算成100分记录。 |
1天
|
|
患者使用 VAS 的满意度
大体时间：1天
|
使用 VAS（视觉模拟量表）评估患者满意度。 所有测量将在每位患者初次就诊时完成，1 天 VAS（视觉模拟量表）评分和解释 使用尺子，通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定评分，评分范围为 0- 100。 分数越高表示疼痛强度越大。 |
1天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.