Klinikai kiterjesztett tanulmány a TnR orrháló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a betegek orrsövényének korrekciójára
Klinikai kiterjesztett tanulmány a TnR orrsövény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az orrsövény korrekciójára olyan betegeknél, akiknél a rhinanchone tünetet kísérő orrsövény korrekciójára van szükség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orr-elzáródás egy orrbetegség, amelyet általában a fül-orr-gégészet területén észlelnek, és a fő tünetek közé tartozik az orrdugulás, a rhinitis stb.
Az orrszeptoplasztika egy olyan műtét, amelyet az orrdugulás fenti tüneteinek javítására végeznek, és eddig számos sebészeti technikát tanulmányoztak. Valamennyi sebészeti technika az orrüregben történő légzés javítására irányult azáltal, hogy az orrvéget sebészeti anyagokkal, például autológ csonttal vagy nem felszívódó anyaggal támogatják.
Az autológ csonttranszplantáció esetén a biztonság biztosított, de van egy korlát, mivel a donor hely hiányát okozza, és az orrsövény megváltozhat a beültetett szövet módosításával.
Nem felszívódó anyagok esetén nagy a kockázata a mellékhatásoknak, mint például a hyposmia, a sövényperforáció és a kelés előfordulása.
A TnR Nasal Mesh, mint az orrszeptoplasztika sebészeti anyaga, elegendő hajlítószilárdsággal rendelkezik az orrsövény megtámasztásához és a műtét előtti eltért állapotba való visszatérés erejének leküzdéséhez.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a TnR orrháló jól megtámasztja az orrsövényt a műtét után, és a környező szövet jól összeolvad a pórusok között, gyulladásos reakciók nélkül. A fenti eredmények alapján klinikai vizsgálatot terveztek a TnR orrháló hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint az orrszeptoplasztika anyaga.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik orrsövény-deformitási műtéten estek át TnR orrhálóval.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem tervezhetik, hogy teherbe esnek a vizsgálat ideje alatt.
- Olyan személy, aki önkéntesen aláírta a beleegyezési űrlapot, miután meghallotta és megértette a klinikai vizsgálat leírását.
Kizárási kritériumok:
Terhesség vagy szoptatás
- Szűrés előtt
- Orr- vagy orrmelléküregekben végzett műtétek anamnézisében a szűrés előtt
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
Egy gyógyszer/orvostechnikai eszköz más klinikai vizsgálatában való részvétel a múltban három hónapon belül
- Szűrési pont
- Kezeletlen orrcsont-frakcióban vagy orr-sérülésben szenvedő betegek
- Orrcsont-frakció vagy trauma által okozott műtéti hely fertőzésben szenvedő betegek
- Gyulladásos betegek az orrüregben
- Asztmás betegek
- Kezeletlen septum perforációban, arcüreggyulladásban, orrüreg-polipózisban, orrüreg-szarkoidózisban, orrüreg összeomlásában vagy Wegener granulomatosisában szenvedő betegeknél
- Orrüregben szarkómában vagy karcinómában szenvedő betegek
- Kezeletlen szájpadlás-arc-elváltozásokkal vagy szájpadhasadékkal rendelkező betegek
- Szepszisben szenvedő betegek
- Szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- A kutató által meghatározott klinikai stabilitásra alkalmatlan betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes NOSE pontszám változás műtét után a műtét előttihez képest
Időkeret: 1 nap
|
A leíró statisztikákat (populáció, átlag, szórás, medián, minimum, maximum érték) a teljes orr-pontszám műtét utáni változására mutatjuk be a műtét előttihez képest. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek A műtét előtti teljes NOSE pontszám egy korábbi klinikai vizsgálat eredményein alapul. Az orr-elzáródás tünetértékelése (NOSE) pontszáma egy 5 fokozatú skála (0 (tünetmentes) - 4 (nagyon súlyos) pont), amely az elmúlt hónapban az egyes tünetek súlyosságát jelzi az orrduguláshoz (orrhiperémia / orrhiperémia) kapcsolódó 5 tünethez. beszorulás / légzési nehézség / alvászavar / légzési nehézség edzés közben). Ezután a páciens megkérdezésével értékelik. A 20 pont összpontszámát 100 pontra konvertáljuk és rögzítjük. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NOSE pontszám változás
Időkeret: 1 nap
|
A NOSE pontszám változása az egyes tételeknél a műtét után a korábbihoz képest. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek Az orr-elzáródás tünetértékelése (NOSE) pontszáma egy 5 fokozatú skála (0 (tünetmentes) - 4 (nagyon súlyos) pont), amely az elmúlt hónapban az egyes tünetek súlyosságát jelzi az orrduguláshoz (orrhiperémia / orrhiperémia) kapcsolódó 5 tünethez. beszorulás / légzési nehézség / alvászavar / légzési nehézség edzés közben). Ezután a páciens megkérdezésével értékelik. A 20 pont összpontszámát 100 pontra konvertáljuk és rögzítjük. |
1 nap
|
|
Akusztikus rhinometria eredmények (hangerő)
Időkeret: 1 nap
|
A kétoldali orrüreg térfogatának változása a műtét után a műtét előttihez képest az akusztikus rhinometria eredményében. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek |
1 nap
|
|
Akusztikus rhinometriai eredmények (keresztmetszeti terület)
Időkeret: 1 nap
|
Változások műtét után a műtét előttihez képest a kétoldali orrüreg keresztmetszeti területén az akusztikus rhinometria eredményében. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek |
1 nap
|
|
CT képek (keresztmetszeti terület)
Időkeret: 1 nap
|
Változások műtét után a műtét előttihez képest a kétoldali orrüreg keresztmetszeti területén a CT képeken. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek |
1 nap
|
|
CT képek (a konvex és a homorú oldal aránya)
Időkeret: 1 nap
|
Változások műtét után a műtét előttihez képest a keresztmetszeti terület konvex és konkáv oldalának orrüregének arányában a CT képeken. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek |
1 nap
|
|
CT képek (orrsövény szöge)
Időkeret: 1 nap
|
Változások műtét után a műtét előttihez képest az orrsövény szögében a CT-képeken. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek |
1 nap
|
|
A műtét utáni tünetek javulásának aránya
Időkeret: 1 nap
|
A tünetek javulását úgy határozzuk meg, hogy a teljes NOSE-pontszám több mint 40 ponttal csökkent a műtét előtti értékhez képest, vagy a teljes NOSE-pontszám kevesebb, mint 20 pont a műtét után. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek Az orr-elzáródás tünetértékelése (NOSE) pontszáma egy 5 fokozatú skála (0 (tünetmentes) - 4 (nagyon súlyos) pont), amely az elmúlt hónapban az egyes tünetek súlyosságát jelzi az orrduguláshoz (orrhiperémia / orrhiperémia) kapcsolódó 5 tünethez. beszorulás / légzési nehézség / alvászavar / légzési nehézség edzés közben). Ezután a páciens megkérdezésével értékelik. A 20 pont összpontszámát 100 pontra konvertáljuk és rögzítjük. |
1 nap
|
|
A VAS-t használó betegek elégedettségi szintje
Időkeret: 1 nap
|
A páciens elégedettségét a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével értékeljük. Minden mérést minden páciens első látogatásakor, 1 napon belül befejeznek VAS (Visual Analogue Scles) Pontozás és értelmezés Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a beteg jele között, így a pontszámok tartománya 0-tól 100. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRBF-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .